多臓器調達前の脳死ドナーのICU管理と回収臓器数に関連する要因 (DONOR-OBS)
2025年5月13日 更新者：Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
固形臓器移植は、患者の生活の質と生存率を向上させるために、末期臓器不全に対して選択される治療法です。 フランスでは毎年、主に脳死ドナー（BDD）からの固形臓器移植が5,000件以上行われている。
毎年約 1,500 人の BDD ドナーが 1 つ以上の臓器を摘出しています。 移植臓器の需要が高まっているにもかかわらず、死亡したドナーから入手できる臓器の数は過去数十年にわたって安定しています。 これは、移植臓器の質と数の両方を増加させるために、潜在的なBDDの管理を最適化する必要性を強調しています。 いくつかの研究では、BDD ドナーの特徴や管理と臓器の数、さらには移植臓器の機能との間に関連性があることが判明しています。 データは、多臓器調達前のBDD管理における血行力学、呼吸器、および代謝の治療目標が、標準治療と比較してより多くの移植臓器に関連していることを示唆しています。 しかし、これはフランス人では確認されていません。 さらに、これらの治療目標の影響はドナーが脳死状態に陥った後に研究されているが、脳死状態に達する前にICU内で起こった出来事と、それが回収される臓器の数に及ぼす影響については研究されていない。 最後に、これらの目標を達成するために使用される治療介入の強度と、特定の管理の遅れについては、部分的にしか研究されていません。
私たちの仮説は、BDD の前後で一連の治療目標を達成すること、およびこれらの目標を達成するために使用される介入の強度が、回収される臓器の数の増加に関連しているというものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maxime COUTROT, MD
- 電話番号：+33 1 42 49 93 94
- メール：maxime.coutrot@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：François DEPRET, MD
- 電話番号：+33 1 42 49 93 94
- メール：francois.depret@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75010
- まだ募集していません
- Hôpital Saint-Louis, AP-HP
-
コンタクト：
- Maxime COUTROT, MD
-
Paris、フランス、75013
- 募集
- Hôpital Pitié Salpêtrière AP-HP
-
コンタクト：
- Frank Ferrari, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
脳死状態にある患者。
2022年1月1日から2024年12月31日までの対象基準を満たす患者が研究に含まれる。
説明
包含基準:
- ICUに入院している18歳以上の患者
- 脳死状態にある
- 生前臓器提供に反対しない
- 社会保障に加入している患者
除外基準:
- 生涯にわたるデータの使用に対する異議
- 国内拒否登録簿への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
臓器提供
18歳以上でICUに入院している患者 脳死状態にある患者 生前臓器提供に反対しない患者
|
臓器提供のためにICUに入院した患者から摘出された臓器の数に関連する要因についての理解を深めるため
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均動脈圧
時間枠：集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
平均動脈圧 (MAP) が 60 ～ 110 mmHg である
|
集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
|
中心静脈圧
時間枠：脳死前および多臓器回収前の最後の7日以内
|
中心静脈圧 (CVP) が 4 ～ 12 mmHg
|
脳死前および多臓器回収前の最後の7日以内
|
|
左心室駆出率
時間枠：集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%
|
集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
|
昇圧剤
時間枠：集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
低用量で単一の昇圧剤。
(ドーパミン 10 μg/kg/分以下、ネオシネフリン 60 μg/分以下、ノルエピネフリン 10 μg/分以下))
|
集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
|
動脈血pH
時間枠：集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
動脈の pH は 7.3 ～ 7.5
|
集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
|
PaO2/FiO2
時間枠：集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
PaO2/FiO2 ≧ 300
|
集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
|
ナトリウム濃度
時間枠：集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
ナトリウムレベル ≤ 155 mmol/L
|
集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
|
利尿作用
時間枠：集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
利尿 ≥ 0.5 mL/kg/h
|
集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
|
血糖値
時間枠：集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
血糖値 ≤ 1.5 g/L
|
集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳死の人口統計
時間枠：集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
脳死者の人口統計
|
集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
|
脳死につながる神経損傷の原因
時間枠：集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
脳死につながる神経損傷の原因を説明する
|
集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
|
脳死前後の患者管理のタイムラインと期間
時間枠：集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
脳死前後の患者管理のスケジュールと期間について説明する
|
集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
|
脳死前後の臓器不全の発生率
時間枠：集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
脳死前後の臓器不全の発生率を説明する
|
集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
|
脳死前後の急性腎不全の発生率
時間枠：集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
脳死前後の急性腎不全の発生率について説明する
|
集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
|
脳死前後の感染症、敗血症、敗血症性ショックの発生率
時間枠：集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
脳死前後の感染症、敗血症、敗血症性ショックの発生率について説明する
|
集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
|
尿崩症の発生率
時間枠：集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
尿崩症の発生率について説明します
|
集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
|
脳死の前後に施される治療
時間枠：集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
脳死の前後に施された治療について説明する
|
集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
|
回収された臓器の数と性質
時間枠：集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
心臓、肺 (2 つの臓器)、腎臓 (2 つの臓器)、肝臓、膵臓など、検索された臓器の数と性質を説明します。
|
集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
|
移植可能な臓器の数と性質
時間枠：集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
心臓、肺（2臓器）、腎臓（2臓器）、肝臓、膵臓など、移植に利用できる臓器の数と性質を説明します。
|
集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
|
生息地外保存に置かれた臓器の数と使用された保存方法の種類
時間枠：集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
生息地外保存に置かれた臓器の数と使用された保存方法の種類を説明してください
|
集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
|
臓器摘出手術の失敗の数、原因、および関連要因
時間枠：集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
臓器摘出手術の失敗の数、原因、および関連要因について説明する
|
集中治療室への入院から脳死までの間、および多臓器回収前
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Malinoski DJ, Patel MS, Daly MC, Oley-Graybill C, Salim A; UNOS Region 5 DMG workgroup. The impact of meeting donor management goals on the number of organs transplanted per donor: results from the United Network for Organ Sharing Region 5 prospective donor management goals study. Crit Care Med. 2012 Oct;40(10):2773-80. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825b252a.
- iomedecine, P. Chiffres 2022 de l'activité de prélèvement et de greffe d'organes et de tissus et Baromète 2023 sur la connaissance et la perception du don d'organes en France.
- Patel MS, De La Cruz S, Sally MB, Groat T, Malinoski DJ. Active Donor Management During the Hospital Phase of Care Is Associated with More Organs Transplanted per Donor. J Am Coll Surg. 2017 Oct;225(4):525-531. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.06.014. Epub 2017 Jul 21.
- Bera KD, Shah A, English MR, Harvey D, Ploeg RJ. Optimisation of the organ donor and effects on transplanted organs: a narrative review on current practice and future directions. Anaesthesia. 2020 Sep;75(9):1191-1204. doi: 10.1111/anae.15037. Epub 2020 May 19.
- Patel MS, Zatarain J, De La Cruz S, Sally MB, Ewing T, Crutchfield M, Enestvedt CK, Malinoski DJ. The impact of meeting donor management goals on the number of organs transplanted per expanded criteria donor: a prospective study from the UNOS Region 5 Donor Management Goals Workgroup. JAMA Surg. 2014 Sep;149(9):969-75. doi: 10.1001/jamasurg.2014.967.
- Oniscu GC, Rockell K, Martin DE. Challenges in undertaking research in transplantation. Lancet. 2025 Mar 1;405(10480):681-683. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00931-0. Epub 2024 May 21. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月23日
一次修了 (推定)
2026年2月15日
研究の完了 (推定)
2026年2月15日
試験登録日
最初に提出
2024年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月6日
最初の投稿 (実際)
2025年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。