Manejo en la UCI de donantes con muerte cerebral antes de la obtención de múltiples órganos y factores asociados con la cantidad de órganos recuperados (DONOR-OBS)
13 de mayo de 2025 actualizado por: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
El trasplante de órganos sólidos es el tratamiento de elección para la insuficiencia orgánica terminal para mejorar la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes. Cada año se realizan en Francia más de 5.000 trasplantes de órganos sólidos, principalmente procedentes de donantes en muerte encefálica (DDC).
Aproximadamente a 1.500 donantes de BDD se les extrae uno o más órganos cada año. A pesar de la creciente demanda de órganos trasplantados, el número de órganos disponibles de donantes fallecidos se ha mantenido estable durante las últimas décadas. Esto resalta la necesidad de optimizar el manejo de posibles BDD, con el fin de aumentar tanto la calidad como el número de órganos trasplantados. Varios estudios han encontrado una asociación entre las características y el manejo de los donantes de BDD y el número de órganos, o incluso la función de los órganos trasplantados. Los datos sugieren que los objetivos terapéuticos hemodinámicos, respiratorios y metabólicos durante el tratamiento del BDD antes de la obtención de múltiples órganos se asociaron con una mayor cantidad de órganos trasplantados en comparación con la atención estándar. Sin embargo, esto nunca se ha confirmado en una población francesa. Además, si bien se ha estudiado el impacto de estos objetivos terapéuticos después de que el donante se encuentra en estado de muerte cerebral, no se han investigado los eventos que ocurren en la UCI antes de alcanzar el estado de muerte cerebral y su impacto en la cantidad de órganos recuperados. Por último, sólo se ha estudiado parcialmente la intensidad de las intervenciones terapéuticas utilizadas para alcanzar estos objetivos y ciertos retrasos en la gestión.
Nuestra hipótesis es que lograr un conjunto de objetivos terapéuticos y la intensidad de las intervenciones utilizadas para alcanzar estos objetivos, tanto antes como después del BDD, se asocian con una mayor cantidad de órganos recuperados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maxime COUTROT, MD
- Número de teléfono: +33 1 42 49 93 94
- Correo electrónico: maxime.coutrot@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: François DEPRET, MD
- Número de teléfono: +33 1 42 49 93 94
- Correo electrónico: francois.depret@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Aún no reclutando
- Hôpital Saint-Louis, AP-HP
-
Contacto:
- Maxime COUTROT, MD
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Hôpital Pitié Salpêtrière AP-HP
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Contacto:
- Frank Ferrari, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes en estado de muerte cerebral.
Se incluirán en el estudio los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión desde el 1 de enero de 2022 hasta el 31 de diciembre de 2024.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, hospitalizados en UCI
- En estado de muerte cerebral
- Ninguna objeción a la donación de órganos durante su vida.
- Pacientes con cobertura de seguridad social.
Criterios de exclusión:
- Oposición al uso de sus datos durante su vida
- Inscripción en el registro nacional de denegaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Donación de órganos
Pacientes mayores de 18 años, hospitalizados en UCI En estado de muerte cerebral Sin objeción a la donación de órganos durante su vida
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mejorar la comprensión de los factores asociados con la cantidad de órganos extraídos de pacientes ingresados en la UCI para donación de órganos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Presión arterial media (PAM) entre 60 y 110 mmHg
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Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Presión venosa central
Periodo de tiempo: Dentro de los últimos 7 días antes de la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Presión venosa central (PVC) entre 4 y 12 mmHg
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Dentro de los últimos 7 días antes de la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%
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Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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vasopresor
Periodo de tiempo: Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Dosis bajas y un único vasopresor.
(≤10 µg/kg/min de dopamina o ≤60 µg/min de neosinefrina o ≤10 µg/min de norepinefrina))
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Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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PH arterial
Periodo de tiempo: Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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PH arterial entre 7,3 y 7,5
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Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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PaO2/FiO2 ≥ 300
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Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Niveles de sodio
Periodo de tiempo: Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Niveles de sodio ≤ 155 mmol/L
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Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Diuresis
Periodo de tiempo: Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Diuresis ≥ 0,5 ml/kg/h
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Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Glucosa en sangre ≤ 1,5 g/L
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Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demografía de la muerte cerebral
Periodo de tiempo: Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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La demografía de la muerte cerebral
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Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Causas de lesión neurológica que conduce a la muerte cerebral.
