Evaluering av sikkerhet og immunogenisitet av rekombinant flagellinproteinadjuvans

Inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersonene er friske individer i alderen mellom 18 og 65 år (inklusive), uten kjønnspreferanser, noe som sikrer et passende kjønnsforhold.
2. Har fått 2-3 doser covid-19 inaktivert vaksine, og siste dose ble gitt for mer enn 6 måneder siden.
3. Har ikke blitt smittet med COVID-19 innen 3 måneder.
4. Kan brukes sammen med nesespray, og også egnet for neseskylling, spyttoppsamling og blodoppsamling.
5. Mannlige forsøkspersoner og deres partnere, eller kvinnelige forsøkspersoner, må godta en eller flere ikke-medikamentelle prevensjonstiltak (som fullstendig avholdenhet, kondomer, intrauterin utstyr, partnersterilisering osv.) i løpet av prøveperioden og i seks måneder etter forsøket slutter, og de må ikke ha planer om sæddonasjon eller eggdonasjon.
6. Forsøkspersonene forstår fullt ut formålet, naturen, metodene og mulige bivirkninger av forsøket, deltar frivillig i forsøket og signerer skjemaet for informert samtykke.
7. Subjektet er i stand til å kommunisere effektivt med forskeren og fullføre studien i samsvar med protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktive eller mistenkte virale, bakterielle, sopp- eller parasittiske infeksjoner, inkludert herpes, helvetesild eller forkjølelsessår, innen 14 dager før screening.
2. Historie med tilbakevendende infeksjoner av ukjente årsaker; eller bruk av systemiske antibiotika innen 90 dager før legemiddeladministrering.
3. Personer med ondartede svulster eller en historie med ondartede svulster, bortsett fra ikke-melanom hudkreft som har blitt kurert i mer enn 3 år.
4. Nesemisdannelse, traumer eller andre årsaker som gjør det umulig å bruke nesespray.
5. Personer med en historie med allergi mot biologiske agenser eller andre legemiddelkomponenter; personer med en historie med allergier, slik som astma, aspergillus-infeksjon, allergisk rhinitt, etc., som av forskere har blitt fastslått å være uegnet for registrering.
6. Skjerm for poliklinisk eller stasjonær historie med klinisk signifikante kroniske eller akutte sykdomssymptomer i løpet av de siste 3 månedene, og sørg for at ingen kirurgiske planer i løpet av studieperioden.
7. Tidligere tester har funnet HIV-Ab-positive, HCV-positive og anti-syfilis spiralspesifikke antistoffer positive (vennligst konsulter emnet).
8. Personer med unormale vitale tegn (referer til normalområdet: systolisk blodtrykk 90~139 mmHg, diastolisk blodtrykk 60~89 mmHg, pulsfrekvens 55-100 slag/min; kroppstemperatur (øretemperatur) 35,4-37,7 ℃; respirasjonsfrekvens 16-20 åndedrag/min) eller unormalt elektrokardiogram (QTcB≥450 ms, QTcB= QT/RR0,5) eller klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse, laboratorietester (underlagt vurdering av den kliniske forskningslegen).
9. Skjerm for bruk av andre medisiner, inkludert reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, og urtemedisiner, innen de siste 4 ukene.
10. Skjerm for personer som har mottatt vaksinasjon i løpet av de siste 4 ukene eller planlegger å motta vaksinasjon i løpet av studieperioden.
11. Personer med en historie med betydelige allergiske reaksjoner (anafylaksi eller angioødem) mot produkter (som mat og legemidler), og som er kjent for å være allergiske mot teststoffet, dets hjelpestoffer eller lignende legemidler.
12. Delta i andre kliniske utprøvinger innen 3 måneder før screening eller innen 5 halveringstider for andre kliniske utprøvingsmedisiner (velg lengre tidsperiode).
13. Ekskluder personer som har donert plasma eller fullblod som overstiger 200 ml i løpet av de siste 3 månedene, unntatt under menstruasjon.
14. Personer som misbruker narkotika eller har brukt myke stoffer (som marihuana) i løpet av de siste 3 månedene, eller har konsumert harde stoffer (som kokain, fencyklidin, etc.) i løpet av året før rettssaken; eller personer som tester positivt for narkotikamisbruk i urinscreening (inkludert metamfetamin, ketamin, MDMA, marihuana, morfin).
15. Personer som er alkoholikere eller regelmessig har konsumert alkohol i løpet av de 6 månedene før rettssaken, med et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 14 enheter (1 enhet alkohol tilsvarer ca. 360 ml øl, 45 ml brennevin med 40 % alkohol innhold, eller 150 ml vin), eller de som ikke kan avstå fra alkohol i prøveperioden (intervju).
16. Personer som i gjennomsnitt har røykt mer enn 5 sigaretter per dag eller brukt andre nikotinholdige produkter (som nikotinplaster, nikotintyggegummi, e-sigaretter osv.) mer enn 5 ganger per dag i gjennomsnitt i løpet av de siste 3 månedene, eller som ikke kan slutte å bruke tobakksrelaterte produkter i løpet av prøveperioden.
17. De som tidligere eller nå har lidd av noen klinisk alvorlige sykdommer i sirkulasjonssystemet, endokrine systemet, nervesystemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, urogenitalsystemet, hematologi, immunologi, psykiatri eller metabolske abnormiteter, eller andre sykdommer som kan forstyrre resultatene av rettssaken.
18. Bruk andre medisiner, inkludert reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, og kinesisk urtemedisin, fra screeningsdatoen til D1.
19. Kvinner som er gravide, ammer eller kan bli gravide.
20. Klinisk diagnose av enhver autoimmun sykdom eller revmatisk sykdom.
21. Pasientens blod COVID-19-spesifikke IgG-antistoff er større enn 1×10e4.

22. Enhver situasjon som andre forskere anser som uegnet for deltakelse i studien.

    -