Postępowanie na OIOM-ie w przypadku dawców ze śmiercią mózgu przed pobraniem wielu narządów i czynniki związane z liczbą pobranych narządów (DONOR-OBS)
13 maja 2025 zaktualizowane przez: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
Przeszczepianie narządów litych jest metodą z wyboru w przypadku schyłkowej niewydolności narządów, poprawiającą jakość życia i przeżycie pacjentów. Każdego roku we Francji przeprowadza się ponad 5000 przeszczepów narządów stałych, głównie od dawców ze śmiercią mózgu (BDD).
Każdego roku około 1500 dawców z BDD usuwa jeden lub więcej narządów. Pomimo rosnącego zapotrzebowania na przeszczepiane narządy, liczba narządów dostępnych od dawców zmarłych utrzymuje się na stałym poziomie w ciągu ostatnich kilku dekad. Podkreśla to potrzebę optymalizacji postępowania w przypadku potencjalnej BDD, aby zwiększyć zarówno jakość, jak i liczbę przeszczepianych narządów. W kilku badaniach stwierdzono związek między charakterystyką i postępowaniem dawców z BDD a liczbą narządów, a nawet funkcją przeszczepionych narządów. Dane sugerują, że cele terapeutyczne w zakresie hemodynamiki, układu oddechowego i metabolizmu podczas leczenia BDD przed pobraniem wielu narządów wiązały się z większą liczbą przeszczepionych narządów w porównaniu z opieką standardową. Jednak nigdy nie zostało to potwierdzone w populacji francuskiej. Co więcej, chociaż badano wpływ tych celów terapeutycznych po tym, jak dawca znajduje się w stanie śmierci mózgu, nie badano zdarzeń zachodzących na OIT przed osiągnięciem stanu śmierci mózgu i ich wpływu na liczbę pobranych narządów. Wreszcie intensywność interwencji terapeutycznych stosowanych do osiągnięcia tych celów oraz pewne opóźnienia w leczeniu zostały zbadane tylko częściowo.
Nasza hipoteza jest taka, że osiągnięcie zestawu celów terapeutycznych oraz intensywność interwencji zastosowanych do osiągnięcia tych celów, zarówno przed, jak i po BDD, wiążą się z większą liczbą odzyskanych narządów.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maxime COUTROT, MD
- Numer telefonu: +33 1 42 49 93 94
- E-mail: maxime.coutrot@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: François DEPRET, MD
- Numer telefonu: +33 1 42 49 93 94
- E-mail: francois.depret@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Saint-Louis, AP-HP
-
Kontakt:
- Maxime COUTROT, MD
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Hôpital Pitié Salpêtrière AP-HP
-
Kontakt:
- Frank Ferrari, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w stanie śmierci mózgowej.
Do badania zostaną włączeni pacjenci spełniający kryteria włączenia w okresie od 1 stycznia 2022 r. do 31 grudnia 2024 r.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci powyżej 18. roku życia hospitalizowani na OIT
- W stanie śmierci mózgowej
- Brak sprzeciwu wobec dawstwa narządów w trakcie ich życia
- Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wykluczenia:
- Sprzeciw wobec wykorzystywania ich danych w trakcie ich życia
- Rejestracja w krajowym rejestrze odmów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dawstwo narządów
Pacjenci powyżej 18. roku życia, hospitalizowani na OIT W stanie śmierci mózgowej Brak sprzeciwu wobec oddania narządów w ciągu życia
|
lepsze zrozumienie czynników związanych z liczbą narządów pobranych od pacjentów przyjętych na OIOM w celu dawstwa narządów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) od 60 do 110 mmHg
|
Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
|
Centralne ciśnienie żylne
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 7 dni przed śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
Centralne ciśnienie żylne (CVP) od 4 do 12 mmHg
|
W ciągu ostatnich 7 dni przed śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%
|
Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
|
wazopresor
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
Niskie dawki i pojedynczy lek wazopresyjny.
