Bioekvivalenstest av Eltrombopag Olamin-tabletter hos människor under fastande tillstånd

Inklusionskriterier:

• Underteckna det informerade samtycket före rättegången och förstå rättegångens innehåll, process och möjliga biverkningar till fullo;
• Kunna slutföra studien enligt kraven i försöksprotokollet;
• Deltagarna (inklusive deras partner) är villiga att frivilligt använda effektiva preventivmetoder inom 6 månader från screening till den sista dosen av studieläkemedlet, enligt beskrivningen i bilagan;
• Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-55 år (inklusive 18 och 55 år);
• kroppsvikten för manliga försökspersoner bör inte vara mindre än 50 kg och kroppsvikten för kvinnliga försökspersoner bör inte vara mindre än 45 kg. Body mass index (BMI) = vikt (kg)/höjd 2 (m2), BMI i intervallet 18-28 kg/m2 (inklusive gränsvärdet);
• Hälsotillstånd: Historik utan hjärta, lever, njure, matsmältningsorgan, nervsystem, psykiska störningar, metabola störningar, etc;
• Den fysiska undersökningen var normal eller onormal utan klinisk betydelse.

Uteslutningskriterier:

• Rökning mer än 5 cigaretter per dag under de tre månaderna före studien;
• Allergisk konstitution (multidrog- och matallergi);
• En historia av drog- och/eller alkoholmissbruk (dricker 14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 285 ml öl, eller 25 ml sprit eller 100 ml vin);
• Donation eller massiv blodförlust (> 400 ml) inom 3 månader före screening;
• Att ta några läkemedel som förändrar leverenzymaktiviteten 28 dagar före screening;
• Har tagit något receptbelagt läkemedel, receptfritt läkemedel, någon vitaminprodukt eller örtmedicin inom 14 dagar före screening;
• De som hade ätit specialkost (inklusive drakfrukt, mango, grapefrukt, etc.) eller hade ansträngande träning inom 2 veckor före screening, eller hade andra faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring;
• Kombinerat med följande hämmare eller inducerare av CYP3A4, P-gp eller Bcrp, såsom itrakonazol, ketokonazol eller dronedaron;
• En ny stor förändring i kost- eller träningsvanor;
• ha tagit ett studieläkemedel eller deltagit i en klinisk prövning av läkemedlet inom tre månader innan du tog studieläkemedlet;
• En historia av dysfagi eller någon gastrointestinal störning som påverkar läkemedelsabsorptionen eller en historia av kolecystektomi eller gallvägssjukdom;
• Har något tillstånd som ökar risken för blödning, såsom hemorrojder, akut gastrit eller mag- och duodenalsår;
• EKG-avvikelser har klinisk betydelse;
• De kvinnliga försökspersonerna var ammande eller seropositiva för graviditet under screening- eller testperioden;
• Kliniskt signifikanta avvikelser vid klinisk undersökning eller andra kliniska fynd (inklusive men inte begränsat till gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, lung-, immun-, psykiatriska eller kardio-cerebrovaskulära sjukdomar);
• Viral hepatit (inklusive hepatit B och C), AIDS-antikropp, antikropp mot treponema pallidum;
• Från screeningstadiet till början av akut sjukdom innan studiemedicinering;
• Konsumtion av choklad, koffeinhaltig eller xantinrik mat eller dryck 48 timmar innan du tar studieläkemedlet;
• Har tagit någon alkoholbaserad produkt inom 24 timmar innan du tar studiemedicinen;
• Individer som testar positivt för alkohol och droger eller har en historia av drogmissbruk inom de senaste fem åren eller har använt droger under de tre månaderna före experimentet;
• Svårigheter med blodinsamling eller oförmåga att tolerera blodinsamling genom venpunktion;
• Ämnet är oförmöget eller oförmöget att följa församlingsledningsbestämmelserna;
• Försökspersonen kan inte slutföra experimentet på grund av personliga skäl;
• Andra forskare konstaterar att det inte är lämpligt för urval i detta projekt.