- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06768515
Ведение в отделении интенсивной терапии доноров со смертью мозга перед закупкой нескольких органов и факторы, связанные с количеством извлеченных органов (DONOR-OBS)
Трансплантация паренхиматозных органов является методом выбора при терминальной стадии органной недостаточности и позволяет улучшить качество жизни и выживаемость пациентов. Ежегодно во Франции проводится более 5000 трансплантаций паренхиматозных органов, в основном от доноров со смертью мозга (BDD).
Ежегодно примерно 1500 донорам BDD удаляют один или несколько органов. Несмотря на растущий спрос на трансплантированные органы, количество органов, доступных от умерших доноров, оставалось стабильным на протяжении последних нескольких десятилетий. Это подчеркивает необходимость оптимизации управления потенциальным BDD, чтобы повысить как качество, так и количество трансплантируемых органов. Несколько исследований обнаружили связь между характеристиками и лечением доноров BDD и количеством органов или даже функцией трансплантированных органов. Данные свидетельствуют о том, что гемодинамические, респираторные и метаболические терапевтические цели во время лечения BDD до закупки нескольких органов были связаны с большим количеством трансплантированных органов по сравнению со стандартным лечением. Однако это никогда не было подтверждено у французского населения. Более того, хотя влияние этих терапевтических целей изучалось после того, как донор находился в состоянии смерти мозга, события, происходящие в отделении интенсивной терапии до достижения состояния смерти мозга, и их влияние на количество извлеченных органов не были исследованы. Наконец, интенсивность терапевтических вмешательств, используемых для достижения этих целей, и некоторые задержки в лечении изучены лишь частично.
Наша гипотеза состоит в том, что достижение комплекса терапевтических целей и интенсивность вмешательств, используемых для достижения этих целей, как до, так и после BDD, связаны с большим количеством извлеченных органов.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maxime COUTROT, MD
- Номер телефона: +33 1 42 49 93 94
- Электронная почта: maxime.coutrot@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: François DEPRET, MD
- Номер телефона: +33 1 42 49 93 94
- Электронная почта: francois.depret@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Еще не набирают
- Hôpital Saint-Louis, AP-HP
-
Контакт:
- Maxime COUTROT, MD
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Hôpital Pitié Salpêtrière AP-HP
-
Контакт:
- Frank Ferrari, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больные старше 18 лет, госпитализированные в отделение интенсивной терапии
- В состоянии смерти мозга
- Отсутствие возражений против донорства органов при жизни.
- Пациенты, имеющие социальное обеспечение
Критерии исключения:
- Возражение против использования своих данных в течение их жизни
- Регистрация в национальном реестре отказов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Донорство органов
Больные старше 18 лет, госпитализированные в отделение интенсивной терапии В состоянии смерти головного мозга Возражений против донорства органов при жизни нет.
|
улучшить понимание факторов, связанных с количеством органов, полученных от пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии для донорства органов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
Среднее артериальное давление (САД) от 60 до 110 мм рт. ст.
|
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
|
Центральное венозное давление
Временное ограничение: В течение 7 последних дней перед смертью мозга и перед извлечением нескольких органов
|
Центральное венозное давление (ЦВД) от 4 до 12 мм рт. ст.
|
В течение 7 последних дней перед смертью мозга и перед извлечением нескольких органов
|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%
|
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
|
вазопрессор
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
Низкие дозы и один вазопрессор.
(<10 мкг/кг/мин дофамина или <60 мкг/мин неосинефрина или <10 мкг/мин норадреналина))
|
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
|
Артериальный pH
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
Артериальный pH от 7,3 до 7,5.
|
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
|
ПаО2/FiO2
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
PaO2/FiO2 ≥ 300
|
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
|
Уровни натрия
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
Уровни натрия ≤ 155 ммоль/л
|
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
|
Диурез
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
Диурез ≥ 0,5 мл/кг/ч
|
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
|
Глюкоза крови
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
Глюкоза в крови ≤ 1,5 г/л
|
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
демографические данные Brain Dead
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
Демография Brain Dead
|
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
|
Причины неврологической травмы, приводящей к смерти мозга
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
Опишите причины неврологического повреждения, приводящего к смерти головного мозга.
|
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
|
Сроки и продолжительность ведения пациентов до и после смерти мозга
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
Описать сроки и продолжительность ведения пациентов до и после смерти мозга.
|
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
|
Частота органной недостаточности до и после смерти мозга
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
Опишите частоту органной недостаточности до и после смерти мозга.
|
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
|
Частота острой почечной недостаточности до и после смерти мозга
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
Опишите частоту острой почечной недостаточности до и после смерти мозга.
|
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
|
Частота инфекций, сепсиса и септического шока до и после смерти мозга
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
Опишите частоту инфекций, сепсиса и септического шока до и после смерти мозга.
|
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
|
Заболеваемость несахарным диабетом
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
Охарактеризуйте заболеваемость несахарным диабетом.
|
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
|
Лечение, проводимое до и после смерти мозга
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
Опишите методы лечения, назначаемые до и после смерти мозга.
|
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
|
Количество и характер извлеченных органов
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
Опишите количество и характер извлеченных органов, включая сердце, легкие (2 органа), почки (2 органа), печень, поджелудочную железу.
|
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
|
Количество и характер органов, доступных для трансплантации
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
Опишите количество и характер органов, доступных для трансплантации, в том числе сердце, легкие (2 органа), почки (2 органа), печень, поджелудочную железу.
|
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
|
Количество органов, помещенных на консервацию ex situ, и тип используемого метода консервации
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
Опишите количество органов, помещенных на консервацию ex situ, и тип используемого метода консервации.
|
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
|
Количество, причины и связанные с ними факторы неудачных процедур извлечения органов
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
Опишите количество, причины и связанные с ними факторы неудачных процедур извлечения органов.
|
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Malinoski DJ, Patel MS, Daly MC, Oley-Graybill C, Salim A; UNOS Region 5 DMG workgroup. The impact of meeting donor management goals on the number of organs transplanted per donor: results from the United Network for Organ Sharing Region 5 prospective donor management goals study. Crit Care Med. 2012 Oct;40(10):2773-80. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825b252a.
- iomedecine, P. Chiffres 2022 de l'activité de prélèvement et de greffe d'organes et de tissus et Baromète 2023 sur la connaissance et la perception du don d'organes en France.
- Patel MS, De La Cruz S, Sally MB, Groat T, Malinoski DJ. Active Donor Management During the Hospital Phase of Care Is Associated with More Organs Transplanted per Donor. J Am Coll Surg. 2017 Oct;225(4):525-531. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.06.014. Epub 2017 Jul 21.
- Bera KD, Shah A, English MR, Harvey D, Ploeg RJ. Optimisation of the organ donor and effects on transplanted organs: a narrative review on current practice and future directions. Anaesthesia. 2020 Sep;75(9):1191-1204. doi: 10.1111/anae.15037. Epub 2020 May 19.
- Patel MS, Zatarain J, De La Cruz S, Sally MB, Ewing T, Crutchfield M, Enestvedt CK, Malinoski DJ. The impact of meeting donor management goals on the number of organs transplanted per expanded criteria donor: a prospective study from the UNOS Region 5 Donor Management Goals Workgroup. JAMA Surg. 2014 Sep;149(9):969-75. doi: 10.1001/jamasurg.2014.967.
- Oniscu GC, Rockell K, Martin DE. Challenges in undertaking research in transplantation. Lancet. 2025 Mar 1;405(10480):681-683. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00931-0. Epub 2024 May 21. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .