공복 상태의 인간을 대상으로 한 엘트롬보팍 올라민 정제의 생물학적 동등성 시험
2025년 1월 7일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
이 임상 연구의 전체적인 설계는 공복 상태의 건강한 개인을 대상으로 한 단일 센터, 무작위 배정, 공개 라벨, 단일 용량, 2단계, 2주기 생물학적 동등성 시험입니다.
무작위 교차 자가 조절 방법에 따라 건강한 지원자에게 Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.에서 생산한 Eltrombopag Olamine 정제와 대조 목록 의약품(RLD)을 공복에 경구 투여하여 단식의 인체 생물학적 동등성을 평가했습니다. 용량 투여를 통해 임상 평가 및 약물 치료에 대한 참고 자료를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222000
- Lianyungang First People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 시험 전에 사전 동의서에 서명하고 시험 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하십시오.
- 시험 계획서의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
- 참가자(파트너 포함)는 부록에 자세히 설명된 대로 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여까지 6개월 이내에 효과적인 피임 방법을 자발적으로 사용합니다.
- 18세 내지 55세(18세 및 55세 포함)의 남성 및 여성 피험자;
- 남성 피험자의 체중은 50kg 이상이어야 하며, 여성 피험자의 체중은 45kg 이상이어야 합니다. 체질량 지수(BMI) = 체중(kg)/신장 2(m2), BMI 범위는 18~28kg/m2(컷오프 값 포함)입니다.
- 건강 상태: 심장, 간, 신장, 소화관, 신경계, 정신 장애, 대사 장애 등의 병력;
- 신체 검사는 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상이었습니다.
제외 기준:
- 연구 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 흡연한 경우,
- 알레르기 체질(다제 및 식품 알레르기);
- 약물 및/또는 알코올 남용 병력(주당 14단위의 알코올 섭취: 1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL 또는 와인 100ml)
- 스크리닝 전 3개월 이내에 기증 또는 대량 출혈(> 400mL);
- 스크리닝 전 28일 동안 간 효소 활성을 변화시키는 약물을 복용합니다.
- 스크리닝 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 비타민 제품 또는 한약을 복용한 적이 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 2주 이내에 특별한 식이요법(용과, 망고, 자몽 등 포함)을 섭취하였거나, 격렬한 운동을 하였거나, 기타 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 요인이 있었던 자.
- 이트라코나졸, 케토코나졸 또는 드로네다론과 같은 CYP3A4, P-gp 또는 Bcrp의 다음 억제제 또는 유도제와 결합됩니다.
- 최근 식이요법이나 운동 습관에 큰 변화가 생겼습니다.
- 연구 약물을 복용하기 전 3개월 이내에 연구 약물을 복용했거나 해당 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
- 연하곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 장애의 병력, 담낭 절제술 또는 담도 질환의 병력,
- 치질, 급성 위염, 위궤양, 십이지장궤양 등 출혈 위험을 증가시키는 질환이 있는 경우
- ECG 이상은 임상적으로 중요합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 또는 테스트 기간 동안 수유 중이거나 임신에 대한 혈청 양성 반응을 보였습니다.
- 임상 검사 또는 기타 임상 소견(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)에서 임상적으로 유의미한 이상;
- 바이러스성 간염(B형 및 C형 간염 포함), AIDS 항체, 트레포네마 팔리듐 항체 양성;
- 스크리닝 단계부터 연구 약물 투여 전 급성 질환의 발병까지;
- 연구 약물 복용 48시간 전 초콜릿, 카페인 또는 크산틴이 풍부한 음식 또는 음료 섭취
- 연구 약물을 복용하기 전 24시간 이내에 알코올 기반 제품을 복용했습니다.
- 알코올 및 약물 양성 반응을 보인 사람, 지난 5년 이내에 약물 남용 전력이 있는 사람, 실험 전 3개월 동안 약물을 사용한 사람
- 혈액 수집이 어렵거나 정맥 천자 혈액 수집을 견딜 수 없음;
- 대상은 병동 관리 규정을 준수할 수 없거나 준수할 수 없습니다.
- 피험자는 개인적인 사유로 인해 실험을 완료할 수 없습니다.
- 다른 연구자들은 이 프로젝트에서 선정하기에 적합하지 않다고 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: 시험제형 단회투여 + 참고제형 단회투여
18명의 피험자가 등록되었으며, 그 중 9명은 연구용 약물을 받았고 9명은 참조 준비를 받았습니다.
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Eltrombopag 정제는 소분자 비펩타이드 트롬보포이에틴 수용체 작용제입니다.
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활성 비교기: 그룹 2: 참고제형 단회투여 + 시험제형 단회투여
18명의 피험자가 등록되었으며, 그 중 9명은 연구용 약물을 받았고 9명은 참조 준비를 받았습니다.
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Eltrombopag 정제는 소분자 비펩타이드 트롬보포이에틴 수용체 작용제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72시간
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최대 농도
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72시간
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최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72시간
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약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간입니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72시간
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약물-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72시간
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약물-시간 곡선 아래 면적
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72시간
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겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72시간
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약물 투여 후 명백한 최종 제거 반감기.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72시간
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겉보기 분포량(Vd/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72시간
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겉보기 분포량
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72시간
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클리어런스율(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72시간
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통관율
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72시간
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겉보기 단자 제거율 상수(λz)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72시간
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겉보기 터미널 제거 속도 상수.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72시간
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상대적 생체 이용률(F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72시간
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상대적 생체 이용률
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 첫 번째 투여부터 후속 조치 종료까지
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모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생을 기록했습니다.
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첫 번째 투여부터 후속 조치 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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