Тест биоэквивалентности таблеток элтромбопага оламина у людей натощак

Критерии включения:

• Подпишите информированное согласие до начала исследования и полностью поймите содержание, процесс и возможные побочные реакции исследования;
• Способен завершить исследование в соответствии с требованиями протокола исследования;
• Участники (включая их партнеров) готовы добровольно использовать эффективные методы контрацепции в течение 6 месяцев с момента скрининга до приема последней дозы исследуемого препарата, как подробно описано в Приложении;
• Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18-55 лет (в том числе 18 и 55 лет);
• Масса тела субъектов мужского пола не должна быть менее 50 кг, а масса тела субъектов женского пола не должна быть менее 45 кг. Индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг)/рост 2 (м2), ИМТ в пределах 18-28 кг/м2 (включая пороговое значение);
• Состояние здоровья: в анамнезе нет заболеваний сердца, печени, почек, пищеварительного тракта, нервной системы, психических расстройств, нарушений обмена веществ и т. д.;
• Физикальное обследование было нормальным или ненормальным без клинического значения.

Критерии исключения:

• Курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до исследования;
• Аллергическая конституция (множественная лекарственная и пищевая аллергия);
• Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в анамнезе (употребление 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина);
• Донорство или массивная кровопотеря (>400 мл) в течение 3 месяцев до скрининга;
• Прием любых препаратов, изменяющих активность ферментов печени, за 28 дней до скрининга;
• Принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, без рецепта, любые витамины или лекарственные травы в течение 14 дней до скрининга;
• Те, кто придерживался специальной диеты (включая драконовы фрукты, манго, грейпфрут и т. д.) или выполнял интенсивные физические упражнения в течение 2 недель до скрининга, или имели другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата;
• В сочетании со следующими ингибиторами или индукторами CYP3A4, P-gp или Bcrp, такими как итраконазол, кетоконазол или дронедарон;
• Недавнее серьезное изменение в диете или привычках к физическим упражнениям;
• Принимали исследуемый препарат или участвовали в клинических испытаниях препарата в течение трех месяцев до приема исследуемого препарата;
• Дисфагия в анамнезе или любое желудочно-кишечное расстройство, влияющее на всасывание лекарств, или перенесенная холецистэктомия или заболевание желчевыводящих путей в анамнезе;
• Имеете какое-либо состояние, повышающее риск кровотечения, например геморрой, острый гастрит или язву желудка и двенадцатиперстной кишки;
• Нарушения ЭКГ имеют клиническое значение;
• Субъекты женского пола были в период лактации или были серопозитивными на беременность во время периода скрининга или тестирования;
• Клинически значимые отклонения при клиническом обследовании или других клинических данных (включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, онкологические, легочные, иммунные, психиатрические или сердечно-цереброваскулярные заболевания);
• Вирусный гепатит (включая гепатит В и С), антитела к СПИДу, положительные антитела к бледной трепонеме;
• От стадии скрининга до начала острого заболевания до начала приема исследуемого препарата;
• Употребление шоколада, любых продуктов или напитков с кофеином или ксантином за 48 часов до приема исследуемого препарата;
• Принимали любой продукт на основе алкоголя в течение 24 часов до приема исследуемого лекарства;
• Лица с положительным результатом теста на алкоголь и наркотики или имеющие историю злоупотребления наркотиками в течение последних пяти лет или употреблявшие наркотики в течение трех месяцев до эксперимента;
• Трудности со взятием крови или неспособность переносить забор крови из вены;
• Субъект неспособен или неспособен соблюдать правила управления отделением;
• Субъект не может завершить эксперимент по личным причинам;
• Другие исследователи определяют, что он не подходит для отбора в этом проекте.