Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ведение в отделении интенсивной терапии доноров со смертью мозга перед закупкой нескольких органов и факторы, связанные с количеством извлеченных органов (DONOR-OBS)

13 мая 2025 г. обновлено: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Трансплантация паренхиматозных органов является методом выбора при терминальной стадии органной недостаточности и позволяет улучшить качество жизни и выживаемость пациентов. Ежегодно во Франции проводится более 5000 трансплантаций паренхиматозных органов, в основном от доноров со смертью мозга (BDD).

Ежегодно примерно 1500 донорам BDD удаляют один или несколько органов. Несмотря на растущий спрос на трансплантированные органы, количество органов, доступных от умерших доноров, оставалось стабильным на протяжении последних нескольких десятилетий. Это подчеркивает необходимость оптимизации управления потенциальным BDD, чтобы повысить как качество, так и количество трансплантируемых органов. Несколько исследований обнаружили связь между характеристиками и лечением доноров BDD и количеством органов или даже функцией трансплантированных органов. Данные свидетельствуют о том, что гемодинамические, респираторные и метаболические терапевтические цели во время лечения BDD до закупки нескольких органов были связаны с большим количеством трансплантированных органов по сравнению со стандартным лечением. Однако это никогда не было подтверждено у французского населения. Более того, хотя влияние этих терапевтических целей изучалось после того, как донор находился в состоянии смерти мозга, события, происходящие в отделении интенсивной терапии до достижения состояния смерти мозга, и их влияние на количество извлеченных органов не были исследованы. Наконец, интенсивность терапевтических вмешательств, используемых для достижения этих целей, и некоторые задержки в лечении изучены лишь частично.

Наша гипотеза состоит в том, что достижение комплекса терапевтических целей и интенсивность вмешательств, используемых для достижения этих целей, как до, так и после BDD, связаны с большим количеством извлеченных органов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maxime COUTROT, MD
  • Номер телефона: +33 1 42 49 93 94
  • Электронная почта: maxime.coutrot@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: François DEPRET, MD
  • Номер телефона: +33 1 42 49 93 94
  • Электронная почта: francois.depret@aphp.fr

Места учебы

      • Paris, Франция, 75010
        • Еще не набирают
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • Контакт:
          • Maxime COUTROT, MD
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Hôpital Pitié Salpêtrière AP-HP
        • Контакт:
          • Frank Ferrari, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные в состоянии смерти мозга. В исследование будут включены пациенты, соответствующие критериям включения в период с 1 января 2022 г. по 31 декабря 2024 г.

Описание

Критерии включения:

  • Больные старше 18 лет, госпитализированные в отделение интенсивной терапии
  • В состоянии смерти мозга
  • Отсутствие возражений против донорства органов при жизни.
  • Пациенты, имеющие социальное обеспечение

Критерии исключения:

  • Возражение против использования своих данных в течение их жизни
  • Регистрация в национальном реестре отказов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Донорство органов
Больные старше 18 лет, госпитализированные в отделение интенсивной терапии В состоянии смерти головного мозга Возражений против донорства органов при жизни нет.
улучшить понимание факторов, связанных с количеством органов, полученных от пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии для донорства органов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Среднее артериальное давление (САД) от 60 до 110 мм рт. ст.
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Центральное венозное давление
Временное ограничение: В течение 7 последних дней перед смертью мозга и перед извлечением нескольких органов
Центральное венозное давление (ЦВД) от 4 до 12 мм рт. ст.
В течение 7 последних дней перед смертью мозга и перед извлечением нескольких органов
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
вазопрессор
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Низкие дозы и один вазопрессор. (<10 мкг/кг/мин дофамина или <60 мкг/мин неосинефрина или <10 мкг/мин норадреналина))
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Артериальный pH
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Артериальный pH от 7,3 до 7,5.
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
ПаО2/FiO2
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
PaO2/FiO2 ≥ 300
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Уровни натрия
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Уровни натрия ≤ 155 ммоль/л
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Диурез
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Диурез ≥ 0,5 мл/кг/ч
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Глюкоза крови
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Глюкоза в крови ≤ 1,5 г/л
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
демографические данные Brain Dead
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Демография Brain Dead
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Причины неврологической травмы, приводящей к смерти мозга
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Опишите причины неврологического повреждения, приводящего к смерти головного мозга.
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Сроки и продолжительность ведения пациентов до и после смерти мозга
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Описать сроки и продолжительность ведения пациентов до и после смерти мозга.
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Частота органной недостаточности до и после смерти мозга
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Опишите частоту органной недостаточности до и после смерти мозга.
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Частота острой почечной недостаточности до и после смерти мозга
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Опишите частоту острой почечной недостаточности до и после смерти мозга.
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Частота инфекций, сепсиса и септического шока до и после смерти мозга
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Опишите частоту инфекций, сепсиса и септического шока до и после смерти мозга.
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Заболеваемость несахарным диабетом
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Охарактеризуйте заболеваемость несахарным диабетом.
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Лечение, проводимое до и после смерти мозга
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Опишите методы лечения, назначаемые до и после смерти мозга.
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Количество и характер извлеченных органов
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Опишите количество и характер извлеченных органов, включая сердце, легкие (2 органа), почки (2 органа), печень, поджелудочную железу.
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Количество и характер органов, доступных для трансплантации
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Опишите количество и характер органов, доступных для трансплантации, в том числе сердце, легкие (2 органа), почки (2 органа), печень, поджелудочную железу.
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Количество органов, помещенных на консервацию ex situ, и тип используемого метода консервации
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Опишите количество органов, помещенных на консервацию ex situ, и тип используемого метода консервации.
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Количество, причины и связанные с ними факторы неудачных процедур извлечения органов
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов
Опишите количество, причины и связанные с ними факторы неудачных процедур извлечения органов.
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и смертью мозга и до извлечения нескольких органов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться