Bioekvivalenstest av Eltrombopag Olamin-tabletter hos mennesker under fastende tilstand

Inkluderingskriterier:

• Signer det informerte samtykket før rettssaken, og forstå prøveinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger fullt ut;
• Kunne fullføre studien i henhold til kravene i prøveprotokollen;
• Deltakerne (inkludert deres partnere) er villige til frivillig å bruke effektive prevensjonsmetoder innen 6 måneder fra screening til siste dose av studiemedikamentet, som beskrevet i vedlegget;
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-55 år (inkludert 18 og 55 år);
• kroppsvekten til mannlige forsøkspersoner bør ikke være mindre enn 50 kg og kroppsvekten til kvinnelige forsøkspersoner bør ikke være mindre enn 45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg)/høyde 2 (m2), BMI i området 18-28 kg/m2 (inkludert grenseverdien);
• Helsetilstand: Historie uten hjerte, lever, nyre, fordøyelseskanal, nervesystem, psykiske lidelser, metabolske forstyrrelser, etc.；
• Den fysiske undersøkelsen var normal eller unormal uten klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

• Røyking mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før studien;
• Allergisk konstitusjon (multi-legemiddel- og matallergi);
• En historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk (drikker 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin, eller 100 ml vin);
• Donasjon eller massivt blodtap (> 400 ml) innen 3 måneder før screening;
• Tar medisiner som endrer leverenzymaktivitet 28 dager før screening;
• Har tatt reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, vitaminprodukter eller urtemedisiner innen 14 dager før screening;
• De som hadde tatt spesialdiett (inkludert dragefrukt, mango, grapefrukt, etc.) eller hadde anstrengende trening innen 2 uker før screening, eller hadde andre faktorer som påvirket legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;
• Kombinert med følgende hemmere eller induktorer av CYP3A4, P-gp eller Bcrp, slik som itrakonazol, ketokonazol eller dronedaron;
• En nylig stor endring i kosthold eller treningsvaner;
• Har tatt et studielegemiddel eller deltatt i en klinisk utprøving av legemidlet innen tre måneder før du tok studiemedikamentet;
• En historie med dysfagi eller en hvilken som helst gastrointestinal lidelse som påvirker legemiddelabsorpsjonen eller en historie med kolecystektomi eller galleveissykdom;
• Har en tilstand som øker risikoen for blødning, for eksempel hemoroider, akutt gastritt eller magesår og duodenalsår;
• EKG-avvik har klinisk betydning;
• De kvinnelige forsøkspersonene var ammende eller seropositive for graviditet under screeningen eller testperioden;
• Klinisk signifikante abnormiteter ved klinisk undersøkelse eller andre kliniske funn (inkludert men ikke begrenset til gastrointestinale, nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske, lunge-, immun-, psykiatriske eller kardio-cerebrovaskulære sykdommer);
• Viral hepatitt (inkludert hepatitt B og C), AIDS antistoff, treponema pallidum antistoff positiv;
• Fra screeningsstadiet til utbruddet av akutt sykdom før studiemedisinering;
• Inntak av sjokolade, koffeinholdig eller xantinrik mat eller drikke 48 timer før du tar studiemedisinen;
• Har tatt et alkoholbasert produkt innen 24 timer før du tar studiemedisinen;
• Personer som tester positivt for alkohol og narkotika eller har en historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste fem årene eller har brukt narkotika i de tre månedene før eksperimentet;
• Vanskeligheter med blodinnsamling eller manglende evne til å tolerere blodprøvetaking ved venepunktur;
• Faget er ikke i stand til eller i stand til å overholde menighetsledelsens forskrifter;
• Forsøkspersonen er ikke i stand til å fullføre eksperimentet på grunn av personlige årsaker;
• Andre forskere fastslår at det ikke egner seg for seleksjon i dette prosjektet.