Säkerhet och immunogenicitetsutvärdering av rekombinant flagellinproteinadjuvans

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna är friska individer i åldern mellan 18 och 65 år (inklusive), utan könspreferens, vilket säkerställer en lämplig könsfördelning.
2. Har fått 2-3 doser av covid-19-inaktiverat vaccin, och den sista dosen gavs för mer än 6 månader sedan.
3. Har inte smittats av covid-19 inom 3 månader.
4. Kan användas tillsammans med nässprayer och även lämplig för nässpolning, salivuppsamling och bloduppsamling.
5. Manliga försökspersoner och deras partner, eller kvinnliga försökspersoner, måste gå med på att vidta en eller flera icke-läkemedelsbaserade preventivmedel (såsom fullständig avhållsamhet, kondomer, intrauterin utrustning, partnersterilisering, etc.) under försöksperioden och i sex månader efter försöket slutar, och de får inte ha planer på spermiedonation eller äggdonation.
6. Försökspersonerna förstår till fullo syftet, naturen, metoderna och möjliga biverkningar av prövningen, deltar frivilligt i prövningen och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
7. Försökspersonen kan kommunicera effektivt med forskaren och slutföra studien i enlighet med protokollet.

Uteslutningskriterier:

1. Aktiva eller misstänkta virus-, bakterie-, svamp- eller parasitinfektioner, inklusive herpes, bältros eller munsår, inom 14 dagar före screening.
2. Historik av återkommande infektioner av okänd orsak; eller användning av systemiska antibiotika inom 90 dagar före läkemedelsadministrering.
3. Individer med maligna tumörer eller en historia av maligna tumörer, med undantag för icke-melanom hudcancer som har botats i mer än 3 år.
4. Näsmissbildning, trauma eller andra orsaker som gör det omöjligt att använda nässpray.
5. Individer med en historia av allergi mot biologiska ämnen eller läkemedelskomponenter; personer med en historia av allergier, såsom astma, aspergillusinfektion, allergisk rinit, etc., som av forskare har bedömts vara olämpliga för inskrivning.
6. Screen för poliklinisk eller sluten patienthistoria med kliniskt signifikanta kroniska eller akuta sjukdomssymtom under de senaste 3 månaderna och säkerställ inga operationsplaner under studieperioden.
7. Tidigare tester har funnit HIV-Ab-positiva, HCV-positiva och anti-syfilis-helixspecifika antikroppar positiva (vänligen konsultera ämnet).
8. Individer med onormala vitala tecken (se normalt intervall: systoliskt blodtryck 90~139 mmHg, diastoliskt blodtryck 60~89 mmHg, pulsfrekvens 55-100 slag/min; kroppstemperatur (örontemperatur) 35,4-37,7 ℃; andningsfrekvens 16-20 andetag/min) eller onormalt elektrokardiogram (QTcB≥450 ms, QTcB= QT/RR0,5) eller kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning, laboratorietester (med förbehåll för den kliniska forskningsläkarens bedömning).
9. Screen för användning av andra mediciner, inklusive receptbelagda eller receptfria läkemedel, och naturläkemedel, under de senaste 4 veckorna.
10. Screen för individer som har fått vaccination under de senaste 4 veckorna eller planerar att få vaccination under studieperioden.
11. Individer med en historia av betydande allergiska reaktioner (anafylaxi eller angioödem) mot någon produkt (som mat och läkemedel), och kända för att vara allergiska mot testläkemedlet, dess hjälpämnen eller liknande läkemedel.
12. Delta i alla andra kliniska prövningar av läkemedel inom 3 månader före screening eller inom 5 halveringstider för andra kliniska prövningar (välj den längre tidsperioden).
13. Uteslut personer som har donerat plasma eller helblod som överstiger 200 ml under de senaste 3 månaderna, förutom under menstruation.
14. Individer som missbrukar droger eller har använt mjuka droger (som marijuana) under de senaste 3 månaderna, eller har konsumerat hårda droger (som kokain, fencyklidin, etc.) under året före rättegången; eller individer som testar positivt för drogmissbruk vid urinscreening (inklusive metamfetamin, ketamin, MDMA, marijuana, morfin).
15. Individer som är alkoholister eller regelbundet har konsumerat alkohol inom 6 månader före rättegången, med ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 14 enheter (1 enhet alkohol motsvarar cirka 360 ml öl, 45 ml sprit med 40 % alkohol innehåll, eller 150 ml vin), eller de som inte kan avstå från alkohol under provperioden (intervju).
16. Försökspersoner som har rökt i genomsnitt mer än 5 cigaretter per dag eller använt andra nikotinhaltiga produkter (som nikotinplåster, nikotintuggummi, e-cigaretter etc.) mer än 5 gånger per dag i genomsnitt under de senaste 3 månaderna, eller som inte kan sluta använda några tobaksrelaterade produkter under provperioden.
17. De som tidigare eller för närvarande har lidit av några kliniskt allvarliga sjukdomar i cirkulationssystemet, det endokrina systemet, nervsystemet, matsmältningssystemet, andningssystemet, urogenitala systemet, hematologi, immunologi, psykiatri eller metabola avvikelser eller andra sjukdomar som kan störa resultaten av rättegången.
18. Använd andra mediciner, inklusive receptbelagda eller receptfria läkemedel, och kinesisk örtmedicin, från screeningdatumet till D1.
19. Kvinnor som är gravida, ammar eller kan bli gravida.
20. Klinisk diagnos av någon autoimmun sjukdom eller reumatisk sjukdom.
21. Patientens blod COVID-19-specifika IgG-antikropp är större än 1×10e4.

22. Varje situation som andra forskare anser vara olämplig för att delta i studien.

    -