艾曲波帕乙醇胺片空腹状态下人体生物等效性试验

纳入标准：

• 试验前签署知情同意书，充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应；
• 能够按照试验方案的要求完成研究；
• 参与者（包括其伴侣）愿意在筛选后至最后一剂研究药物的6个月内自愿使用有效的避孕方法，详见附录；
• 年龄18-55岁（含18岁、55岁）的男女受试者；
• 男性受试者体重不应低于50公斤，女性受试者体重不应低于45公斤。 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI在18-28 kg/m2范围内（包括截止值）；
• 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神障碍、代谢障碍等病史；
• 体格检查正常或异常，无临床意义。

排除标准：

• 研究前3个月内每天吸烟超过5支；
• 过敏体质（多种药物和食物过敏）；
• 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 单位酒精：1 单位 = 285 毫升啤酒，或 25 毫升烈酒，或 100 毫升葡萄酒）；
• 筛查前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
• 筛查前 28 天服用任何改变肝酶活性的药物；
• 筛查前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
• 筛选前2周内有特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素的；
• 与以下CYP3A4、P-gp或Bcrp抑制剂或诱导剂联合使用，例如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆；
• 最近饮食或运动习惯发生重大变化；
• 服用研究药物前三个月内曾服用过研究药物或参加过该药物的临床试验；
• 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或胆囊切除术或胆道疾病史；
• 患有任何增加出血风险的疾病，例如痔疮、急性胃炎或胃和十二指肠溃疡；
• 心电图异常有临床意义；
• 女性受试者在筛选或测试期间处于哺乳期或妊娠血清阳性；
• 临床检查或其他临床发现有临床意义的异常（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
• 病毒性肝炎（包括乙型和丙型肝炎）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
• 从筛查阶段到研究用药前急性疾病发作；
• 服用研究药物前 48 小时食用巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
• 服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的产品；
• 酒精和药物检测呈阳性或在过去五年内有药物滥用史或在实验前三个月内使用过药物的个体；
• 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
• 受试者不能或不能遵守病房管理规定；
• 受试者因个人原因无法完成实验；
• 其他研究人员确定它不适合在本项目中选择。