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Prise en charge en soins intensifs des donneurs en état de mort cérébrale avant le prélèvement de plusieurs organes et facteurs associés au nombre d'organes récupérés (DONOR-OBS)

13 mai 2025 mis à jour par: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

La transplantation d'organes solides est le traitement de choix en cas d'insuffisance organique terminale afin d'améliorer la qualité de vie et la survie des patients. Chaque année, plus de 5 000 greffes d'organes solides sont réalisées en France, principalement à partir de donneurs en mort cérébrale (BDD).

Environ 1 500 donneurs BDD se font prélever un ou plusieurs organes chaque année. Malgré la demande croissante d’organes transplantés, le nombre d’organes disponibles provenant de donneurs décédés est resté stable au cours des dernières décennies. Cela met en évidence la nécessité d’optimiser la gestion des BDD potentiels, afin d’augmenter à la fois la qualité et le nombre d’organes transplantés. Plusieurs études ont trouvé une association entre les caractéristiques et la prise en charge des donneurs BDD et le nombre d’organes, voire la fonction des organes transplantés. Les données suggèrent que les cibles thérapeutiques hémodynamiques, respiratoires et métaboliques lors de la prise en charge du BDD avant le prélèvement de plusieurs organes étaient associées à un nombre plus élevé d'organes transplantés par rapport aux soins standard. Cependant, cela n'a jamais été confirmé dans une population française. De plus, bien que l’impact de ces objectifs thérapeutiques ait été étudié après que le donneur soit en état de mort cérébrale, les événements survenant en réanimation avant d’atteindre l’état de mort cérébrale et leur impact sur le nombre d’organes prélevés n’ont pas été étudiés. Enfin, l'intensité des interventions thérapeutiques utilisées pour atteindre ces objectifs, ainsi que certains délais de prise en charge, n'ont été que partiellement étudiés.

Notre hypothèse est que l'atteinte d'un ensemble d'objectifs thérapeutiques et l'intensité des interventions utilisées pour atteindre ces objectifs, avant et après le BDD, sont associées à un plus grand nombre d'organes prélevés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75010
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • Contact:
          • Maxime COUTROT, MD
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Hôpital Pitié Salpêtrière AP-HP
        • Contact:
          • Frank Ferrari, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des patients en état de mort cérébrale. Les patients répondant aux critères d'inclusion du 1er janvier 2022 au 31 décembre 2024 seront inclus dans l'étude.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients de plus de 18 ans, hospitalisés en réanimation
  • En état de mort cérébrale
  • Aucune objection au don d’organes de son vivant
  • Patients bénéficiant d’une couverture sociale

Critères d'exclusion :

  • Opposition à l’utilisation de leurs données de leur vivant
  • Inscription au registre national des refus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Don d'organes
Patients de plus de 18 ans, hospitalisés en réanimation En état de mort cérébrale Pas d’objection au don d’organes de leur vivant
Autre: Aucune intervention
améliorer la compréhension des facteurs associés au nombre d'organes prélevés sur des patients admis à l'USI pour un don d'organes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne
Délai: Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Pression artérielle moyenne (MAP) entre 60 et 110 mmHg
Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Pression veineuse centrale
Délai: Dans les 7 derniers jours précédant la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Pression veineuse centrale (CVP) entre 4 et 12 mmHg
Dans les 7 derniers jours précédant la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %
Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
vasopresseur
Délai: Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Faibles doses et un seul vasopresseur. (≤10 µg/kg/min de dopamine ou ≤60 µg/min de néosynéphrine ou ≤10 µg/min de noradrénaline))
Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
PH artériel
Délai: Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
PH artériel entre 7,3 et 7,5
Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
PaO2/FiO2
Délai: Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
PaO2/FiO2 ≥ 300
Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Niveaux de sodium
Délai: Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Niveaux de sodium ≤ 155 mmol/L
Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Diurèse
Délai: Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Diurèse ≥ 0,5 mL/kg/h
Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Glycémie
Délai: Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Glycémie ≤ 1,5 g/L
Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
données démographiques sur la mort cérébrale
Délai: Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Les données démographiques de la mort cérébrale
Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Causes des lésions neurologiques entraînant la mort cérébrale
Délai: Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Décrire les causes des lésions neurologiques entraînant la mort cérébrale
Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Délais et durées de prise en charge des patients avant et après la mort cérébrale
Délai: Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Décrire les délais et les durées de prise en charge des patients avant et après la mort cérébrale
Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Incidence des défaillances d'organes avant et après la mort cérébrale
Délai: Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Décrire l'incidence des défaillances d'organes avant et après la mort cérébrale
Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Incidence de l'insuffisance rénale aiguë avant et après la mort cérébrale
Délai: Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Décrire l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë avant et après la mort cérébrale
Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Incidence des infections, de la septicémie et du choc septique avant et après la mort cérébrale
Délai: Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Décrire l'incidence des infections, de la septicémie et du choc septique avant et après la mort cérébrale
Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Incidence du diabète insipide
Délai: Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Décrire l'incidence du diabète insipide
Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Traitements administrés avant et après la mort cérébrale
Délai: Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Décrire les traitements administrés avant et après la mort cérébrale
Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Nombre et nature des organes prélevés
Délai: Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Décrire le nombre et la nature des organes prélevés, notamment le cœur, les poumons (2 organes), les reins (2 organes), le foie et le pancréas.
Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Nombre et nature des organes disponibles pour la transplantation
Délai: Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Décrire le nombre et la nature des organes disponibles pour la transplantation, notamment le cœur, les poumons (2 organes), les reins (2 organes), le foie et le pancréas.
Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Nombre d’organes placés en conservation ex situ et type de méthode de conservation utilisée
Délai: Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Décrire le nombre d'organes placés en conservation ex situ et le type de méthode de conservation utilisée.
Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Nombre, causes et facteurs associés aux échecs des procédures de prélèvement d'organes
Délai: Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes
Décrire le nombre, les causes et les facteurs associés aux échecs des procédures de prélèvement d'organes.
Entre l’admission en réanimation et la mort cérébrale et avant le prélèvement multi-organes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Première publication (Réel)

10 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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