Eltrombopag Olamin tabletták bioekvivalencia tesztje embereken éhezés alatt

Bevételi kritériumok:

• A tárgyalás előtt írja alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és teljes mértékben megértse a vizsgálat tartalmát, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat;
• Képes a vizsgálatot a vizsgálati protokoll követelményei szerint elvégezni;
• A résztvevők (beleértve partnereiket is) hajlandóak önkéntesen hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazni a szűréstől számított 6 hónapon belül a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig, a Függelékben részletezettek szerint;
• 18-55 éves férfi és női alanyok (beleértve a 18 és 55 éveseket is);
• a férfi alanyok testtömege nem lehet kevesebb 50 kg-nál, a női alanyok testtömege pedig nem lehet kevesebb 45 kg-nál. Testtömegindex (BMI) = súly (kg)/magasság 2 (m2), BMI 18-28 kg/m2 tartományban (beleértve a határértéket is);
• Egészségi állapot: szív, máj, vese, emésztőrendszer, idegrendszer, mentális zavarok, anyagcserezavarok stb.
• A fizikális vizsgálat normális vagy kóros volt, klinikai jelentősége nélkül.

Kizárási kritériumok:

• Napi 5-nél több cigaretta elszívása a vizsgálatot megelőző 3 hónapban;
• Allergiás alkat (több gyógyszer- és ételallergia);
• kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében (heti 14 egység alkohol elfogyasztása: 1 egység = 285 ml sör vagy 25 ml szeszes ital vagy 100 ml bor);
• Donáció vagy jelentős vérveszteség (> 400 ml) a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
• A májenzimek aktivitását megváltoztató gyógyszerek szedése 28 nappal a szűrés előtt;
• a szűrést megelőző 14 napon belül bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, vitaminkészítményt vagy gyógynövényből készült gyógyszert vett be;
• Akik speciális diétát (beleértve sárkánygyümölcsöt, mangót, grapefruitot stb.) tartottak, vagy megerőltető testmozgást végeztek a szűrés előtti 2 héten belül, vagy a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztódását egyéb tényezők befolyásolták;
• A következő CYP3A4, P-gp vagy Bcrp inhibitorokkal vagy induktorokkal kombinálva, mint például itrakonazol, ketokonazol vagy dronedaron;
• A közelmúltban bekövetkezett jelentős változás az étrendben vagy a testmozgási szokásokban;
• a vizsgált gyógyszer bevétele előtt három hónapon belül vizsgálati gyógyszert vett be, vagy részt vett a gyógyszer klinikai vizsgálatában;
• A kórelőzményben dysphagia vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, vagy epehólyag-eltávolítás vagy epeúti betegség;
• Bármilyen olyan állapota van, amely növeli a vérzés kockázatát, például aranyér, akut gyomorhurut vagy gyomor- és nyombélfekély;
• Az EKG-eltéréseknek klinikai jelentősége van;
• A női alanyok szoptattak vagy szeropozitívak voltak a terhességre a szűrési vagy tesztidőszak alatt;
• Klinikailag jelentős eltérések a klinikai vizsgálat vagy más klinikai lelet alapján (beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immun-, pszichiátriai vagy kardio-cerebrovaszkuláris betegségeket);
• Vírusos hepatitis (beleértve a hepatitis B-t és C-t is), AIDS antitest, treponema pallidum antitest pozitív;
• A szűrési szakasztól az akut betegség kezdetéig a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt;
• csokoládé, bármilyen koffeinben vagy xantinban gazdag étel vagy ital fogyasztása a vizsgált gyógyszer bevétele előtt 48 órával;
• a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 24 órán belül vett be bármilyen alkohol alapú terméket;
• Olyan személyek, akiknél pozitív az alkohol- és kábítószer-teszt, vagy akiknek az elmúlt öt évben kábítószerrel való visszaélésük volt, vagy a kísérletet megelőző három hónapban kábítószert fogyasztottak;
• Vérvételi nehézség vagy képtelenség tolerálni a vénapunkciós vérvételt;
• Az alany nem tud vagy nem tud megfelelni az osztálykezelési szabályzatnak;
• Az alany személyes okok miatt nem tudja befejezni a kísérletet;
• Más kutatók megállapították, hogy ez nem alkalmas a projektben való kiválasztásra.