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Gerenciamento de doadores com morte cerebral na UTI antes da aquisição de múltiplos órgãos e fatores associados ao número de órgãos recuperados (DONOR-OBS)

13 de maio de 2025 atualizado por: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

O transplante de órgãos sólidos é o tratamento de escolha para a falência de órgãos em estágio terminal para melhorar a qualidade de vida e a sobrevida dos pacientes. Todos os anos, mais de 5.000 transplantes de órgãos sólidos são realizados na França, principalmente de doadores em morte encefálica (DDC).

Aproximadamente 1.500 doadores de BDD têm um ou mais órgãos removidos a cada ano. Apesar da crescente procura de órgãos transplantados, o número de órgãos disponíveis de dadores falecidos manteve-se estável ao longo das últimas décadas. Isto realça a necessidade de optimizar a gestão de potenciais TDC, a fim de aumentar tanto a qualidade como o número de órgãos transplantados. Vários estudos encontraram associação entre as características e o manejo dos doadores de TDC e o número de órgãos, ou mesmo a função dos órgãos transplantados. Os dados sugerem que os alvos terapêuticos hemodinâmicos, respiratórios e metabólicos durante o manejo do TDC antes da aquisição de múltiplos órgãos foram associados a um maior número de órgãos transplantados em comparação ao tratamento padrão. No entanto, isso nunca foi confirmado na população francesa. Além disso, embora o impacto desses objetivos terapêuticos tenha sido estudado após o doador estar em estado de morte encefálica, os eventos que ocorrem na UTI antes de atingir o estado de morte encefálica e seu impacto no número de órgãos recuperados não foram investigados. Por último, a intensidade das intervenções terapêuticas utilizadas para atingir estes objetivos, e certos atrasos na gestão, foram apenas parcialmente estudados.

Nossa hipótese é que o alcance de um conjunto de objetivos terapêuticos e a intensidade das intervenções utilizadas para atingir esses objetivos, tanto antes quanto depois do TDC, estão associados a um maior número de órgãos recuperados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75010
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • Contato:
          • Maxime COUTROT, MD
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Hôpital Pitié Salpêtrière AP-HP
        • Contato:
          • Frank Ferrari, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes em estado de morte cerebral. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão de 1º de janeiro de 2022 a 31 de dezembro de 2024 serão incluídos no estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos internados em UTI
  • Em estado de morte cerebral
  • Nenhuma objeção à doação de órgãos durante a vida
  • Pacientes com cobertura previdenciária

Critérios de exclusão:

  • Objeção ao uso de seus dados durante sua vida
  • Inscrição no registo nacional de recusas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doação de órgãos
Pacientes maiores de 18 anos internados em UTI Em estado de morte encefálica Sem objeção à doação de órgãos durante a vida
Outro: Sem intervenção
melhorar a compreensão dos fatores associados ao número de órgãos recuperados de pacientes internados na UTI para doação de órgãos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial média
Prazo: Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Pressão arterial média (PAM) entre 60 e 110 mmHg
Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Pressão venosa central
Prazo: Nos últimos 7 dias antes da morte cerebral e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Pressão venosa central (PVC) entre 4 e 12 mmHg
Nos últimos 7 dias antes da morte cerebral e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%
Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
vasopressor
Prazo: Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Doses baixas e um único vasopressor. (≤10 µg/kg/min de dopamina ou ≤60 µg/min de neosinefrina ou ≤10 µg/min de norepinefrina))
Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
PH arterial
Prazo: Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
PH arterial entre 7,3 e 7,5
Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
PaO2/FiO2
Prazo: Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
PaO2/FiO2 ≥ 300
Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Níveis de sódio
Prazo: Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Níveis de sódio ≤ 155 mmol/L
Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Diurese
Prazo: Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Diurese ≥ 0,5 mL/kg/h
Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Glicose no sangue
Prazo: Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Glicemia ≤ 1,5 g/L
Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
demografia de morte cerebral
Prazo: Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
A demografia da morte cerebral
Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Causas de lesão neurológica que leva à morte cerebral
Prazo: Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Descrever as causas da lesão neurológica que leva à morte cerebral
Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Cronogramas e durações do manejo do paciente antes e depois da morte encefálica
Prazo: Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Descrever os cronogramas e durações do manejo do paciente antes e depois da morte encefálica
Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Incidência de falências de órgãos antes e depois da morte encefálica
Prazo: Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Descrever a incidência de falências de órgãos antes e depois da morte encefálica
Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Incidência de insuficiência renal aguda antes e depois da morte encefálica
Prazo: Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Descrever a incidência de insuficiência renal aguda antes e depois da morte encefálica
Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Incidência de infecções, sepse e choque séptico antes e depois da morte encefálica
Prazo: Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Descrever a incidência de infecções, sepse e choque séptico antes e depois da morte encefálica
Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Incidência de diabetes insípido
Prazo: Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Descrever a incidência de diabetes insipidus
Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Tratamentos administrados antes e depois da morte cerebral
Prazo: Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Descrever os tratamentos administrados antes e depois da morte encefálica
Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Número e natureza dos órgãos recuperados
Prazo: Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Descrever o número e a natureza dos órgãos recuperados, incluindo coração, pulmões (2 órgãos), rins (2 órgãos), fígado, pâncreas
Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Número e natureza dos órgãos disponíveis para transplante
Prazo: Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Descrever o número e a natureza dos órgãos disponíveis para transplante, incluindo coração, pulmões (2 órgãos), rins (2 órgãos), fígado, pâncreas
Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Número de órgãos colocados em preservação ex situ e tipo de método de preservação utilizado
Prazo: Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Descrever o número de órgãos colocados em preservação ex situ e o tipo de método de preservação utilizado
Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Número, causas e fatores associados a procedimentos malsucedidos de recuperação de órgãos
Prazo: Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos
Descrever o número, as causas e os fatores associados aos procedimentos malsucedidos de recuperação de órgãos
Entre a admissão na terapia intensiva e a morte encefálica e antes da recuperação de múltiplos órgãos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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