Ocena bezpieczeństwa i immunogenności adiuwanta rekombinowanego białka flageliny

Kryteria włączenia:

1. Badanymi są zdrowe osoby w wieku od 18 do 65 lat (włącznie), bez preferencji płci, przy zapewnieniu odpowiednich proporcji płci.
2. Otrzymałem 2-3 dawki inaktywowanej szczepionki przeciwko Covid-19, a ostatnią dawkę podano ponad 6 miesięcy temu.
3. Nie zostałeś zarażony wirusem Covid-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
4. Można go stosować w połączeniu z aerozolami do nosa, a także nadaje się do płukania nosa, pobierania śliny i pobierania krwi.
5. Uczestnicy płci męskiej i ich partnerki lub kobiety muszą wyrazić zgodę na przyjęcie jednego lub większej liczby nielekowych środków antykoncepcyjnych (takich jak całkowita abstynencja, prezerwatywy, wkładki wewnątrzmaciczne, sterylizacja partnera itp.) w okresie próbnym i przez sześć miesięcy po zakończeniu badania kończy się i nie mogą mieć planów dawstwa nasienia ani dawstwa komórek jajowych.
6. Badani w pełni rozumieją cel, charakter, metody i możliwe działania niepożądane badania, dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
7. Osoba badana potrafi skutecznie porozumieć się z badaczem i ukończyć badanie zgodnie z protokołem.

Kryteria wykluczenia:

1. Aktywne lub podejrzewane infekcje wirusowe, bakteryjne, grzybicze lub pasożytnicze, w tym opryszczka, półpasiec lub opryszczka, w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
2. Historia nawracających infekcji o nieznanej przyczynie; lub stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu 90 dni przed podaniem leku.
3. Osoby z nowotworami złośliwymi lub nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem, który jest wyleczony dłużej niż 3 lata.
4. Wada rozwojowa nosa, uraz lub inne przyczyny uniemożliwiające stosowanie aerozoli do nosa.
5. Osoby, u których w przeszłości występowała alergia na czynniki biologiczne lub jakiekolwiek składniki leku; osoby, u których w przeszłości występowały alergie, takie jak astma, zakażenie kropidlem, alergiczny nieżyt nosa itp., które zostały uznane przez badaczy za nieodpowiednie do włączenia do badania.
6. Należy sprawdzić historię leczenia ambulatoryjnego lub szpitalnego pod kątem istotnych klinicznie objawów choroby przewlekłej lub ostrej w ciągu ostatnich 3 miesięcy i upewnić się, że w okresie badania nie planuje się operacji.
7. Poprzednie badania wykazały wynik pozytywny na HIV-Ab, HCV pozytywny i obecność swoistych przeciwciał przeciwko kile (skonsultuj się z tematem).
8. Osoby z nieprawidłowymi objawami życiowymi (odnoszą się do normalnego zakresu: skurczowe ciśnienie krwi 90 ~ 139 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 60 ~ 89 mmHg, tętno 55-100 uderzeń/min; temperatura ciała (temperatura ucha) 35,4-37,7 ℃; częstość oddechów 16-20 oddechów/min) lub nieprawidłowy elektrokardiogram (QTcB≥450 ms, QTcB= QT/RR0,5) lub istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, badaniach laboratoryjnych (w zależności od oceny lekarza prowadzącego badania kliniczne).
9. Badanie pod kątem stosowania innych leków, w tym leków na receptę lub bez recepty oraz leków ziołowych, w ciągu ostatnich 4 tygodni.
10. Badanie przesiewowe dla osób, które otrzymały szczepienie w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planują otrzymać szczepienie w okresie badania.
11. Osoby, u których w przeszłości występowały istotne reakcje alergiczne (anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek produkty (takie jak żywność i leki) i o których wiadomo, że są uczulone na badany lek, jego substancje pomocnicze lub podobne leki.
12. Weź udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania innych leków objętych badaniami klinicznymi (wybierz dłuższy okres).
13. Wyklucz osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy oddały osocze lub krew pełną w ilości przekraczającej 200 ml, z wyjątkiem okresu menstruacyjnego.
14. Osoby, które nadużywają narkotyków lub zażywały narkotyki miękkie (takie jak marihuana) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zażywały narkotyki twarde (takie jak kokaina, fencyklidyna itp.) w ciągu roku poprzedzającego rozprawę; lub osoby, które w badaniu przesiewowym moczu uzyskają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (w tym metamfetaminy, ketaminy, MDMA, marihuany, morfiny).
15. Osoby będące alkoholikami lub regularnie spożywające alkohol w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie, których średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczało 14 jednostek (1 jednostka alkoholu odpowiada około 360 ml piwa, 45 ml mocnych alkoholi o zawartości alkoholu 40%) zawartość alkoholu lub 150 ml wina) lub osoby, które w okresie próbnym (wywiad) nie mogą powstrzymać się od alkoholu.
16. Osoby, które paliły średnio więcej niż 5 papierosów dziennie lub stosowały inne produkty zawierające nikotynę (takie jak plastry nikotynowe, gumy nikotynowe, e-papierosy itp.) średnio więcej niż 5 razy dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, lub które nie mogą zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie próbnym.
17. Osoby, które wcześniej lub obecnie cierpiały na jakiekolwiek klinicznie ciężkie choroby układu krążenia, układu hormonalnego, układu nerwowego, układu trawiennego, układu oddechowego, układu moczowo-płciowego, hematologiczne, immunologiczne, psychiatryczne lub nieprawidłowości metaboliczne lub inne choroby mogące zakłócać pracę wyniki rozprawy.
18. Stosuj inne leki, w tym leki na receptę lub bez recepty oraz chińskie leki ziołowe, od daty badania przesiewowego do D1.
19. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę.
20. Diagnostyka kliniczna wszelkich chorób autoimmunologicznych i reumatycznych.
21. Poziom przeciwciał IgG specyficznych dla Covid-19 we krwi pacjenta jest większy niż 1×10e4.

22. Każda sytuacja, którą inni badacze uznają za nieodpowiednią do udziału w badaniu.

    -