Periodo de tiempo: Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Describir las causas de la lesión neurológica que conduce a la muerte cerebral.
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Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Cronogramas y duraciones del manejo de pacientes antes y después de la muerte cerebral.
Periodo de tiempo: Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Describir los tiempos y duraciones del manejo del paciente antes y después de la muerte cerebral.
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Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Incidencia de fallas orgánicas antes y después de la muerte cerebral.
Periodo de tiempo: Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Describir la incidencia de fallas orgánicas antes y después de la muerte cerebral.
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Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Incidencia de insuficiencia renal aguda antes y después de la muerte cerebral
Periodo de tiempo: Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Describir la incidencia de insuficiencia renal aguda antes y después de la muerte cerebral.
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Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Incidencia de infecciones, sepsis y shock séptico antes y después de la muerte cerebral
Periodo de tiempo: Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Describir la incidencia de infecciones, sepsis y shock séptico antes y después de la muerte cerebral.
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Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Incidencia de diabetes insípida
Periodo de tiempo: Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Describir la incidencia de diabetes insípida.
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Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Tratamientos administrados antes y después de la muerte cerebral
Periodo de tiempo: Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Describir los tratamientos administrados antes y después de la muerte cerebral.
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Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Número y naturaleza de los órganos recuperados.
Periodo de tiempo: Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Describir el número y la naturaleza de los órganos extraídos, incluidos el corazón, los pulmones (2 órganos), los riñones (2 órganos), el hígado y el páncreas.
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Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Número y naturaleza de los órganos disponibles para trasplante
Periodo de tiempo: Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Describir el número y la naturaleza de los órganos disponibles para trasplante, incluidos corazón, pulmones (2 órganos), riñones (2 órganos), hígado y páncreas.
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Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Número de órganos colocados en preservación ex situ y tipo de método de preservación utilizado
Periodo de tiempo: Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Describa la cantidad de órganos colocados en preservación ex situ y el tipo de método de preservación utilizado.
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Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Número, causas y factores asociados de procedimientos fallidos de extracción de órganos
Periodo de tiempo: Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Describir el número, las causas y los factores asociados de los procedimientos fallidos de extracción de órganos.
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Entre el ingreso a cuidados intensivos y la muerte cerebral y antes de la recuperación multiorgánica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Malinoski DJ, Patel MS, Daly MC, Oley-Graybill C, Salim A; UNOS Region 5 DMG workgroup. The impact of meeting donor management goals on the number of organs transplanted per donor: results from the United Network for Organ Sharing Region 5 prospective donor management goals study. Crit Care Med. 2012 Oct;40(10):2773-80. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825b252a.
- iomedecine, P. Chiffres 2022 de l'activité de prélèvement et de greffe d'organes et de tissus et Baromète 2023 sur la connaissance et la perception du don d'organes en France.
- Patel MS, De La Cruz S, Sally MB, Groat T, Malinoski DJ. Active Donor Management During the Hospital Phase of Care Is Associated with More Organs Transplanted per Donor. J Am Coll Surg. 2017 Oct;225(4):525-531. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.06.014. Epub 2017 Jul 21.
- Bera KD, Shah A, English MR, Harvey D, Ploeg RJ. Optimisation of the organ donor and effects on transplanted organs: a narrative review on current practice and future directions. Anaesthesia. 2020 Sep;75(9):1191-1204. doi: 10.1111/anae.15037. Epub 2020 May 19.
- Patel MS, Zatarain J, De La Cruz S, Sally MB, Ewing T, Crutchfield M, Enestvedt CK, Malinoski DJ. The impact of meeting donor management goals on the number of organs transplanted per expanded criteria donor: a prospective study from the UNOS Region 5 Donor Management Goals Workgroup. JAMA Surg. 2014 Sep;149(9):969-75. doi: 10.1001/jamasurg.2014.967.
- Oniscu GC, Rockell K, Martin DE. Challenges in undertaking research in transplantation. Lancet. 2025 Mar 1;405(10480):681-683. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00931-0. Epub 2024 May 21. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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