ICU-styring af hjernedøde donorer før indkøb af flere organer og faktorer forbundet med antallet af organer, der er hentet (DONOR-OBS)
13. maj 2025 opdateret af: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
Solid organtransplantation er den foretrukne behandling for organsvigt i slutstadiet for at forbedre patienters livskvalitet og overlevelse. Hvert år udføres mere end 5.000 solide organtransplantationer i Frankrig, hovedsageligt fra hjernedødsdonorer (BDD).
Cirka 1.500 BDD-donorer får hvert år fjernet et eller flere organer. På trods af den stigende efterspørgsel efter transplanterede organer er antallet af tilgængelige organer fra afdøde donorer forblevet stabilt i løbet af de sidste par årtier. Dette understreger behovet for at optimere håndteringen af potentiel BDD for at øge både kvaliteten og antallet af transplanterede organer. Adskillige undersøgelser har fundet en sammenhæng mellem karakteristika og håndtering af BDD-donorer og antallet af organer, eller endda funktionen af transplanterede organer. Data tyder på, at hæmodynamiske, respiratoriske og metaboliske terapeutiske mål under BDD-behandling før multi-organ-udtagning var forbundet med et højere antal transplanterede organer sammenlignet med standardbehandling. Dette er dog aldrig blevet bekræftet i en fransk befolkning. Selvom virkningen af disse terapeutiske mål er blevet undersøgt, efter at donoren er i en tilstand af hjernedød, er de hændelser, der forekommer på intensivafdelingen, før de nåede hjernedødsstatus, og deres indvirkning på antallet af udvundne organer ikke blevet undersøgt. Endelig er intensiteten af de terapeutiske interventioner, der anvendes til at nå disse mål, og visse forsinkelser i behandlingen, kun delvist blevet undersøgt.
Vores hypotese er, at opnåelse af et bundt af terapeutiske mål, og intensiteten af de interventioner, der bruges til at nå disse mål, både før og efter BDD, er forbundet med et større antal organer, der udvindes.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maxime COUTROT, MD
- Telefonnummer: +33 1 42 49 93 94
- E-mail: maxime.coutrot@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: François DEPRET, MD
- Telefonnummer: +33 1 42 49 93 94
- E-mail: francois.depret@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Saint-Louis, AP-HP
-
Kontakt:
- Maxime COUTROT, MD
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Hôpital Pitié Salpêtrière AP-HP
-
Kontakt:
- Frank Ferrari, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i en tilstand af hjernedøde.
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne fra 1. januar 2022 til 31. december 2024, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, indlagt på intensivafdelingen
- I en tilstand af hjernedød
- Ingen indvendinger mod organdonation i deres levetid
- Patienter med social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Indsigelse mod brugen af deres data i deres levetid
- Registrering i det nationale afslagsregister
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Organdonation
Patienter over 18 år, indlagt på intensivafdelingen i hjernedød Ingen indvendinger mod organdonation i deres levetid
|
at øge forståelsen af de faktorer, der er forbundet med antallet af organer hentet fra patienter indlagt på intensivafdelingen for organdonation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) mellem 60 og 110 mmHg
|
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
|
Centralt venetryk
Tidsramme: Inden for 7 sidste dage før hjernedød og før multiorgan-udtagning
|
Centralt venetryk (CVP) mellem 4 og 12 mmHg
|
Inden for 7 sidste dage før hjernedød og før multiorgan-udtagning
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
|
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
|
vasopressor
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
Lave doser og en enkelt vasopressor.
