재조합 플라젤린 단백질 보강제의 안전성 및 면역원성 평가

포함 기준:

1. 피험자는 18~65세(포함)의 건강한 개인으로, 성별에 대한 선호가 없으며 적절한 성별 비율을 보장합니다.
2. 코로나19 비활성화 백신을 2~3회 접종받았으며, 마지막 접종을 받은 지 6개월이 넘었습니다.
3. 3개월 이내에 코로나19에 감염되지 않았습니다.
4. 비강 스프레이와 함께 사용할 수 있으며 비강 세척, 타액 수집, 혈액 수집에도 적합합니다.
5. 남성 피험자와 그 파트너 또는 여성 피험자는 시험 기간 동안 및 시험 후 6개월 동안 하나 이상의 비약물 피임 방법(예: 완전 금욕, 콘돔, 자궁 내 장치, 파트너 불임 시술 등)을 채택하는 데 동의해야 합니다. 종료되며, 정자 기증이나 난자 기증 계획이 없어야 합니다.
6. 피험자는 임상시험의 목적, 성격, 방법 및 발생할 수 있는 이상반응을 충분히 이해하고 자발적으로 임상시험에 참여하며 사전동의서에 서명합니다.
7. 피험자는 연구자와 효과적으로 의사소통하고 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 14일 이내에 헤르페스, 대상포진 또는 구순포진을 포함하는 바이러스, 세균, 진균 또는 기생충 감염이 활성화되거나 의심되는 경우.
2. 원인을 알 수 없는 재발성 감염의 병력; 또는 약물 투여 전 90일 이내에 전신 항생제를 사용합니다.
3. 악성종양이 있거나 악성종양의 병력이 있는 자. 단, 비흑색종 피부암을 제외하고 완치된 지 3년 이상인 자.
4. 비강 기형, 외상 또는 기타 사유로 인해 비강 스프레이를 사용할 수 없는 경우.
5. 생물학적 제제 또는 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 개인 천식, 아스페르길루스 감염, 알레르기성 비염 등과 같은 알레르기 병력이 있으며 연구자에 의해 등록에 부적합하다고 판단된 개인.
6. 지난 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 만성 또는 급성 질환 증상의 외래 또는 입원 병력을 선별하고 연구 기간 동안 수술 계획이 없는지 확인하십시오.
7. 이전 테스트에서는 HIV-Ab 양성, HCV 양성, 항매독 나선형 특이 항체 양성이 확인되었습니다(주제에 문의하십시오).
8. 활력 징후가 비정상인 사람(정상 범위 참조: 수축기 혈압 90~139mmHg, 확장기 혈압 60~89mmHg, 맥박수 55~100회/분, 체온(귀 온도) 35.4~37.7℃, 호흡수 16-20회/분) 또는 비정상적인 심전도(QTcB≥450 ms, QTcB= QT/RR0.5) 또는 신체 검사, 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상(임상 연구 의사의 판단에 따름).
9. 지난 4주 이내에 처방약이나 비처방약, 약초 요법을 포함한 다른 약물의 사용 여부를 검사합니다.
10. 지난 4주 이내에 예방접종을 받았거나 연구 기간 동안 예방접종을 받을 계획이 있는 개인을 대상으로 선별합니다.
11. 모든 제품(예: 식품 및 약물)에 대해 심각한 알레르기 반응(아나필락시스 또는 혈관부종)의 병력이 있고 시험약, 그 부형제 또는 유사 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 개인.
12. 스크리닝 전 3개월 이내 또는 기타 임상시험 약물의 반감기 5개월 이내(더 긴 기간 선택)에 다른 약물 임상시험에 참여하십시오.
13. 월경 기간을 제외하고 지난 3개월 이내에 200mL를 초과하는 혈장 또는 전혈을 기증한 개인은 제외합니다.
14. 지난 3개월 이내에 약물을 남용하거나 연질약물(마리화나 등)을 사용한 적이 있거나, 시험 전 1년 이내에 경질약물(코카인, 펜시클리딘 등)을 섭취한 적이 있는 자 또는 소변 검사에서 약물 남용(메스암페타민, 케타민, MDMA, 마리화나, 모르핀 포함) 양성 반응을 보인 개인.
15. 알코올 중독자이거나 시험 전 6개월 이내에 정기적으로 술을 마셨고, 주당 평균 알코올 섭취량이 14단위를 초과하는 개인(알코올 1단위는 맥주 약 360mL, 알코올 40% 함유 증류주 45mL에 해당) 또는 와인 150mL) 또는 시험기간 동안 금주할 수 없는 자(면접)
16. 최근 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피우거나 기타 니코틴 함유 제품(니코틴 패치, 니코틴 껌, 전자담배 등)을 하루 평균 5회 이상 사용한 피험자, 또는 시험 기간 동안 담배 관련 제품의 사용을 중단할 수 없는 사람.
17. 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡기계, 비뇨생식기계, 혈액학, 면역학, 정신의학, 대사 이상 등 임상적으로 심각한 질병을 앓았거나 기타 질병을 저해할 수 있는 질병을 앓았거나 현재 앓고 있는 자. 재판 결과.
18. 검진일부터 D1까지 처방약, 비처방약, 한약 등 기타 약품을 복용한다.
19. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 임신 가능성이 있는 여성.
20. 자가면역 질환이나 류마티스 질환의 임상 진단.
21. 환자의 혈액 코로나19 특이 IgG 항체는 1×10e4보다 크다.

22. 다른 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 모든 상황.

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