Test de bioéquivalence des comprimés d'Eltrombopag Olamine chez l'homme à jeun

Critères d'intégration :

• Signez le consentement éclairé avant l'essai et comprenez parfaitement le contenu, le processus et les effets indésirables possibles ;
• Capable de terminer l’étude selon les exigences du protocole d’essai ;
• Les participants (y compris leurs partenaires) sont disposés à utiliser volontairement des méthodes contraceptives efficaces dans les 6 mois suivant le dépistage jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude, comme détaillé en annexe ;
• Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans (dont 18 et 55 ans) ;
• Le poids corporel des sujets masculins ne doit pas être inférieur à 50 kg et celui des sujets féminins ne doit pas être inférieur à 45 kg. Indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg)/taille 2 (m2), IMC compris entre 18 et 28 kg/m2 (y compris la valeur seuil) ;
• État de santé : antécédents d'absence de cœur, de foie, de rein, de tube digestif, de système nerveux, de troubles mentaux, de troubles métaboliques, etc. ;
• L'examen physique était normal ou anormal sans signification clinique.

Critères d'exclusion :

• Fumer plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant l'étude ;
• Constitution allergique (allergie multidrogue et alimentaire) ;
• Des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool (boire 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 ml de bière, ou 25 ml de spiritueux, ou 100 ml de vin) ;
• Don ou perte de sang massive (> 400 mL) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Prendre des médicaments qui modifient l'activité des enzymes hépatiques 28 jours avant le dépistage ;
• Avoir pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des produits vitaminés ou des plantes médicinales dans les 14 jours précédant le dépistage ;
• Ceux qui avaient suivi un régime spécial (y compris fruit du dragon, mangue, pamplemousse, etc.) ou avaient fait des exercices intenses dans les 2 semaines précédant le dépistage, ou présentaient d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament ;
• Combiné avec les inhibiteurs ou inducteurs suivants du CYP3A4, de la P-gp ou de la Bcrp, tels que l'itraconazole, le kétoconazole ou la dronédarone ;
• Un changement majeur récent dans l’alimentation ou les habitudes d’exercice ;
• Avoir pris un médicament à l'étude ou participé à un essai clinique du médicament dans les trois mois précédant la prise du médicament à l'étude ;
• Des antécédents de dysphagie ou de tout trouble gastro-intestinal affectant l'absorption du médicament ou des antécédents de cholécystectomie ou de maladie des voies biliaires ;
• souffrez d'une affection qui augmente le risque de saignement, comme des hémorroïdes, une gastrite aiguë ou des ulcères gastriques et duodénaux ;
• Les anomalies ECG ont une signification clinique ;
• Les sujets féminins étaient en lactation ou séropositifs pour une grossesse pendant la période de dépistage ou de test ;
• Anomalies cliniquement significatives à l'examen clinique ou à d'autres résultats cliniques (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, oncologiques, pulmonaires, immunitaires, psychiatriques ou cardio-cérébrovasculaires) ;
• Hépatite virale (y compris hépatites B et C), anticorps anti-SIDA, anticorps anti-tréponème pallidum positif ;
• De la phase de dépistage jusqu'à l'apparition de la maladie aiguë avant le traitement à l'étude ;
• Consommation de chocolat, de tout aliment ou boisson caféiné ou riche en xanthine 48 heures avant de prendre le médicament à l'étude ;
• Avoir pris un produit à base d'alcool dans les 24 heures précédant la prise du médicament à l'étude ;
• Les personnes dont le test d'alcool et de drogues est positif ou qui ont des antécédents de toxicomanie au cours des cinq dernières années ou qui ont consommé des drogues au cours des trois mois précédant l'expérience ;
• Difficulté à prélever du sang ou incapacité à tolérer le prélèvement sanguin par ponction veineuse ;
• Le sujet est incapable ou incapable de se conformer aux règlements de gestion du quartier ;
• Le sujet n'est pas en mesure de terminer l'expérience pour des raisons personnelles ;
• D'autres chercheurs déterminent qu'il ne convient pas à la sélection dans ce projet.