Bio-equivalentietest van Eltrombopag-olaminetabletten bij mensen in nuchtere toestand

Inclusiecriteria:

• Onderteken de geïnformeerde toestemming vóór het onderzoek en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig;
• In staat om het onderzoek af te ronden volgens de vereisten van het onderzoeksprotocol;
• De deelnemers (inclusief hun partners) zijn bereid om vrijwillig effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken binnen zes maanden vanaf de screening tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals beschreven in de bijlage;
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-55 jaar (inclusief 18 en 55 jaar oud);
• Het lichaamsgewicht van mannelijke proefpersonen mag niet minder zijn dan 50 kg en het lichaamsgewicht van vrouwelijke proefpersonen mag niet minder zijn dan 45 kg. Body mass index (BMI) = gewicht (kg)/lengte 2 (m2), BMI in het bereik van 18-28 kg/m2 (inclusief de grenswaarde);
• Gezondheidstoestand: geschiedenis van geen hart, lever, nieren, spijsverteringskanaal, zenuwstelsel, psychische stoornissen, stofwisselingsstoornissen, enz.;
• Het lichamelijk onderzoek was normaal of abnormaal zonder klinische betekenis.

Uitsluitingscriteria:

• Meer dan 5 sigaretten per dag roken in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
• Allergische constitutie (multimedicijn- en voedselallergie);
• Een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik (14 eenheden alcohol per week drinken: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn);
• Donatie of groot bloedverlies (> 400 ml) binnen 3 maanden vóór screening;
• Het gebruik van medicijnen die de leverenzymactiviteit veranderen 28 dagen vóór de screening;
• binnen 14 dagen vóór de screening voorgeschreven medicijnen, zelfzorgmedicijnen, vitamineproducten of kruidengeneesmiddelen heeft ingenomen;
• Degenen die een speciaal dieet hadden gevolgd (waaronder drakenfruit, mango, grapefruit, enz.) of zware lichamelijke inspanning hadden gedaan binnen 2 weken vóór de screening, of andere factoren hadden die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedden;
• Gecombineerd met de volgende remmers of inductoren van CYP3A4, P-gp of Bcrp, zoals itraconazol, ketoconazol of dronedarone;
• Een recente grote verandering in dieet- of bewegingsgewoonten;
• Een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt of hebben deelgenomen aan een klinische proef met het medicijn binnen drie maanden voordat het onderzoeksgeneesmiddel werd ingenomen;
• Een voorgeschiedenis van dysfagie of een gastro-intestinale stoornis die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt, of een voorgeschiedenis van cholecystectomie of galwegaandoeningen;
• Als u een aandoening heeft die het risico op bloedingen verhoogt, zoals aambeien, acute gastritis of maag- en darmzweren;
• ECG-afwijkingen hebben klinische betekenis;
• De vrouwelijke proefpersonen waren tijdens de screening- of testperiode borstvoeding gevend of seropositief voor zwangerschap;
• Klinisch significante afwijkingen bij klinisch onderzoek of andere klinische bevindingen (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, long-, immuun-, psychiatrische of cardio-cerebrovasculaire ziekten);
• Virale hepatitis (inclusief hepatitis B en C), AIDS-antilichaam, treponema pallidum-antilichaam positief;
• Vanaf de screeningsfase tot het begin van een acute ziekte vóór de onderzoeksmedicatie;
• Consumptie van chocolade, cafeïnehoudend of xanthinerijk voedsel of drank 48 uur vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
• U heeft binnen 24 uur vóór het innemen van de onderzoeksmedicatie een product op alcoholbasis gebruikt;
• Personen die positief testen op alcohol en drugs of een geschiedenis van drugsmisbruik hebben in de afgelopen vijf jaar of drugs hebben gebruikt in de drie maanden voorafgaand aan het experiment;
• Moeilijkheden bij het verzamelen van bloed of het onvermogen om bloedafname via een venapunctie te verdragen;
• De proefpersoon kan of kan niet voldoen aan de afdelingsmanagementregels;
• De proefpersoon kan het experiment om persoonlijke redenen niet voltooien;
• Andere onderzoekers stellen vast dat het niet geschikt is voor selectie in dit project.