Оценка безопасности и иммуногенности рекомбинантного белкового адъюванта флагеллина

Критерии включения:

1. Субъектами являются здоровые лица в возрасте от 18 до 65 лет (включительно), без гендерных предпочтений, обеспечивающие соответствующее соотношение полов.
2. Получили 2-3 дозы инактивированной вакцины против COVID-19, последняя доза была введена более 6 месяцев назад.
3. Не были инфицированы COVID-19 в течение 3 месяцев.
4. Можно использовать в сочетании с назальными спреями, а также для промывания носа, сбора слюны и сбора крови.
5. Субъекты мужского пола и их партнеры или субъекты женского пола должны согласиться принять одну или несколько мер немедикаментозной контрацепции (таких как полное воздержание, презервативы, внутриматочные спирали, стерилизация партнера и т. д.) в течение испытательного периода и в течение шести месяцев после испытания. заканчивается, и они не должны планировать донорство спермы или яйцеклеток.
6. Субъекты полностью понимают цель, характер, методы и возможные побочные реакции исследования, добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму информированного согласия.
7. Субъект может эффективно общаться с исследователем и завершить исследование в соответствии с протоколом.

Критерии исключения:

1. Активные или подозреваемые вирусные, бактериальные, грибковые или паразитарные инфекции, включая герпес, опоясывающий лишай или герпес, в течение 14 дней до скрининга.
2. Рецидивирующие инфекции неизвестных причин в анамнезе; или использование системных антибиотиков в течение 90 дней до введения препарата.
3. Лица со злокачественными опухолями или злокачественными опухолями в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, излеченного более 3 лет.
4. Пороки развития носа, травма или другие причины, делающие невозможным использование назальных спреев.
5. Лица, имеющие в анамнезе аллергию на биологические агенты или какие-либо компоненты лекарств; лица с историей аллергии, такой как астма, аспергиллезная инфекция, аллергический ринит и т. д., которые были признаны исследователями непригодными для включения в исследование.
6. Проверьте амбулаторный или стационарный анамнез клинически значимых симптомов хронического или острого заболевания в течение предыдущих 3 месяцев и убедитесь, что в течение периода исследования не планируется хирургическое вмешательство.
7. Предыдущие тесты показали положительный результат на антитела к ВИЧ, положительный результат на ВГС и положительный результат на спирально-специфические антитела против сифилиса (пожалуйста, проконсультируйтесь с субъектом).
8. Лица с аномальными жизненными показателями (см. нормальный диапазон: систолическое артериальное давление 90–139 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление 60–89 мм рт. ст., частота пульса 55–100 ударов в минуту; температура тела (температура уха) 35,4–37,7 ℃; частота дыхания 16-20 вдохов/мин) или отклонения от нормы на электрокардиограмме (QTcB≥450 мс, QTcB= QT/RR0,5) или клинически значимые отклонения при физикальном осмотре, лабораторных исследованиях (по заключению врача-исследователя).
9. Проверьте использование других лекарств, включая лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, а также растительные лекарственные средства, в течение предыдущих 4 недель.
10. Скрининг лиц, получивших вакцинацию в течение предыдущих 4 недель или планирующих получить вакцинацию в течение периода исследования.
11. Лица, в анамнезе которых наблюдались серьезные аллергические реакции (анафилаксия или ангионевротический отек) на какие-либо продукты (например, продукты питания и лекарства) и у которых установлена ​​аллергия на тестируемый препарат, его вспомогательные вещества или аналогичные препараты.
12. Участвовать в любых других клинических исследованиях лекарственных препаратов в течение 3 месяцев до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения других препаратов, участвующих в клинических исследованиях (выберите более длительный период времени).
13. Исключите лиц, сдавших плазму или цельную кровь в объеме более 200 мл в течение предыдущих 3 месяцев, за исключением периода менструации.
14. Лица, злоупотребляющие наркотиками или употреблявшие легкие наркотики (например, марихуану) в течение последних 3 месяцев, или употреблявшие тяжелые наркотики (например, кокаин, фенциклидин и т. д.) в течение года, предшествующего исследованию; или лица с положительным результатом теста на злоупотребление наркотиками при скрининге мочи (включая метамфетамин, кетамин, МДМА, марихуану, морфин).
15. Лица, являющиеся алкоголиками или регулярно употреблявшие алкоголь в течение 6 месяцев до исследования, при этом среднее еженедельное употребление алкоголя превышает 14 единиц (1 единица алкоголя эквивалентна примерно 360 мл пива, 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40%). содержания, или 150 мл вина), или тех, кто не может воздерживаться от алкоголя в течение испытательного срока (интервью).
16. Субъекты, которые выкуривали в среднем более 5 сигарет в день или использовали другие никотинсодержащие продукты (такие как никотиновые пластыри, никотиновая жевательная резинка, электронные сигареты и т. д.) более 5 раз в день в среднем в течение предыдущих 3 месяцев, или кто не может прекратить употребление каких-либо табачных изделий в течение испытательного периода.
17. Те, кто ранее или в настоящее время страдал от каких-либо клинически тяжелых заболеваний системы кровообращения, эндокринной системы, нервной системы, пищеварительной системы, дыхательной системы, мочеполовой системы, гематологии, иммунологии, психиатрии или метаболических нарушений или любых других заболеваний, которые могут помешать результаты судебного разбирательства.
18. Используйте другие лекарства, в том числе лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, а также китайские фитопрепараты, с даты скрининга до D1.
19. Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть.
20. Клинический диагноз любого аутоиммунного заболевания или ревматического заболевания.
21. Содержание IgG-антител, специфичных к COVID-19, в крови пациента превышает 1×10e4.

22. Любая ситуация, которую другие исследователи считают неподходящей для участия в исследовании.

    -