Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité de l'adjuvant de protéine flagelline recombinante

Critères d'intégration :

1. Les sujets sont des individus en bonne santé âgés de 18 à 65 ans (inclus), sans préférence de genre, garantissant un ratio hommes/femmes approprié.
2. Avoir reçu 2 à 3 doses de vaccin inactivé contre la COVID-19 et la dernière dose a été administrée il y a plus de 6 mois.
3. N’avoir pas été infecté par le COVID-19 dans les 3 mois.
4. Capable d'être utilisé avec des sprays nasaux, et convient également pour l'irrigation nasale, la collecte de salive et la collecte de sang.
5. Les sujets masculins et leurs partenaires, ou les sujets féminins, doivent accepter d'adopter une ou plusieurs mesures contraceptives non médicamenteuses (telles que l'abstinence complète, les préservatifs, les dispositifs intra-utérins, la stérilisation du partenaire, etc.) pendant la période d'essai et pendant six mois après l'essai. se termine, et ils ne doivent pas avoir de projet de don de sperme ou de don d’ovules.
6. Les sujets comprennent parfaitement le but, la nature, les méthodes et les effets indésirables possibles de l'essai, participent volontairement à l'essai et signent le formulaire de consentement éclairé.
7. Le sujet est capable de communiquer efficacement avec le chercheur et de terminer l'étude conformément au protocole.

Critères d'exclusion :

1. Infections virales, bactériennes, fongiques ou parasitaires actives ou suspectées, y compris l'herpès, le zona ou les boutons de fièvre, dans les 14 jours précédant le dépistage.
2. Antécédents d'infections récurrentes de causes inconnues ; ou utilisation d'antibiotiques systémiques dans les 90 jours précédant l'administration du médicament.
3. Personnes atteintes de tumeurs malignes ou ayant des antécédents de tumeurs malignes, à l'exception des cancers de la peau autres que le mélanome guéris depuis plus de 3 ans.
4. Malformation nasale, traumatisme ou autres raisons rendant impossible l'utilisation de sprays nasaux.
5. Les personnes ayant des antécédents d'allergie à des agents biologiques ou à tout composant médicamenteux ; les personnes ayant des antécédents d'allergies, telles que l'asthme, l'infection aspergillus, la rhinite allergique, etc., qui ont été déterminées par les chercheurs comme inadaptées à l'inscription.
6. Dépistez les antécédents ambulatoires ou hospitaliers de symptômes de maladie chronique ou aiguë cliniquement significatifs au cours des 3 mois précédents et assurez-vous qu'il n'y a aucun plan chirurgical pendant la période d'étude.
7. Des tests antérieurs ont révélé des résultats positifs pour les Ac-VIH, le VHC et les anticorps spécifiques de l'hélice anti-syphilis (veuillez consulter le sujet).
8. Personnes présentant des signes vitaux anormaux (se référer à la plage normale : tension artérielle systolique 90 ~ 139 mmHg, pression artérielle diastolique 60 ~ 89 mmHg, fréquence du pouls 55-100 battements/min ; température corporelle (température de l'oreille) 35,4-37,7 ℃ ; fréquence respiratoire 16-20 respirations/min) ou électrocardiogramme anormal (QTcB≥450 ms, QTcB= QT/RR0,5) ou anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique, des tests de laboratoire (sous réserve de l'avis du médecin de recherche clinicien).
9. Dépistez l'utilisation d'autres médicaments, y compris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, et des remèdes à base de plantes, au cours des 4 semaines précédentes.
10. Dépistez les personnes qui ont été vaccinées au cours des 4 semaines précédentes ou qui prévoient de se faire vacciner pendant la période d'étude.
11. Personnes ayant des antécédents de réactions allergiques importantes (anaphylaxie ou angio-œdème) à des produits (tels que des aliments et des médicaments) et connues pour être allergiques au médicament testé, à ses excipients ou à des médicaments similaires.
12. Participez à tout autre essai clinique de médicament dans les 3 mois précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies d'autres médicaments d'essai clinique (choisissez la période la plus longue).
13. Exclure les personnes qui ont donné plus de 200 ml de plasma ou de sang total au cours des 3 mois précédents, sauf pendant la menstruation.
14. Les personnes qui abusent de drogues ou ont consommé des drogues douces (telles que la marijuana) au cours des 3 derniers mois, ou ont consommé des drogues dures (telles que la cocaïne, la phencyclidine, etc.) au cours de l'année précédant l'essai ; ou les personnes dont le test d'abus de drogues est positif lors du dépistage urinaire (y compris la méthamphétamine, la kétamine, la MDMA, la marijuana, la morphine).
15. Les personnes alcooliques ou ayant consommé régulièrement de l'alcool au cours des 6 mois précédant l'essai, avec une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 14 unités (1 unité d'alcool équivaut à environ 360 ml de bière, 45 ml de spiritueux titrant 40 % d'alcool). contenu, ou 150 mL de vin), ou ceux qui ne peuvent s'abstenir d'alcool pendant la période d'essai (entretien).
16. Sujets ayant fumé en moyenne plus de 5 cigarettes par jour ou utilisé d'autres produits contenant de la nicotine (tels que des patchs à la nicotine, des gommes à la nicotine, des e-cigarettes, etc.) plus de 5 fois par jour en moyenne au cours des 3 mois précédents, ou qui ne peut pas arrêter de consommer des produits liés au tabac pendant la période d'essai.
17. Ceux qui ont déjà souffert ou ont actuellement souffert de maladies cliniquement graves du système circulatoire, du système endocrinien, du système nerveux, du système digestif, du système respiratoire, du système urogénital, de l'hématologie, de l'immunologie, de la psychiatrie ou d'anomalies métaboliques, ou de toute autre maladie pouvant interférer avec les résultats du procès.
18. Utilisez d'autres médicaments, y compris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, et des plantes médicinales chinoises, de la date de dépistage jusqu'à J1.
19. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui pourraient devenir enceintes.
20. Diagnostic clinique de toute maladie auto-immune ou maladie rhumatismale.
21. Le taux d'anticorps IgG sanguins spécifiques au COVID-19 du patient est supérieur à 1 × 10e4.

22. Toute situation que d'autres chercheurs considèrent comme impropre à la participation à l'étude.

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