Teste de bioequivalência de comprimidos de eltrombopag olamina em humanos em jejum

Critérios de inclusão:

• Assinar o consentimento informado antes do ensaio e compreender totalmente o conteúdo, o processo e as possíveis reações adversas do ensaio;
• Capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo do ensaio;
• Os participantes (incluindo seus parceiros) estão dispostos a usar voluntariamente métodos contraceptivos eficazes dentro de 6 meses desde a triagem até a última dose do medicamento do estudo, conforme detalhado no Apêndice;
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos (incluindo 18 e 55 anos);
• O peso corporal dos indivíduos do sexo masculino não deve ser inferior a 50 kg e o peso corporal dos indivíduos do sexo feminino não deve ser inferior a 45 kg. Índice de massa corporal (IMC) = peso (kg)/altura 2 (m2), IMC na faixa de 18-28 kg/m2 (incluindo o valor de corte);
• Condição de saúde: História de ausência de coração, fígado, rim, trato digestivo, sistema nervoso, transtornos mentais, distúrbios metabólicos, etc.
• O exame físico era normal ou anormal sem significado clínico.

Critérios de exclusão:

• Fumar mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao estudo;
• Constituição alérgica (alergia multimedicamentosa e alimentar);
• História de abuso de drogas e/ou álcool (consumo de 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de destilados, ou 100 ml de vinho);
• Doação ou perda sanguínea maciça (> 400 mL) nos 3 meses anteriores à triagem;
• Tomar qualquer medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas 28 dias antes da triagem;
• Ter tomado qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, qualquer produto vitamínico ou fitoterápico nos 14 dias anteriores à triagem;
• Aqueles que fizeram dieta especial (incluindo fruta do dragão, manga, toranja, etc.) ou fizeram exercícios extenuantes nas 2 semanas anteriores à triagem, ou tiveram outros fatores que afetaram a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento;
• Combinado com os seguintes inibidores ou indutores de CYP3A4, P-gp ou Bcrp, como itraconazol, cetoconazol ou dronedarona;
• Uma grande mudança recente na dieta ou nos hábitos de exercício;
• Ter tomado o medicamento do estudo ou participado de um ensaio clínico do medicamento dentro de três meses antes de tomar o medicamento do estudo;
• História de disfagia ou qualquer distúrbio gastrointestinal que afete a absorção do medicamento ou história de colecistectomia ou doença do trato biliar;
• Ter alguma condição que aumente o risco de sangramento, como hemorroidas, gastrite aguda ou úlceras gástricas e duodenais;
• As anormalidades do ECG têm significado clínico;
• As mulheres estavam amamentando ou eram soropositivas para gravidez durante o período de triagem ou teste;
• Anormalidades clinicamente significativas no exame clínico ou outros achados clínicos (incluindo, mas não se limitando a doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, pulmonares, imunológicas, psiquiátricas ou cardio-cerebrovasculares);
• Hepatite viral (incluindo hepatite B e C), anticorpo contra AIDS, anticorpo contra treponema pallidum positivo;
• Desde a fase de triagem até o início da doença aguda antes da medicação do estudo;
• Consumo de chocolate, qualquer alimento ou bebida com cafeína ou rica em xantina 48 horas antes de tomar o medicamento do estudo;
• Ter tomado qualquer produto à base de álcool 24 horas antes de tomar a medicação do estudo;
• Indivíduos com teste positivo para álcool e drogas ou com histórico de abuso de drogas nos últimos cinco anos ou que tenham usado drogas nos três meses anteriores ao experimento;
• Dificuldade na coleta de sangue ou incapacidade de tolerar a coleta de sangue por punção venosa;
• O sujeito é incapaz ou não consegue cumprir os regulamentos de gestão da enfermaria;
• O sujeito não consegue completar o experimento por motivos pessoais;
• Outros pesquisadores determinam que não é adequado para seleção neste projeto.