(≤10 µg/kg/min dopaminy lub ≤60 µg/min neosynefryny lub ≤10 µg/min noradrenaliny))
|
Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
|
PH tętnicze
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
PH tętnicze między 7,3 a 7,5
|
Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
|
PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
PaO2/FiO2 ≥ 300
|
Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
|
Poziom sodu
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
Poziom sodu ≤ 155 mmol/l
|
Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
|
Diureza
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
Diureza ≥ 0,5 ml/kg/h
|
Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
Poziom glukozy we krwi ≤ 1,5 g/l
|
Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
demografia śmierci mózgowej
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
Demografia śmierci mózgowej
|
Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
|
Przyczyny uszkodzeń neurologicznych prowadzących do śmierci mózgu
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
Opisz przyczyny uszkodzenia neurologicznego prowadzącego do śmierci mózgu
|
Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
|
Harmonogramy i czas trwania leczenia pacjenta przed i po śmierci mózgu
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
Opisać ramy czasowe i czas trwania leczenia pacjenta przed i po śmierci mózgu
|
Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
|
Częstość występowania niewydolności narządów przed i po śmierci mózgu
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
Opisz częstość występowania niewydolności narządów przed i po śmierci mózgu
|
Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
|
Częstość występowania ostrej niewydolności nerek przed i po śmierci mózgu
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
Opisz częstość występowania ostrej niewydolności nerek przed i po śmierci mózgu
|
Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
|
Częstość występowania infekcji, posocznicy i wstrząsu septycznego przed i po śmierci mózgu
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
Opisz częstość występowania infekcji, posocznicy i wstrząsu septycznego przed i po śmierci mózgu
|
Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
|
Występowanie moczówki prostej
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
Opisz częstość występowania moczówki prostej
|
Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
|
Leczenie stosowane przed i po śmierci mózgu
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
Opisać leczenie stosowane przed i po śmierci mózgu
|
Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
|
Liczba i rodzaj pobranych narządów
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
Opisać liczbę i rodzaj pobranych narządów, w tym serce, płuca (2 narządy), nerki (2 narządy), wątrobę, trzustkę
|
Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
|
Liczba i rodzaj narządów dostępnych do przeszczepienia
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
Opisać liczbę i rodzaj narządów dostępnych do przeszczepienia, w tym serce, płuca (2 narządy), nerki (2 narządy), wątrobę, trzustkę
|
Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
|
Liczba narządów poddanych konserwacji ex situ i rodzaj zastosowanej metody konserwacji
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
Opisać liczbę narządów poddanych konserwacji ex situ i rodzaj zastosowanej metody konserwacji
|
Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
|
Liczba, przyczyny i powiązane czynniki nieudanych procedur pobierania narządów
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
Opisać liczbę, przyczyny i powiązane czynniki nieudanych procedur pobrania narządów
|
Pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a śmiercią mózgu i przed pobraniem wielu narządów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Malinoski DJ, Patel MS, Daly MC, Oley-Graybill C, Salim A; UNOS Region 5 DMG workgroup. The impact of meeting donor management goals on the number of organs transplanted per donor: results from the United Network for Organ Sharing Region 5 prospective donor management goals study. Crit Care Med. 2012 Oct;40(10):2773-80. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825b252a.
- iomedecine, P. Chiffres 2022 de l'activité de prélèvement et de greffe d'organes et de tissus et Baromète 2023 sur la connaissance et la perception du don d'organes en France.
- Patel MS, De La Cruz S, Sally MB, Groat T, Malinoski DJ. Active Donor Management During the Hospital Phase of Care Is Associated with More Organs Transplanted per Donor. J Am Coll Surg. 2017 Oct;225(4):525-531. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.06.014. Epub 2017 Jul 21.
- Bera KD, Shah A, English MR, Harvey D, Ploeg RJ. Optimisation of the organ donor and effects on transplanted organs: a narrative review on current practice and future directions. Anaesthesia. 2020 Sep;75(9):1191-1204. doi: 10.1111/anae.15037. Epub 2020 May 19.
- Patel MS, Zatarain J, De La Cruz S, Sally MB, Ewing T, Crutchfield M, Enestvedt CK, Malinoski DJ. The impact of meeting donor management goals on the number of organs transplanted per expanded criteria donor: a prospective study from the UNOS Region 5 Donor Management Goals Workgroup. JAMA Surg. 2014 Sep;149(9):969-75. doi: 10.1001/jamasurg.2014.967.
- Oniscu GC, Rockell K, Martin DE. Challenges in undertaking research in transplantation. Lancet. 2025 Mar 1;405(10480):681-683. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00931-0. Epub 2024 May 21. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .