絶食状態におけるヒトにおけるエルトロンボパグ オラミン錠の生物学的同等性試験

包含基準:

• 治験前にインフォームドコンセントに署名し、治験の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解してください。
• 治験実施計画書の要件に従って研究を完了できる。
• 参加者（パートナーを含む）は、付録に詳述されているように、スクリーニングから治験薬の最終投与まで6か月以内に効果的な避妊法を自発的に使用する意思がある。
• 対象者は18歳～55歳の男女（18歳と55歳を含む）。
• 男性被験者の体重は 50 kg 以上、女性被験者の体重は 45 kg 以上である必要があります。 体格指数 (BMI) = 体重 (kg)/身長 2 (m2)、BMI は 18 ～ 28 kg/m2 の範囲 (カットオフ値を含む)。
• 健康状態：心臓、肝臓、腎臓、消化管、神経系、精神障害、代謝障害などの既往歴がない；
• 身体検査は正常または臨床的意義のない異常でした。

除外基準:

• 研究前の3か月間に1日あたり5本以上のタバコを吸った。
• アレルギー体質（多剤アレルギー、食物アレルギー）。
• 薬物乱用および/またはアルコール乱用の病歴（週に14ユニットのアルコールを摂取：1ユニット = 285 mLのビール、または25 mLの蒸留酒、または100 mlのワイン）。
• スクリーニング前3か月以内の寄付または大量の失血（> 400 mL）。
• スクリーニングの28日前に肝酵素活性を変化させる薬剤を服用している。
• スクリーニング前の 14 日以内に処方薬、市販薬、ビタミン製品、または漢方薬を服用している。
• スクリーニング前2週間以内に特別な食事（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツなど）を摂取したり、激しい運動をしたり、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えるその他の要因がある人。
• イトラコナゾール、ケトコナゾール、ドロネダロンなどの CYP3A4、P-gp、または Bcrp の以下の阻害剤または誘導剤と組み合わせる。
• 最近の食事や運動習慣の大きな変化。
• -治験薬を服用したことがある、または治験薬を服用する前3か月以内に治験薬の臨床試験に参加したことがある。
• -嚥下障害または薬物吸収に影響を与える胃腸障害の病歴、あるいは胆嚢摘出術または胆道疾患の病歴;
• 痔、急性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍など、出血のリスクを高める何らかの疾患がある。
• ECG 異常には臨床的意義があります。
• 女性被験者は、スクリーニングまたは検査期間中に授乳中または妊娠の血清反応陽性でした。
• 臨床検査またはその他の臨床所見における臨床的に重大な異常（胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍疾患、肺疾患、免疫疾患、精神疾患、または心脳血管疾患を含むがこれらに限定されない）。
• ウイルス性肝炎（B型肝炎およびC型肝炎を含む）、AIDS抗体、梅毒トレポネーマ抗体陽性。
• スクリーニング段階から治験投薬前の急性疾患の発症まで。
• 治験薬を服用する48時間前のチョコレート、カフェイン入りまたはキサンチンを多く含む食品または飲料の摂取。
• 研究薬を服用する前の24時間以内にアルコールベースの製品を摂取している。
• アルコールと薬物の検査で陽性反応が出た人、過去5年以内に薬物乱用の履歴がある人、または実験前の3ヶ月以内に薬物を使用したことのある人。
• 採血が困難、または静脈穿刺による採血に耐えられない。
• 被験者が病棟管理規則を遵守できない、または遵守できない。
• 被験者は個人的な理由により実験を完了できません。
• 他の研究者は、このプロジェクトでの選択にはふさわしくないと判断しています。