A Rekombináns Flagellin Protein Adjuváns biztonságosságának és immunogenitásának értékelése

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok 18 és 65 év közötti (beleértve) egészséges egyének, nemi preferencia nélkül, biztosítva a nemek megfelelő arányát.
2. 2-3 adag COVID-19 inaktivált vakcinát kapott, és az utolsó adagot több mint 6 hónapja adták be.
3. 3 hónapon belül nem fertőződött meg COVID-19-cel.
4. Használható orrspray-vel, valamint orröblítésre, nyálgyűjtésre és vérvételre is alkalmas.
5. A férfi alanyoknak és partnereiknek vagy női alanyoknak bele kell állapodniuk egy vagy több nem kábítószeres fogamzásgátló módszer (például teljes absztinencia, óvszer, méhen belüli eszközök, partner sterilizálás stb.) alkalmazásába a próbaidő alatt és a vizsgálat után hat hónapig. véget ér, és nem tervezhetnek sperma- vagy petesejt-adományozást.
6. Az alanyok teljes mértékben megértik a vizsgálat célját, természetét, módszereit és lehetséges mellékhatásait, önként vesznek részt a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
7. Az alany képes hatékonyan kommunikálni a kutatóval, és a protokollnak megfelelően elvégezni a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív vagy feltételezett vírusos, bakteriális, gombás vagy parazita fertőzések, beleértve a herpeszt, övsömört vagy ajakherpeszt, a szűrést megelőző 14 napon belül.
2. Ismeretlen okok miatt ismétlődő fertőzések anamnézisében; vagy szisztémás antibiotikumok alkalmazása a gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül.
3. Rosszindulatú daganatos vagy rosszindulatú daganatos kórtörténetben szenvedő egyének, kivéve a nem melanómás bőrrákot, amely több mint 3 éve gyógyult.
4. Orrfejlődési rendellenesség, trauma vagy egyéb okok, amelyek lehetetlenné teszik az orrspray használatát.
5. Olyan személyek, akiknek kórtörténetében allergiás volt biológiai anyagokra vagy bármely gyógyszerkomponensre; olyan személyek, akiknek kórtörténetében allergiás, például asztma, aspergillus fertőzés, allergiás rhinitis stb. szerepeltek, és akikről a kutatók megállapították, hogy alkalmatlanok a felvételre.
6. Szűrje ki az ambuláns vagy fekvőbeteg-kórtörténetben a klinikailag jelentős krónikus vagy akut betegség tüneteit az elmúlt 3 hónapban, és gondoskodjon arról, hogy a vizsgálati időszak alatt ne legyen műtéti terv.
7. A korábbi tesztek HIV-Ab-pozitív, HCV-pozitív és szifilisz-helikális-specifikus antitest-pozitív eredményt mutattak (kérjük, forduljon a témához).
8. Rendellenes életjelekkel rendelkező egyének (lásd a normál tartományt: szisztolés vérnyomás 90-139 Hgmm, diasztolés vérnyomás 60-89 Hgmm, pulzusszám 55-100 ütés/perc; testhőmérséklet (fülhőmérséklet) 35,4-37,7 ℃; légzésszám 16-20 légzés/perc) vagy kóros elektrokardiogram (QTcB≥450 ms, QTcB= QT/RR0,5) vagy klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálatban, laboratóriumi vizsgálatokban (a klinikai kutató orvos döntése alapján).
9. Más gyógyszerek, köztük vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, valamint gyógynövénykészítmények használatának szűrése az elmúlt 4 hétben.
10. Olyan személyek szűrése, akik az előző 4 hétben kaptak védőoltást, vagy a vizsgálati időszak alatt oltást terveznek.
11. Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében jelentős allergiás reakciók (anafilaxia vagy angioödéma) fordultak elő bármely termékkel (például élelmiszerrel és gyógyszerekkel) szemben, és ismerten allergiásak a vizsgált gyógyszerre, segédanyagaira vagy hasonló gyógyszerekre.
12. Vegyen részt bármely más gyógyszeres klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy más klinikai vizsgálati gyógyszerek 5 felezési idejében (válassza a hosszabb időtartamot).
13. Kizárja azokat a személyeket, akik az elmúlt 3 hónapban 200 ml-t meghaladó mennyiségű plazmát vagy teljes vért adtak, kivéve a menstruáció alatt.
14. Olyan személyek, akik az elmúlt 3 hónapban kábítószerrel visszaélnek vagy könnyű kábítószert (például marihuánát) fogyasztottak, vagy kemény drogokat (például kokaint, fenciklidint stb.) fogyasztottak a vizsgálatot megelőző egy évben; vagy olyan személyek, akiknél a vizeletszűrés során kábítószerrel való visszaélést mutatnak ki (beleértve a metamfetamint, ketamint, MDMA-t, marihuánát, morfiumot).
15. Alkoholisták, vagy a vizsgálatot megelőző 6 hónapban rendszeresen fogyasztottak alkoholt, akiknek átlagos heti alkoholfogyasztása meghaladja a 14 egységet (1 egység alkohol körülbelül 360 ml sörnek, 45 ml szeszes italnak felel meg 40%-os alkohollal). tartalom, vagy 150 ml bor), vagy azok, akik a próbaidő alatt nem tudnak tartózkodni az alkoholtól (interjú).
16. Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban átlagosan napi 5-nél több cigarettát szívtak el, vagy más nikotintartalmú terméket (pl. nikotintapasz, nikotingumi, e-cigaretta stb.) fogyasztottak átlagosan napi 5-nél, vagy aki nem tudja abbahagyni a dohányzással kapcsolatos termékek használatát a próbaidőszak alatt.
17. Azok, akik korábban vagy jelenleg szenvedtek a keringési rendszer, az endokrin rendszer, az idegrendszer, az emésztőrendszer, a légzőrendszer, az urogenitális rendszer, a hematológiai, az immunológiai, a pszichiátriai vagy az anyagcsere-rendellenességek klinikailag súlyos betegségében, vagy bármely más olyan betegségben, amely zavarhatja a tárgyalás eredményeit.
18. Használjon más gyógyszereket, beleértve a vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszereket, valamint a kínai gyógynövényeket a szűrés időpontjától a D1-ig.
19. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe eshetnek.
20. Bármilyen autoimmun betegség vagy reumás betegség klinikai diagnózisa.
21. A páciens vérében a COVID-19 specifikus IgG antitestje nagyobb, mint 1×10e4.

22. Minden olyan helyzet, amelyet más kutatók alkalmatlannak tartanak a vizsgálatban való részvételre.

    -