Veiligheids- en immunogeniciteitsevaluatie van het recombinante flagelline-eiwitadjuvans

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen zijn gezonde personen tussen de 18 en 65 jaar oud (inclusief), zonder geslachtsvoorkeur, waardoor een passende geslachtsverhouding wordt gegarandeerd.
2. U heeft 2-3 doses van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin gekregen en de laatste dosis is meer dan 6 maanden geleden toegediend.
3. Niet binnen 3 maanden besmet zijn geweest met COVID-19.
4. Kan worden gebruikt in combinatie met neussprays, en ook geschikt voor neusirrigatie, speekselafname en bloedafname.
5. Mannelijke proefpersonen en hun partners, of vrouwelijke proefpersonen, moeten akkoord gaan met het nemen van een of meer niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen (zoals volledige onthouding, condooms, spiraaltjes, partnersterilisatie, enz.) tijdens de proefperiode en gedurende zes maanden na de proef. eindigt, en ze mogen geen plannen hebben voor spermadonatie of eiceldonatie.
6. De proefpersonen begrijpen het doel, de aard, de methoden en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig, nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.
7. De proefpersoon kan effectief communiceren met de onderzoeker en het onderzoek voltooien volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Actieve of vermoedelijke virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infecties, waaronder herpes, gordelroos of koortsblaasjes, binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
2. Geschiedenis van terugkerende infecties met onbekende oorzaak; of gebruik van systemische antibiotica binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
3. Personen met kwaadaardige tumoren of een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren, met uitzondering van niet-melanome huidkanker die al meer dan 3 jaar genezen is.
4. Misvormingen van de neus, trauma of andere redenen die het gebruik van neussprays onmogelijk maken.
5. Personen met een voorgeschiedenis van allergie voor biologische agentia of andere medicijnbestanddelen; personen met een voorgeschiedenis van allergieën, zoals astma, aspergillusinfectie, allergische rhinitis, enz., waarvan door onderzoekers is vastgesteld dat ze niet geschikt zijn voor deelname.
6. Screen op poliklinische of intramurale voorgeschiedenis van klinisch significante chronische of acute ziektesymptomen in de afgelopen 3 maanden, en zorg ervoor dat er tijdens de onderzoeksperiode geen chirurgische plannen zijn.
7. Eerdere tests hebben HIV-Ab-positief, HCV-positief en anti-syfilis-helix-specifiek antilichaam positief bevonden (raadpleeg het onderwerp).
8. Personen met abnormale vitale functies (zie normaal bereik: systolische bloeddruk 90 ~ 139 mmHg, diastolische bloeddruk 60 ~ 89 mmHg, hartslag 55-100 slagen/min; lichaamstemperatuur (oortemperatuur) 35,4-37,7 ℃; ademhalingsfrequentie 16-20 ademhalingen/min) of abnormaal elektrocardiogram (QTcB≥450 ms, QTcB= QT/RR0,5) of klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests (afhankelijk van het oordeel van de klinische onderzoeksarts).
9. Screen op het gebruik van andere medicijnen, waaronder geneesmiddelen op recept of zonder recept, en kruidengeneesmiddelen, in de afgelopen vier weken.
10. Screen op personen die in de afgelopen vier weken zijn gevaccineerd of van plan zijn tijdens de onderzoeksperiode een vaccinatie te krijgen.
11. Personen met een voorgeschiedenis van significante allergische reacties (anafylaxie of angio-oedeem) op producten (zoals voedsel en medicijnen) en waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het testgeneesmiddel, de hulpstoffen of soortgelijke medicijnen.
12. Neem deel aan klinische onderzoeken naar andere geneesmiddelen binnen 3 maanden vóór de screening of binnen 5 halfwaardetijden van andere geneesmiddelen uit klinische onderzoeken (kies de langere tijdsperiode).
13. Sluit personen uit die in de afgelopen drie maanden meer dan 200 ml plasma of volbloed hebben gedoneerd, behalve tijdens de menstruatie.
14. Personen die in de afgelopen drie maanden drugs misbruiken of softdrugs (zoals marihuana) hebben gebruikt, of in het jaar voorafgaand aan het proces harddrugs hebben gebruikt (zoals cocaïne, fencyclidine, enz.); of personen die bij urinescreening positief testen op drugsmisbruik (waaronder methamfetamine, ketamine, MDMA, marihuana, morfine).
15. Individuen die alcoholist zijn of regelmatig alcohol hebben gedronken in de zes maanden voorafgaand aan de proef, met een gemiddelde wekelijkse alcoholinname van meer dan 14 eenheden (1 eenheid alcohol komt overeen met ongeveer 360 ml bier, 45 ml sterke drank met een alcoholpercentage van 40%) inhoud, of 150 ml wijn), of degenen die zich tijdens de proefperiode niet van alcohol kunnen onthouden (interview).
16. Proefpersonen die gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag hebben gerookt of andere nicotinebevattende producten (zoals nicotinepleisters, nicotinekauwgom, e-sigaretten, enz.) gemiddeld meer dan 5 keer per dag hebben gebruikt in de afgelopen 3 maanden, of die tijdens de proefperiode niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksgerelateerde producten.
17. Degenen die eerder of momenteel hebben geleden aan een klinisch ernstige ziekte van de bloedsomloop, het endocriene systeem, het zenuwstelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het urogenitale systeem, de hematologie, de immunologie, de psychiatrie of metabolische afwijkingen, of enige andere ziekte die de werking ervan kan verstoren de resultaten van de proef.
18. Gebruik andere medicijnen, inclusief geneesmiddelen op recept of zonder recept, en Chinese kruidengeneeskunde, vanaf de screeningsdatum tot D1.
19. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden.
20. Klinische diagnose van elke auto-immuunziekte of reumatische ziekte.
21. Het COVID-19-specifieke IgG-antilichaam in het bloed van de patiënt is groter dan 1×10e4.

22. Elke situatie die andere onderzoekers ongeschikt achten voor deelname aan het onderzoek.

    -