Aivokuolleiden luovuttajien teho-osaston hallinta ennen monen elimen hankintaa ja otettujen elinten määrään liittyviä tekijöitä (DONOR-OBS)
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
Kiinteän elimen siirto on hoitomuoto loppuvaiheen elinten vajaatoiminnan hoitoon potilaiden elämänlaadun ja eloonjäämisen parantamiseksi. Ranskassa tehdään vuosittain yli 5 000 kiinteää elinsiirtoa pääasiassa aivokuoleman luovuttajilta (BDD).
Noin 1 500 BDD-luovuttajalta poistetaan yksi tai useampi elin vuosittain. Huolimatta elinsiirtojen kasvavasta kysynnästä, kuolleilta luovuttajilta saatavien elinten määrä on pysynyt vakaana viime vuosikymmeninä. Tämä korostaa tarvetta optimoida mahdollisen BDD:n hallinta, jotta voidaan parantaa sekä siirrettyjen elinten laatua että määrää. Useat tutkimukset ovat löytäneet yhteyden BDD-luovuttajien ominaisuuksien ja hoidon sekä elinten lukumäärän tai jopa siirrettyjen elinten toiminnan välillä. Tiedot viittaavat siihen, että hemodynaamiset, hengityselinten ja metaboliset terapeuttiset kohteet BDD-hoidon aikana ennen usean elimen hankintaa liittyivät suurempaan määrään elinsiirtoja verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tätä ei kuitenkaan ole koskaan vahvistettu Ranskan väestössä. Lisäksi vaikka näiden terapeuttisten tavoitteiden vaikutusta on tutkittu luovuttajan aivokuoleman tilan jälkeen, teho-osastolla ennen aivokuoleman saavuttamista tapahtuneita tapahtumia ja niiden vaikutusta löydettyjen elinten määrään ei ole tutkittu. Lopuksi näiden tavoitteiden saavuttamiseksi käytettyjen terapeuttisten interventioiden intensiteettiä ja tiettyjä hallintaviiveitä on tutkittu vain osittain.
Hypoteesimme on, että terapeuttisten tavoitteiden saavuttaminen ja näiden tavoitteiden saavuttamiseksi käytettyjen interventioiden intensiteetti sekä ennen BDD:tä että sen jälkeen liittyvät suurempaan määrään haettuja elimiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maxime COUTROT, MD
- Puhelinnumero: +33 1 42 49 93 94
- Sähköposti: maxime.coutrot@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: François DEPRET, MD
- Puhelinnumero: +33 1 42 49 93 94
- Sähköposti: francois.depret@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Saint-Louis, AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxime COUTROT, MD
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Hôpital Pitié Salpêtrière AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Ferrari, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat aivokuollut.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit 1.1.2022-31.12.2024.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on sairaalahoidossa teho-osastolla
- Aivokuoleman tilassa
- Ei vastusta elinten luovuttamista heidän elinaikanaan
- Potilaat, joilla on sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- Vastustaa tietojensa käyttöä heidän elinaikanaan
- Rekisteröityminen kansalliseen kieltäytymisrekisteriin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Elinten luovutus
Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on sairaalahoidossa teho-osastolla Aivokuoleman tilassa Ei vastusta elinluovutusta elämänsä aikana
|
parantaa ymmärrystä tekijöistä, jotka liittyvät teho-osastolle elinluovutusta varten otettujen potilaiden elinten määrään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) 60-110 mmHg
|
Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
|
Keskuslaskimopaine
Aikaikkuna: 7 viimeisen päivän sisällä ennen aivokuolemaa ja ennen useiden elinten hakua
|
Keskuslaskimopaine (CVP) 4-12 mmHg
|
7 viimeisen päivän sisällä ennen aivokuolemaa ja ennen useiden elinten hakua
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %
|
Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
|
vasopressori
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
Pienet annokset ja yksi vasopressori.
