- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06768515
Gestione in terapia intensiva dei donatori cerebralmente morti prima del prelievo multiorgano e fattori associati al numero di organi prelevati (DONOR-OBS)
Il trapianto di organi solidi è il trattamento di scelta per l'insufficienza d'organo allo stadio terminale per migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti. Ogni anno in Francia vengono eseguiti più di 5.000 trapianti di organi solidi, principalmente da donatori di morte cerebrale (BDD).
Ogni anno vengono prelevati uno o più organi a circa 1.500 donatori di BDD. Nonostante la crescente domanda di organi trapiantati, negli ultimi decenni il numero di organi disponibili da donatori deceduti è rimasto stabile. Ciò evidenzia la necessità di ottimizzare la gestione del potenziale BDD, al fine di aumentare sia la qualità che il numero degli organi trapiantati. Diversi studi hanno trovato un'associazione tra le caratteristiche e la gestione dei donatori di BDD e il numero di organi, o anche la funzione degli organi trapiantati. I dati suggeriscono che gli obiettivi terapeutici emodinamici, respiratori e metabolici durante la gestione del BDD prima del prelievo multiorgano erano associati a un numero maggiore di organi trapiantati rispetto alle cure standard. Tuttavia, ciò non è mai stato confermato in una popolazione francese. Inoltre, mentre l’impatto di questi obiettivi terapeutici è stato studiato dopo che il donatore era in stato di morte cerebrale, non sono stati indagati gli eventi che si verificano in terapia intensiva prima di raggiungere lo stato di morte cerebrale e il loro impatto sul numero di organi prelevati. Infine, l'intensità degli interventi terapeutici utilizzati per raggiungere questi obiettivi e alcuni ritardi nella gestione sono stati studiati solo parzialmente.
La nostra ipotesi è che il raggiungimento di un insieme di obiettivi terapeutici e l’intensità degli interventi utilizzati per raggiungere questi obiettivi, sia prima che dopo il BDD, siano associati a un maggior numero di organi prelevati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maxime COUTROT, MD
- Numero di telefono: +33 1 42 49 93 94
- Email: maxime.coutrot@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: François DEPRET, MD
- Numero di telefono: +33 1 42 49 93 94
- Email: francois.depret@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Saint-Louis, AP-HP
-
Contatto:
- Maxime COUTROT, MD
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Hôpital Pitié Salpêtrière AP-HP
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Contatto:
- Frank Ferrari, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni, ricoverati in terapia intensiva
- In uno stato di morte cerebrale
- Nessuna obiezione alla donazione di organi durante la loro vita
- Pazienti con copertura previdenziale
Criteri di esclusione:
- Obiezione all'uso dei propri dati durante la loro vita
- Iscrizione nel registro nazionale dei rifiuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donazione di organi
Pazienti di età superiore a 18 anni, ricoverati in terapia intensiva In stato di morte cerebrale Nessuna opposizione alla donazione di organi in vita
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migliorare la comprensione dei fattori associati al numero di organi prelevati da pazienti ricoverati in terapia intensiva per la donazione di organi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Pressione arteriosa media (MAP) compresa tra 60 e 110 mmHg
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Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Entro gli ultimi 7 giorni prima della morte cerebrale e prima del recupero multiorgano
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Pressione venosa centrale (CVP) compresa tra 4 e 12 mmHg
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Entro gli ultimi 7 giorni prima della morte cerebrale e prima del recupero multiorgano
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%
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Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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vasopressore
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Basse dosi e un unico vasopressore.
(≤10 µg/kg/min di dopamina o ≤60 µg/min di neosinefrina o ≤10 µg/min di norepinefrina))
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Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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PH arterioso
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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PH arterioso compreso tra 7,3 e 7,5
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Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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PaO2/FiO2 ≥ 300
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Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Livelli di sodio
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Livelli di sodio ≤ 155 mmol/L
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Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Diuresi
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Diuresi ≥ 0,5 ml/kg/h
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Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Glicemia
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Glicemia ≤ 1,5 g/L
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Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dati demografici di Brain Dead
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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I dati demografici di Brain Dead
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Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Cause di danno neurologico che portano alla morte cerebrale
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Descrivere le cause del danno neurologico che porta alla morte cerebrale
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Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Tempistiche e durate della gestione del paziente prima e dopo la morte cerebrale
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Descrivere le tempistiche e la durata della gestione del paziente prima e dopo la morte cerebrale
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Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Incidenza di disfunzioni d'organo prima e dopo la morte cerebrale
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Descrivere l'incidenza delle disfunzioni d'organo prima e dopo la morte cerebrale
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Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Incidenza di insufficienza renale acuta prima e dopo la morte cerebrale
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Descrivere l'incidenza dell'insufficienza renale acuta prima e dopo la morte cerebrale
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Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Incidenza di infezioni, sepsi e shock settico prima e dopo la morte cerebrale
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Descrivere l'incidenza di infezioni, sepsi e shock settico prima e dopo la morte cerebrale
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Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Incidenza del diabete insipido
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Descrivere l'incidenza del diabete insipido
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Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Trattamenti somministrati prima e dopo la morte cerebrale
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Descrivere i trattamenti somministrati prima e dopo la morte cerebrale
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Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Numero e natura degli organi prelevati
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Descrivere il numero e la natura degli organi recuperati, inclusi cuore, polmoni (2 organi), reni (2 organi), fegato, pancreas
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Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Numero e natura degli organi disponibili per il trapianto
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Descrivere il numero e la natura degli organi disponibili per il trapianto, inclusi cuore, polmoni (2 organi), reni (2 organi), fegato, pancreas
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Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Numero di organi sottoposti a conservazione ex situ e tipologia di metodo di conservazione utilizzato
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Descrivere il numero di organi sottoposti a conservazione ex situ e il tipo di metodo di conservazione utilizzato
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Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Numero, cause e fattori associati alle procedure di prelievo di organi non riuscite
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Descrivere il numero, le cause e i fattori associati alle procedure di prelievo di organi non riuscite
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Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Malinoski DJ, Patel MS, Daly MC, Oley-Graybill C, Salim A; UNOS Region 5 DMG workgroup. The impact of meeting donor management goals on the number of organs transplanted per donor: results from the United Network for Organ Sharing Region 5 prospective donor management goals study. Crit Care Med. 2012 Oct;40(10):2773-80. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825b252a.
- iomedecine, P. Chiffres 2022 de l'activité de prélèvement et de greffe d'organes et de tissus et Baromète 2023 sur la connaissance et la perception du don d'organes en France.
- Patel MS, De La Cruz S, Sally MB, Groat T, Malinoski DJ. Active Donor Management During the Hospital Phase of Care Is Associated with More Organs Transplanted per Donor. J Am Coll Surg. 2017 Oct;225(4):525-531. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.06.014. Epub 2017 Jul 21.
- Bera KD, Shah A, English MR, Harvey D, Ploeg RJ. Optimisation of the organ donor and effects on transplanted organs: a narrative review on current practice and future directions. Anaesthesia. 2020 Sep;75(9):1191-1204. doi: 10.1111/anae.15037. Epub 2020 May 19.
- Patel MS, Zatarain J, De La Cruz S, Sally MB, Ewing T, Crutchfield M, Enestvedt CK, Malinoski DJ. The impact of meeting donor management goals on the number of organs transplanted per expanded criteria donor: a prospective study from the UNOS Region 5 Donor Management Goals Workgroup. JAMA Surg. 2014 Sep;149(9):969-75. doi: 10.1001/jamasurg.2014.967.
- Oniscu GC, Rockell K, Martin DE. Challenges in undertaking research in transplantation. Lancet. 2025 Mar 1;405(10480):681-683. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00931-0. Epub 2024 May 21. No abstract available.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-04
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