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Management hirntoter Spender auf der Intensivstation vor der Beschaffung mehrerer Organe und Faktoren im Zusammenhang mit der Anzahl der entnommenen Organe (DONOR-OBS)

13. Mai 2025 aktualisiert von: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Die Transplantation solider Organe ist die Behandlung der Wahl bei Organversagen im Endstadium, um die Lebensqualität und das Überleben der Patienten zu verbessern. Jedes Jahr werden in Frankreich mehr als 5.000 Organtransplantationen durchgeführt, hauptsächlich von hirntoten Spendern (BDD).

Ungefähr 1.500 BDD-Spendern wird jedes Jahr ein oder mehrere Organe entnommen. Trotz der steigenden Nachfrage nach transplantierten Organen ist die Zahl der verfügbaren Organe verstorbener Spender in den letzten Jahrzehnten stabil geblieben. Dies unterstreicht die Notwendigkeit, das Management potenzieller BDD zu optimieren, um sowohl die Qualität als auch die Anzahl der transplantierten Organe zu erhöhen. Mehrere Studien haben einen Zusammenhang zwischen den Merkmalen und dem Management von BDD-Spendern und der Anzahl der Organe oder sogar der Funktion transplantierter Organe festgestellt. Die Daten deuten darauf hin, dass hämodynamische, respiratorische und metabolische Therapieziele während der BDD-Behandlung vor der Beschaffung mehrerer Organe im Vergleich zur Standardversorgung mit einer höheren Anzahl transplantierter Organe verbunden waren. Dies wurde jedoch bei einer französischen Bevölkerung nie bestätigt. Darüber hinaus wurden zwar die Auswirkungen dieser Therapieziele nach dem Hirntod des Spenders untersucht, die Ereignisse auf der Intensivstation vor Erreichen des Hirntodstatus und deren Auswirkungen auf die Anzahl der entnommenen Organe wurden jedoch nicht untersucht. Schließlich wurden die Intensität der therapeutischen Interventionen zur Erreichung dieser Ziele und bestimmte Verzögerungen bei der Behandlung nur teilweise untersucht.

Unsere Hypothese ist, dass das Erreichen eines Bündels therapeutischer Ziele und die Intensität der zur Erreichung dieser Ziele eingesetzten Interventionen sowohl vor als auch nach BDD mit einer größeren Anzahl entnommener Organe verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • Kontakt:
          • Maxime COUTROT, MD
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pitié Salpêtrière AP-HP
        • Kontakt:
          • Frank Ferrari, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Zustand des Hirntods. Patienten, die die Einschlusskriterien vom 1. Januar 2022 bis zum 31. Dezember 2024 erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden
  • Im Zustand des Hirntods
  • Keine Einwände gegen eine Organspende zu Lebzeiten
  • Patienten mit Sozialversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • Widerspruch gegen die Nutzung ihrer Daten zu Lebzeiten
  • Eintragung in das nationale Ablehnungsregister

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Organspende
Patienten über 18 Jahre, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden und sich im Zustand des Hirntods befinden. Keine Einwände gegen eine Organspende zu Lebzeiten
Sonstiges: Kein Eingreifen
um das Verständnis der Faktoren zu verbessern, die mit der Anzahl der Organe zusammenhängen, die Patienten entnommen wurden, die zur Organspende auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Mittlerer arterieller Druck (MAP) zwischen 60 und 110 mmHg
Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Zentralvenöser Druck
Zeitfenster: Innerhalb der letzten 7 Tage vor dem Hirntod und vor der Multiorganentnahme
Zentralvenöser Druck (CVP) zwischen 4 und 12 mmHg
Innerhalb der letzten 7 Tage vor dem Hirntod und vor der Multiorganentnahme
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Vasopressor
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Niedrige Dosen und ein einziger Vasopressor. (≤10 µg/kg/min Dopamin oder ≤60 µg/min Neosynephrin oder ≤10 µg/min Noradrenalin))
Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Arterieller pH-Wert
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Arterieller pH-Wert zwischen 7,3 und 7,5
Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
PaO2/FiO2
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
PaO2/FiO2 ≥ 300
Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Natriumspiegel
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Natriumspiegel ≤ 155 mmol/L
Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Diurese
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Diurese ≥ 0,5 ml/kg/h
Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Blutzucker
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Blutzucker ≤ 1,5 g/L
Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie von Hirntoten
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Die demografische Entwicklung von Hirntoten
Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Ursachen neurologischer Schäden, die zum Hirntod führen
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Beschreiben Sie die Ursachen neurologischer Verletzungen, die zum Hirntod führen
Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Zeitpläne und Dauer der Patientenversorgung vor und nach dem Hirntod
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Beschreiben Sie die Zeitpläne und Dauer der Patientenversorgung vor und nach dem Hirntod
Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Häufigkeit von Organversagen vor und nach dem Hirntod
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Beschreiben Sie die Häufigkeit von Organversagen vor und nach dem Hirntod
Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Häufigkeit von akutem Nierenversagen vor und nach Hirntod
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Beschreiben Sie die Häufigkeit von akutem Nierenversagen vor und nach dem Hirntod
Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Inzidenz von Infektionen, Sepsis und septischem Schock vor und nach dem Hirntod
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Beschreiben Sie die Häufigkeit von Infektionen, Sepsis und septischem Schock vor und nach dem Hirntod
Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Inzidenz von Diabetes insipidus
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Beschreiben Sie die Häufigkeit von Diabetes insipidus
Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Behandlungen vor und nach dem Hirntod
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Beschreiben Sie die Behandlungen, die vor und nach dem Hirntod durchgeführt wurden
Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Anzahl und Art der entnommenen Organe
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Beschreiben Sie die Anzahl und Art der entnommenen Organe, einschließlich Herz, Lunge (2 Organe), Nieren (2 Organe), Leber, Bauchspeicheldrüse
Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Anzahl und Art der für eine Transplantation verfügbaren Organe
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Beschreiben Sie die Anzahl und Art der für eine Transplantation verfügbaren Organe, einschließlich Herz, Lunge (2 Organe), Nieren (2 Organe), Leber und Bauchspeicheldrüse
Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Anzahl der Organe, die einer Ex-situ-Konservierung unterzogen werden, und die Art der verwendeten Konservierungsmethode
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Beschreiben Sie die Anzahl der Organe, die einer Ex-situ-Konservierung unterzogen werden, und die Art der verwendeten Konservierungsmethode
Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Anzahl, Ursachen und damit verbundene Faktoren erfolgloser Organentnahmeverfahren
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme
Beschreiben Sie die Anzahl, Ursachen und damit verbundenen Faktoren erfolgloser Organentnahmeverfahren
Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Hirntod sowie vor der Multiorganentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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