(≤10 µg/kg/min dopamin eller ≤60 µg/min Neosynephrine eller ≤10 µg/min noradrenalin))
|
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
|
Arteriel pH
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
Arteriel pH mellem 7,3 og 7,5
|
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
|
PaO2/FiO2
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
PaO2/FiO2 ≥ 300
|
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
|
Natriumniveauer
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
Natriumniveauer ≤ 155 mmol/L
|
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
|
Diurese
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
Diurese ≥ 0,5 ml/kg/time
|
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
Blodsukker ≤ 1,5 g/L
|
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
demografi af hjernedøde
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
Demografien af hjernedøde
|
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
|
Årsager til neurologisk skade, der fører til hjernedød
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
Beskriv årsagerne til neurologiske skader, der fører til hjernedød
|
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
|
Tidslinjer og varigheder af patientbehandling før og efter hjernedød
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
Beskriv tidslinjerne og varigheden af patientbehandling før og efter hjernedød
|
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
|
Forekomst af organsvigt før og efter hjernedød
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
Beskriv forekomsten af organsvigt før og efter hjernedød
|
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
|
Forekomst af akut nyresvigt før og efter hjernedød
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
Beskriv forekomsten af akut nyresvigt før og efter hjernedød
|
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
|
Forekomst af infektioner, sepsis og septisk shock før og efter hjernedød
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
Beskriv forekomsten af infektioner, sepsis og septisk shock før og efter hjernedød
|
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
|
Forekomst af diabetes insipidus
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
Beskriv forekomsten af diabetes insipidus
|
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
|
Behandlinger administreret før og efter hjernedød
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
Beskriv de behandlinger, der gives før og efter hjernedød
|
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
|
Antal og art af organer, der er hentet
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
Beskriv antallet og arten af udvundne organer, herunder hjerte, lunger (2 organer), nyrer (2 organer), lever, bugspytkirtel
|
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
|
Antal og art af organer, der er tilgængelige for transplantation
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
Beskriv antallet og arten af tilgængelige organer til transplantation, herunder hjerte, lunger (2 organer), nyrer (2 organer), lever, bugspytkirtel
|
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
|
Antal organer placeret på ex situ konservering og den anvendte konserveringsmetode
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
Beskriv antallet af organer placeret på ex situ konservering og typen af konserveringsmetode, der anvendes
|
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
|
Antal, årsager og tilknyttede faktorer til mislykkede procedurer for organhentning
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
Beskriv antallet, årsagerne og de tilknyttede faktorer til mislykkede organudvindingsprocedurer
|
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Malinoski DJ, Patel MS, Daly MC, Oley-Graybill C, Salim A; UNOS Region 5 DMG workgroup. The impact of meeting donor management goals on the number of organs transplanted per donor: results from the United Network for Organ Sharing Region 5 prospective donor management goals study. Crit Care Med. 2012 Oct;40(10):2773-80. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825b252a.
- iomedecine, P. Chiffres 2022 de l'activité de prélèvement et de greffe d'organes et de tissus et Baromète 2023 sur la connaissance et la perception du don d'organes en France.
- Patel MS, De La Cruz S, Sally MB, Groat T, Malinoski DJ. Active Donor Management During the Hospital Phase of Care Is Associated with More Organs Transplanted per Donor. J Am Coll Surg. 2017 Oct;225(4):525-531. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.06.014. Epub 2017 Jul 21.
- Bera KD, Shah A, English MR, Harvey D, Ploeg RJ. Optimisation of the organ donor and effects on transplanted organs: a narrative review on current practice and future directions. Anaesthesia. 2020 Sep;75(9):1191-1204. doi: 10.1111/anae.15037. Epub 2020 May 19.
- Patel MS, Zatarain J, De La Cruz S, Sally MB, Ewing T, Crutchfield M, Enestvedt CK, Malinoski DJ. The impact of meeting donor management goals on the number of organs transplanted per expanded criteria donor: a prospective study from the UNOS Region 5 Donor Management Goals Workgroup. JAMA Surg. 2014 Sep;149(9):969-75. doi: 10.1001/jamasurg.2014.967.
- Oniscu GC, Rockell K, Martin DE. Challenges in undertaking research in transplantation. Lancet. 2025 Mar 1;405(10480):681-683. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00931-0. Epub 2024 May 21. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .