Rekombinanttiflagelliini-proteiiniadjuvantin turvallisuus- ja immunogeenisyysarviointi

Sisällön kriteerit:

1. Koehenkilöt ovat terveitä, 18–65-vuotiaita (mukaan lukien) henkilöitä, joilla ei ole sukupuolitautia, mikä varmistaa asianmukaisen sukupuolisuhteen.
2. Olet saanut 2-3 annosta COVID-19-inaktivoitua rokotetta, ja viimeinen annos annettiin yli 6 kuukautta sitten.
3. Ei ole saanut COVID-19-tartuntaa 3 kuukauteen.
4. Voidaan käyttää yhdessä nenäsumutteiden kanssa, ja se soveltuu myös nenän huuhteluun, syljen keräämiseen ja veren keräämiseen.
5. Miespuolisten koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa tai naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava ottamaan käyttöön yksi tai useampi muu kuin huumeiden ehkäisymenetelmä (kuten täydellinen raittius, kondomit, kohdunsisäiset laitteet, partnerin sterilointi jne.) koeajan aikana ja kuuden kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen. päättyy, eikä heillä saa olla suunnitelmia siittiöiden tai munasolujen luovutuksesta.
6. Koehenkilöt ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen, luonteen, menetelmät ja mahdolliset haittavaikutukset, osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
7. Tutkittava osaa kommunikoida tehokkaasti tutkijan kanssa ja suorittaa tutkimuksen protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiiviset tai epäillyt virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektiot, mukaan lukien herpes, vyöruusu tai huuliherpes, 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
2. Aiemmat toistuvat infektiot tuntemattomista syistä; tai systeemisten antibioottien käyttöä 90 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
3. Henkilöt, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, joka on parantunut yli 3 vuotta.
4. Nenän epämuodostumat, traumat tai muut syyt, jotka tekevät nenäsumutteiden käytön mahdottomaksi.
5. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut allergia biologisille aineille tai jollekin lääkkeen komponentille; henkilöt, joilla on aiemmin ollut allergioita, kuten astma, aspergillus-infektio, allerginen nuha jne. ja jotka tutkijat ovat todenneet, että he eivät sovellu ilmoittautumiseen.
6. Selvitä avo- tai laitoshoidossa kliinisesti merkittävien kroonisten tai akuuttien sairauden oireiden varalta viimeisten 3 kuukauden aikana ja varmista, ettei leikkaussuunnitelmia ole tutkimusjakson aikana.
7. Aiemmat testit ovat osoittaneet HIV-Ab-positiivisen, HCV-positiivisen ja anti-syfilis-spiraalispesifisen vasta-aineen positiivisen (kysy aiheesta).
8. Henkilöt, joilla on epänormaalit elintoiminnot (katso normaalialue: systolinen verenpaine 90–139 mmHg, diastolinen verenpaine 60–89 mmHg, pulssi 55–100 lyöntiä/min; ruumiinlämpö (korvan lämpötila) 35,4–37,7 ℃; hengitystiheys 16-20 hengitystä/min) tai poikkeava EKG (QTcB≥450 ms, QTcB= QT/RR0,5) tai kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa, laboratoriokokeissa (kliinisen tutkijan päätöksestä riippuen).
9. Muiden lääkkeiden, mukaan lukien reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden lääkkeiden ja yrttilääkkeiden käytön seuranta edellisten 4 viikon aikana.
10. Selvitä henkilöt, jotka ovat saaneet rokotuksen viimeisten 4 viikon aikana tai aikovat saada rokotuksen tutkimusjakson aikana.
11. Henkilöt, joilla on ollut merkittäviä allergisia reaktioita (anafylaksia tai angioödeema) jollekin tuotteelle (kuten ruoka ja lääkkeet) ja joiden tiedetään olevan allergisia testilääkkeelle, sen apuaineille tai vastaaville lääkkeille.
12. Osallistu muihin kliinisiin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai 5 muiden kliinisen kokeen lääkkeiden puoliintumisajan sisällä (valitse pidempi ajanjakso).
13. Sulje pois henkilöt, jotka ovat luovuttaneet plasmaa tai kokoverta yli 200 ml edellisen 3 kuukauden aikana, paitsi kuukautisten aikana.
14. Henkilöt, jotka käyttävät väärin huumeita tai ovat käyttäneet mietoja huumeita (kuten marihuanaa) viimeisen kolmen kuukauden aikana tai ovat käyttäneet kovia huumeita (kuten kokaiinia, fensyklidiiniä jne.) koetta edeltävän vuoden aikana; tai henkilöt, joiden huumeiden väärinkäytön testi on virtsan seulonnassa positiivinen (mukaan lukien metamfetamiini, ketamiini, MDMA, marihuana, morfiini).
15. Henkilöt, jotka ovat alkoholisteja tai ovat käyttäneet säännöllisesti alkoholia 6 kuukauden aikana ennen koetta ja joiden keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti on yli 14 yksikköä (1 alkoholiyksikkö vastaa noin 360 ml olutta, 45 ml väkevää alkoholia 40-prosenttisella alkoholilla sisältö tai 150 ml viiniä) tai henkilöt, jotka eivät voi pidättäytyä alkoholista koeajan aikana (haastattelu).
16. Tutkittavat, jotka ovat polttaneet keskimäärin yli 5 savuketta päivässä tai käyttäneet muita nikotiinia sisältäviä tuotteita (kuten nikotiinilaastareita, nikotiinipurukumia, sähkösavukkeita jne.) keskimäärin yli 5 kertaa päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana, tai jotka eivät voi lopettaa tupakkaan liittyvien tuotteiden käyttöä kokeilujakson aikana.
17. Ne, jotka ovat aiemmin tai tällä hetkellä kärsineet kliinisesti vakavista verenkiertoelimistön, endokriinisen järjestelmän, hermoston, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, urogenitaalijärjestelmän, hematologian, immunologian, psykiatrian tai aineenvaihdunnan poikkeavuuksista tai muista sairauksista, jotka voivat häiritä oikeudenkäynnin tulokset.
18. Käytä muita lääkkeitä, mukaan lukien reseptilääkkeet tai reseptivapaat lääkkeet, ja kiinalaista kasviperäistä lääkettä seulontapäivästä päivään 1.
19. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai saattavat tulla raskaaksi.
20. Minkä tahansa autoimmuunisairauden tai reumasairauden kliininen diagnoosi.
21. Potilaan veren COVID-19-spesifinen IgG-vasta-aine on suurempi kuin 1 × 10e4.

22. Mikä tahansa tilanne, jota muut tutkijat pitävät sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle.

    -