(≤10 µg/kg/min dopamiinia tai ≤60 µg/min neosynefriiniä tai ≤10 µg/min noradrenaliinia))
|
Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
|
Valtimo pH
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
Valtimo pH 7,3 ja 7,5 välillä
|
Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
|
PaO2/FiO2
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
PaO2/FiO2 ≥ 300
|
Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
|
Natriumtasot
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
Natriumtasot ≤ 155 mmol/L
|
Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
|
Diureesi
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
Diureesi ≥ 0,5 ml/kg/h
|
Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
|
Veren glukoosi
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
Verensokeri ≤ 1,5 g/l
|
Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivokuolleiden väestötiedot
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
Aivokuolleiden väestötiedot
|
Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
|
Aivokuolemaan johtavan neurologisen vamman syyt
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
Kuvaile aivokuolemaan johtavien neurologisten vaurioiden syitä
|
Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
|
Potilashoidon aikajanat ja kesto ennen aivokuolemaa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
Kuvaa potilaan hoidon aikajanat ja kesto ennen aivokuolemaa ja sen jälkeen
|
Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
|
Elinvaurioiden ilmaantuvuus ennen ja jälkeen aivokuoleman
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
Kuvaile elinten toimintahäiriöiden ilmaantuvuutta ennen ja jälkeen aivokuoleman
|
Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
|
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus ennen ja jälkeen aivokuoleman
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
Kuvaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus ennen ja jälkeen aivokuoleman
|
Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
|
Infektioiden, sepsiksen ja septisen shokin ilmaantuvuus ennen ja jälkeen aivokuoleman
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
Kuvaile infektioiden, sepsiksen ja septisen shokin ilmaantuvuutta ennen ja jälkeen aivokuoleman
|
Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
|
Diabetes insipiduksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
Kuvaile diabetes insipiduksen ilmaantuvuutta
|
Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
|
Ennen ja jälkeen aivokuoleman annetut hoidot
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
Kuvaile ennen ja jälkeen aivokuolemaa annetut hoidot
|
Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
|
Haettujen elinten lukumäärä ja luonne
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
Kuvaile haettujen elinten lukumäärää ja luonnetta, mukaan lukien sydän, keuhkot (2 elintä), munuaiset (2 elintä), maksa, haima
|
Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
|
Elinten siirtoon käytettävissä olevien elinten lukumäärä ja luonne
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
Kuvaile elinsiirtoa varten käytettävissä olevien elinten lukumäärää ja luonnetta, mukaan lukien sydän, keuhkot (2 elintä), munuaiset (2 elintä), maksa, haima
|
Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
|
Ex situ -säilytykseen asetettujen elinten lukumäärä ja käytetyn säilytysmenetelmän tyyppi
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
Kuvaa ex situ -säilytykseen asetettujen elinten lukumäärä ja käytetyn säilytysmenetelmän tyyppi
|
Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
|
Epäonnistuneiden elinten hakutoimenpiteiden lukumäärä, syyt ja niihin liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
Kuvaile epäonnistuneiden elinten hakutoimenpiteiden lukumäärä, syyt ja niihin liittyvät tekijät
|
Tehohoitoon pääsyn ja aivokuoleman välillä ja ennen monen elimen hakua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Malinoski DJ, Patel MS, Daly MC, Oley-Graybill C, Salim A; UNOS Region 5 DMG workgroup. The impact of meeting donor management goals on the number of organs transplanted per donor: results from the United Network for Organ Sharing Region 5 prospective donor management goals study. Crit Care Med. 2012 Oct;40(10):2773-80. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825b252a.
- iomedecine, P. Chiffres 2022 de l'activité de prélèvement et de greffe d'organes et de tissus et Baromète 2023 sur la connaissance et la perception du don d'organes en France.
- Patel MS, De La Cruz S, Sally MB, Groat T, Malinoski DJ. Active Donor Management During the Hospital Phase of Care Is Associated with More Organs Transplanted per Donor. J Am Coll Surg. 2017 Oct;225(4):525-531. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.06.014. Epub 2017 Jul 21.
- Bera KD, Shah A, English MR, Harvey D, Ploeg RJ. Optimisation of the organ donor and effects on transplanted organs: a narrative review on current practice and future directions. Anaesthesia. 2020 Sep;75(9):1191-1204. doi: 10.1111/anae.15037. Epub 2020 May 19.
- Patel MS, Zatarain J, De La Cruz S, Sally MB, Ewing T, Crutchfield M, Enestvedt CK, Malinoski DJ. The impact of meeting donor management goals on the number of organs transplanted per expanded criteria donor: a prospective study from the UNOS Region 5 Donor Management Goals Workgroup. JAMA Surg. 2014 Sep;149(9):969-75. doi: 10.1001/jamasurg.2014.967.
- Oniscu GC, Rockell K, Martin DE. Challenges in undertaking research in transplantation. Lancet. 2025 Mar 1;405(10480):681-683. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00931-0. Epub 2024 May 21. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .