キメラ抗原T細胞療法後の難治性非ホジキンリンパ腫患者におけるゴルカドミドとニボルマブ

包含基準:

1. 署名されたインフォームドコンセントの提供、および研究期間中のすべての研究要件に従う意欲。
2. 18歳以上の患者。
3. 患者は、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、濾胞性リンパ腫（FLグレード3B）、縦隔原発性B細胞リンパ腫（PMBCL）など、組織学的に確認された高悪性度大細胞型B細胞リンパ腫を患っている必要があります。 低進行性リンパ腫から大細胞性リンパ腫に転移した患者は、研究への登録が許可されます。
4. ルガーノ 2014 対応基準による FDG 熱心な X 線撮影で測定可能な疾患 (ドーヴィル 4～5) の存在。これには、研究者が評価した代謝性部分応答 (PR)、安定した疾患 (SD)、および進行性疾患 (PD) の患者が含まれます。
5. FDA承認のCD19指向性CAR T細胞製品（治験中のCAR T細胞製品を除く）を投与された患者。
6. CAR-T 療法を受けてから 30 日後、最長 1 年後の測定可能な残存病変の証拠。 スクリーニング来院は、CAR-T 注入後 365 日以内に実施する必要があります。
7. 東部協力腫瘍学グループの ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2。
8. 患者は、同意時にプロトコールに定義されている適切な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。 基礎となるリンパ腫に合理的に起因すると考えられる異常は許容されます (例: 骨髄関与による貧血、または転移性関与によるLFT上昇）
9. ウイルス量が検出されず、効果的な抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者が対象となります。
10. 慢性肝炎ウイルス感染症（HBV または HCV）の証拠がある患者の場合、抑制療法が必要な場合には、ウイルス量が検出不能でなければなりません。
11. 研究者の判断により、（全身性疾患の延長として）CNS再発を有する患者が適格となる。
12. 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。 過去 1 年間に悪性腫瘍が進行していないか、積極的な全身治療が必要でないことが必要です。
13. 心疾患の既知の病歴または現在の症状がある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があり、研究者の裁量で心エコー検査が必要になる場合があります。 この試験の参加資格を得るには、患者はクラス II、ステージ B 以上である必要があります。
14. 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、スクリーニング中に妊娠検査が陰性でなければなりません。
15. 妊娠の可能性のあるすべての被験者は、研究期間中、およびゴルカドマイドの最後の投与後少なくとも28日間、避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲）を使用することに同意しなければなりません。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合は、担当医師に通知し、直ちに治療を中止する必要があります。 妊娠（女性患者と男性患者の女性パートナーの両方）は、治験責任医師が知ってから 24 時間以内に SAE と同じ方法で報告されます。
16. 経口薬を服用し、ゴルカドミドとニボルマブのレジメンを喜んで遵守する能力。

除外基準:

1. CAR-T療法後の介入抗がん療法（緩和放射線以外）による治療。 この研究は、CAR-T療法後の残存疾患の最初の治療となることを目的としています。
2. 脱毛症を除き、以前の抗腫瘍療法による有害事象（血液以外）から回復していない（つまり、グレード1を超える残留毒性がある）患者で、積極的な管理が必要な患者。
3. -治験薬またはその誘導体のいずれかに対する過敏反応。
4. -治療医師の意見では、治験薬の遵守または耐性を損なう可能性がある医学的または精神医学的な併存疾患。
5. 経口ゴルカドマイドの吸収を損なう可能性がある消化管吸収障害のある患者。
6. 活動性の自己免疫疾患の存在。

7. 強力なCYP3A誘導剤または阻害剤を必要とする患者は除外されます。 注記：

   1. 中等度の CYP3A 阻害剤との併用は避けてください。
   2. 潜在的な DDI リスクに関する詳細な情報が入手できるまでは、中程度の CYP3A 誘導剤の併用は避けてください。

   以前に強力なCYP3A阻害剤/誘導剤を服用している患者は、治験治療の開始前に少なくとも14日間または5半減期のいずれか短い方の休薬期間が必要となる。

8. 現在授乳中のメスです。