Bioækvivalenstest af Eltrombopag Olamin-tabletter hos mennesker under fastende tilstand

Inklusionskriterier:

• Underskriv det informerede samtykke før forsøget, og forstå forsøgets indhold, proces og mulige bivirkninger fuldt ud;
• I stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene i forsøgsprotokollen;
• Deltagerne (inklusive deres partnere) er villige til frivilligt at bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder inden for 6 måneder fra screening til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, som beskrevet i appendiks;
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-55 år (inklusive 18 og 55 år);
• kropsvægten af ​​mandlige forsøgspersoner bør ikke være mindre end 50 kg, og kropsvægten af ​​kvindelige forsøgspersoner bør ikke være mindre end 45 kg. Body mass index (BMI) = vægt (kg)/højde 2 (m2), BMI i området 18-28 kg/m2 (inklusive grænseværdien);
• Helbredstilstand: Historie uden hjerte, lever, nyre, fordøjelseskanal, nervesystem, psykiske lidelser, stofskifteforstyrrelser osv.；
• Den fysiske undersøgelse var normal eller unormal uden klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

• Ryge mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder før undersøgelsen;
• Allergisk konstitution (multilægemiddel- og fødevareallergi);
• En historie med stof- og/eller alkoholmisbrug (drikker 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin);
• Donation eller massivt blodtab (> 400 ml) inden for 3 måneder før screening;
• Indtagelse af medicin, der ændrer leverenzymaktivitet 28 dage før screening;
• Har taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminprodukt eller naturlægemidler inden for 14 dage før screening;
• De, der havde taget speciel diæt (herunder dragefrugt, mango, grapefrugt osv.) eller havde anstrengende motion inden for 2 uger før screening, eller havde andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse;
• Kombineret med følgende hæmmere eller inducere af CYP3A4, P-gp eller Bcrp, såsom itraconazol, ketoconazol eller dronedaron;
• En nylig større ændring i kost- eller træningsvaner;
• Har taget et undersøgelseslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg med lægemidlet inden for tre måneder før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
• En historie med dysfagi eller en hvilken som helst mave-tarmlidelse, der påvirker lægemiddelabsorption, eller en historie med kolecystektomi eller galdevejssygdom;
• Har nogen tilstand, der øger risikoen for blødning, såsom hæmorider, akut gastritis eller mave- og duodenalsår;
• EKG-abnormiteter har klinisk betydning;
• De kvindelige forsøgspersoner var ammende eller seropositive for graviditet under screenings- eller testperioden;
• Klinisk signifikante abnormiteter ved klinisk undersøgelse eller andre kliniske fund (herunder, men ikke begrænset til gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, onkologiske, pulmonale, immune, psykiatriske eller kardio-cerebrovaskulære sygdomme);
• Viral hepatitis (herunder hepatitis B og C), AIDS-antistof, treponema pallidum-antistofpositiv;
• Fra screeningsstadiet til begyndelsen af ​​akut sygdom før studiemedicin;
• Indtagelse af chokolade, enhver koffeinholdig eller xanthin-rig mad eller drikkevare 48 timer før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
• Har taget et alkoholbaseret produkt inden for 24 timer før du tager undersøgelsesmedicinen;
• Personer, der tester positive for alkohol og stoffer eller har en historie med stofmisbrug inden for de seneste fem år eller har brugt stoffer i de tre måneder forud for eksperimentet;
• Vanskeligheder med blodopsamling eller manglende evne til at tolerere blodopsamling ved venepunktur;
• Emnet er ude af stand til eller ude af stand til at overholde reglerne for afdelingsledelse;
• Forsøgspersonen er ude af stand til at gennemføre eksperimentet af personlige årsager;
• Andre forskere fastslår, at det ikke er egnet til udvælgelse i dette projekt.