Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ICU-beheer van hersendode donoren vóór de verkrijging van meerdere organen en factoren die verband houden met het aantal opgehaalde organen (DONOR-OBS)

13 mei 2025 bijgewerkt door: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Transplantatie van solide organen is de voorkeursbehandeling bij orgaanfalen in het eindstadium om de levenskwaliteit en overleving van patiënten te verbeteren. Elk jaar worden in Frankrijk meer dan 5.000 solide orgaantransplantaties uitgevoerd, voornamelijk door hersendooddonoren (BDD).

Jaarlijks worden bij ongeveer 1.500 BDD-donoren één of meer organen verwijderd. Ondanks de groeiende vraag naar getransplanteerde organen is het aantal beschikbare organen van overleden donoren de afgelopen decennia stabiel gebleven. Dit benadrukt de noodzaak om het beheer van potentiële BDD te optimaliseren, om zowel de kwaliteit als het aantal getransplanteerde organen te vergroten. Verschillende onderzoeken hebben een verband gevonden tussen de kenmerken en het management van BDD-donoren en het aantal organen, of zelfs de functie van getransplanteerde organen. Gegevens suggereren dat hemodynamische, respiratoire en metabolische therapeutische doelen tijdens BDD-behandeling voorafgaand aan de aanschaf van meerdere organen geassocieerd waren met een groter aantal getransplanteerde organen vergeleken met standaardzorg. Dit is echter nooit bevestigd in een Franse populatie. Hoewel de impact van deze therapeutische doelen is onderzocht nadat de donor zich in een staat van hersendood bevindt, zijn bovendien de gebeurtenissen die op de intensive care plaatsvinden voordat de hersendoodstatus werd bereikt en hun impact op het aantal teruggevonden organen niet onderzocht. Ten slotte zijn de intensiteit van de therapeutische interventies die worden gebruikt om deze doelen te bereiken, en bepaalde vertragingen in de behandeling, slechts gedeeltelijk onderzocht.

Onze hypothese is dat het bereiken van een bundel therapeutische doelen, en de intensiteit van de interventies die worden gebruikt om deze doelen te bereiken, zowel vóór als na BDD, geassocieerd zijn met een groter aantal teruggevonden organen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • Contact:
          • Maxime COUTROT, MD
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Hôpital Pitié Salpêtrière AP-HP
        • Contact:
          • Frank Ferrari, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in een staat van hersendood. Patiënten die tussen 1 januari 2022 en 31 december 2024 aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar, opgenomen op de IC
  • In een staat van hersendood
  • Geen bezwaar tegen orgaandonatie tijdens hun leven
  • Patiënten met een sociale zekerheidsdekking

Uitsluitingscriteria:

  • Bezwaar tegen het gebruik van hun gegevens tijdens hun leven
  • Registratie in het landelijk weigeringsregister

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Orgaandonatie
Patiënten ouder dan 18 jaar, opgenomen op de IC In een staat van hersendood Geen bezwaar tegen orgaandonatie tijdens hun leven
Ander: Geen tussenkomst
om het inzicht te vergroten in de factoren die verband houden met het aantal organen dat wordt teruggehaald bij patiënten die voor orgaandonatie op de ICU zijn opgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Gemiddelde arteriële druk (MAP) tussen 60 en 110 mmHg
Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: Binnen de laatste zeven dagen vóór hersendood en vóór verwijdering van meerdere organen
Centrale veneuze druk (CVP) tussen 4 en 12 mmHg
Binnen de laatste zeven dagen vóór hersendood en vóór verwijdering van meerdere organen
Linkerventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%
Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
vasopressor
Tijdsspanne: Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Lage doses en een enkele vasopressor. (≤10 µg/kg/min dopamine of ≤60 µg/min neosynephrine of ≤10 µg/min norepinefrine))
Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Arteriële pH
Tijdsspanne: Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Arteriële pH tussen 7,3 en 7,5
Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
PaO2/FiO2
Tijdsspanne: Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
PaO2/FiO2 ≥ 300
Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Natriumniveaus
Tijdsspanne: Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Natriumgehalte ≤ 155 mmol/l
Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Diurese
Tijdsspanne: Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Diurese ≥ 0,5 ml/kg/u
Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Bloedglucose
Tijdsspanne: Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Bloedglucose ≤ 1,5 g/l
Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
demografie van hersendood
Tijdsspanne: Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
De demografie van hersendood
Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Oorzaken van neurologisch letsel leidend tot hersendood
Tijdsspanne: Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Beschrijf de oorzaken van neurologisch letsel dat tot hersendood leidt
Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Tijdlijnen en duur van het patiëntenbeheer voor en na hersendood
Tijdsspanne: Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Beschrijf de tijdlijnen en duur van de patiëntenzorg voor en na hersendood
Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Incidentie van orgaanfalen voor en na hersendood
Tijdsspanne: Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Beschrijf de incidentie van orgaanfalen voor en na hersendood
Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Incidentie van acuut nierfalen voor en na hersendood
Tijdsspanne: Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Beschrijf de incidentie van acuut nierfalen voor en na hersendood
Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Incidentie van infecties, sepsis en septische shock voor en na hersendood
Tijdsspanne: Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Beschrijf de incidentie van infecties, sepsis en septische shock voor en na hersendood
Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Incidentie van diabetes insipidus
Tijdsspanne: Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Beschrijf de incidentie van diabetes insipidus
Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Behandelingen die vóór en na hersendood worden toegediend
Tijdsspanne: Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Beschrijf de behandelingen die vóór en na hersendood worden toegediend
Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Aantal en aard van de teruggevonden organen
Tijdsspanne: Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Beschrijf het aantal en de aard van de teruggevonden organen, waaronder hart, longen (2 organen), nieren (2 organen), lever, pancreas
Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Aantal en aard van de organen die beschikbaar zijn voor transplantatie
Tijdsspanne: Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Beschrijf het aantal en de aard van de organen die beschikbaar zijn voor transplantatie, waaronder hart, longen (2 organen), nieren (2 organen), lever, pancreas
Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Aantal organen dat ex situ wordt geconserveerd en het type conserveringsmethode dat wordt gebruikt
Tijdsspanne: Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Beschrijf het aantal organen dat ex situ wordt geconserveerd en het type conserveringsmethode dat wordt gebruikt
Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Aantal, oorzaken en bijbehorende factoren van mislukte orgaanverwijderingsprocedures
Tijdsspanne: Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen
Beschrijf het aantal, de oorzaken en de daarmee samenhangende factoren van mislukte orgaanverwijderingsprocedures
Tussen opname op de intensive care en hersendood en vóór het ophalen van meerdere organen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren