Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICU-håndtering av hjernedøde givere før anskaffelse av flere organer og faktorer assosiert med antall organer som er hentet ut (DONOR-OBS)

13. mai 2025 oppdatert av: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Solid organtransplantasjon er den foretrukne behandlingen for organsvikt i sluttstadiet for å forbedre pasientenes livskvalitet og overlevelse. Hvert år utføres mer enn 5000 solide organtransplantasjoner i Frankrike, hovedsakelig fra hjernedødsgivere (BDD).

Omtrent 1500 BDD-givere får fjernet ett eller flere organer hvert år. Til tross for den økende etterspørselen etter transplanterte organer, har antall tilgjengelige organer fra avdøde givere holdt seg stabilt de siste tiårene. Dette fremhever behovet for å optimalisere håndteringen av potensiell BDD, for å øke både kvaliteten og antallet transplanterte organer. Flere studier har funnet en sammenheng mellom egenskapene og behandlingen av BDD-donorer og antall organer, eller til og med funksjonen til transplanterte organer. Data tyder på at hemodynamiske, respiratoriske og metabolske terapeutiske mål under BDD-behandling før multiorgananskaffelse var assosiert med et høyere antall transplanterte organer sammenlignet med standardbehandling. Dette har imidlertid aldri blitt bekreftet i en fransk befolkning. Videre, mens virkningen av disse terapeutiske målene har blitt studert etter at giveren er i en tilstand av hjernedød, har ikke hendelsene som oppstår på intensivavdelingen før de nådde hjernedødsstatus og deres innvirkning på antall organer som ble hentet ut, blitt undersøkt. Til slutt er intensiteten av de terapeutiske intervensjonene som brukes for å oppnå disse målene, og visse forsinkelser i behandlingen, bare delvis studert.

Vår hypotese er at å oppnå en bunt med terapeutiske mål, og intensiteten av intervensjonene som brukes for å nå disse målene, både før og etter BDD, er assosiert med et større antall organer som hentes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • Ta kontakt med:
          • Maxime COUTROT, MD
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié Salpêtrière AP-HP
        • Ta kontakt med:
          • Frank Ferrari, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i en tilstand av hjernedøde. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene fra 1. januar 2022 til 31. desember 2024, vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter over 18 år, innlagt på intensivavdelingen
  • I en tilstand av hjernedød
  • Ingen innvendinger mot organdonasjon i løpet av livet
  • Pasienter med trygdedekning

Ekskluderingskriterier:

  • Innvendinger mot bruken av dataene deres i løpet av livet
  • Registrering i det nasjonale avslagsregisteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Organdonasjon
Pasienter over 18 år, innlagt på intensivavdelingen i hjernedød Ingen innvendinger mot organdonasjon i løpet av livet
Annen: Ingen innblanding
å øke forståelsen av faktorene knyttet til antall organer hentet fra pasienter innlagt på intensivavdelingen for organdonasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) mellom 60 og 110 mmHg
Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Sentralt venetrykk
Tidsramme: Innen 7 siste dager før hjernedød og før multiorganinnhenting
Sentralt venetrykk (CVP) mellom 4 og 12 mmHg
Innen 7 siste dager før hjernedød og før multiorganinnhenting
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %
Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
vasopressor
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Lave doser og en enkelt vasopressor. (≤10 µg/kg/min dopamin eller ≤60 µg/min neosynefrin eller ≤10 µg/min noradrenalin))
Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Arteriell pH
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Arteriell pH mellom 7,3 og 7,5
Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
PaO2/FiO2
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
PaO2/FiO2 ≥ 300
Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Natriumnivåer
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Natriumnivåer ≤ 155 mmol/L
Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Diurese
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Diurese ≥ 0,5 ml/kg/t
Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Blodsukker
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Blodsukker ≤ 1,5 g/L
Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
demografi av hjernedøde
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Demografien til hjernedøde
Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Årsaker til nevrologisk skade som fører til hjernedød
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Beskriv årsakene til nevrologisk skade som fører til hjernedød
Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Tidslinjer og varighet for pasientbehandling før og etter hjernedød
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Beskriv tidslinjene og varighetene for pasientbehandling før og etter hjernedød
Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Forekomst av organsvikt før og etter hjernedød
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Beskriv forekomsten av organsvikt før og etter hjernedød
Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Forekomst av akutt nyresvikt før og etter hjernedød
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Beskriv forekomsten av akutt nyresvikt før og etter hjernedød
Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Forekomst av infeksjoner, sepsis og septisk sjokk før og etter hjernedød
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Beskriv forekomsten av infeksjoner, sepsis og septisk sjokk før og etter hjernedød
Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Forekomst av diabetes insipidus
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Beskriv forekomsten av diabetes insipidus
Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Behandlinger gitt før og etter hjernedød
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Beskriv behandlingene som gis før og etter hjernedød
Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Antall og art av organer som er hentet
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Beskriv antallet og arten av organer som er hentet, inkludert hjerte, lunger (2 organer), nyrer (2 organer), lever, bukspyttkjertel
Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Antall og art av organer tilgjengelig for transplantasjon
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Beskriv antallet og arten av organer som er tilgjengelige for transplantasjon, inkludert hjerte, lunger (2 organer), nyrer (2 organer), lever, bukspyttkjertel
Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Antall organer plassert på ex situ-konservering og type konserveringsmetode som brukes
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Beskriv antall organer plassert på ex situ-konservering og type konserveringsmetode som brukes
Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Antall, årsaker og tilknyttede faktorer for mislykkede prosedyrer for organinnhenting
Tidsramme: Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting
Beskriv antall, årsaker og tilknyttede faktorer for mislykkede prosedyrer for organinnhenting
Mellom innleggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganuthenting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere