Evaluación de seguridad e inmunogenicidad del adyuvante de proteína flagelina recombinante

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos son individuos sanos de entre 18 y 65 años (inclusive), sin preferencia de género, lo que garantiza una proporción de género adecuada.
2. Haber recibido 2-3 dosis de la vacuna inactivada contra el COVID-19 y la última dosis se administró hace más de 6 meses.
3. No haber sido infectado con COVID-19 dentro de los 3 meses.
4. Capaz de usarse junto con aerosoles nasales y también adecuado para irrigación nasal, recolección de saliva y recolección de sangre.
5. Los sujetos masculinos y sus parejas, o las mujeres, deben aceptar adoptar una o más medidas anticonceptivas no farmacológicas (como abstinencia total, condones, dispositivos intrauterinos, esterilización de la pareja, etc.) durante el período de prueba y durante los seis meses posteriores a la prueba. termina, y no deben tener planes de donación de esperma u óvulos.
6. Los sujetos comprenden completamente el propósito, la naturaleza, los métodos y las posibles reacciones adversas del ensayo, participan voluntariamente en el ensayo y firman el formulario de consentimiento informado.
7. El sujeto es capaz de comunicarse eficazmente con el investigador y completar el estudio de acuerdo con el protocolo.

Criterios de exclusión:

1. Infecciones virales, bacterianas, fúngicas o parasitarias activas o sospechadas, incluidos herpes, culebrilla o herpes labial, dentro de los 14 días anteriores a la evaluación.
2. Historia de infecciones recurrentes de causas desconocidas; o uso de antibióticos sistémicos dentro de los 90 días anteriores a la administración del fármaco.
3. Personas con tumores malignos o antecedentes de tumores malignos, excepto cáncer de piel no melanoma que haya estado curado durante más de 3 años.
4. Malformación nasal, traumatismos u otros motivos que imposibiliten el uso de aerosoles nasales.
5. Personas con antecedentes de alergia a agentes biológicos o cualquier componente de un medicamento; personas con antecedentes de alergias, como asma, infección por Aspergillus, rinitis alérgica, etc., que los investigadores hayan determinado que no son aptas para la inscripción.
6. Detectar antecedentes de pacientes ambulatorios o hospitalizados de síntomas de enfermedades crónicas o agudas clínicamente significativas dentro de los 3 meses anteriores y garantizar que no haya planes quirúrgicos durante el período de estudio.
7. Pruebas anteriores han encontrado anticuerpos VIH-Ab positivos, VHC positivos y anticuerpos específicos de hélice antisífilis positivos (consulte al tema).
8. Individuos con signos vitales anormales (consulte el rango normal: presión arterial sistólica 90~139 mmHg, presión arterial diastólica 60~89 mmHg, frecuencia del pulso 55-100 latidos/min; temperatura corporal (temperatura del oído) 35,4-37,7 ℃; frecuencia respiratoria 16-20 respiraciones/min) o electrocardiograma anormal (QTcB≥450 ms, QTcB= QT/RR0.5) o anomalías clínicamente significativas en el examen físico, pruebas de laboratorio (sujetas al criterio del médico investigador clínico).
9. Detectar el uso de otros medicamentos, incluidos medicamentos con o sin receta, y remedios a base de hierbas, dentro de las 4 semanas anteriores.
10. Detectar personas que hayan recibido la vacuna en las 4 semanas anteriores o que planeen recibir la vacuna durante el período del estudio.
11. Individuos con antecedentes de reacciones alérgicas importantes (anafilaxia o angioedema) a cualquier producto (como alimentos y medicamentos) y que se sabe que son alérgicos al medicamento de prueba, sus excipientes o medicamentos similares.
12. Participar en cualquier otro ensayo clínico de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección o dentro de las 5 vidas medias de otros medicamentos de ensayos clínicos (elija el período de tiempo más largo).
13. Excluir a las personas que hayan donado plasma o sangre total que superen los 200 ml en los 3 meses anteriores, excepto durante la menstruación.
14. Personas que abusan de drogas o han consumido drogas blandas (como marihuana) en los últimos 3 meses, o han consumido drogas duras (como cocaína, fenciclidina, etc.) durante el año anterior al ensayo; o personas que dan positivo por abuso de drogas en el examen de orina (incluidas metanfetamina, ketamina, MDMA, marihuana, morfina).
15. Individuos que sean alcohólicos o hayan consumido alcohol regularmente dentro de los 6 meses previos al ensayo, con una ingesta promedio semanal de alcohol superior a 14 unidades (1 unidad de alcohol equivale aproximadamente a 360 ml de cerveza, 45 ml de licor con un 40 % de alcohol). contenido, o 150 ml de vino), o aquellos que no pueden abstenerse de beber alcohol durante el período de prueba (entrevista).
16. Sujetos que fumaron un promedio de más de 5 cigarrillos por día o usaron otros productos que contienen nicotina (como parches de nicotina, chicles de nicotina, cigarrillos electrónicos, etc.) más de 5 veces por día en promedio dentro de los 3 meses anteriores, o que no pueden dejar de consumir ningún producto relacionado con el tabaco durante el período de prueba.
17. Quienes hayan padecido previamente o en la actualidad alguna enfermedad clínicamente grave del sistema circulatorio, sistema endocrino, sistema nervioso, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urogenital, hematología, inmunología, psiquiatría o anomalías metabólicas, o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con los resultados del ensayo.
18. Utilice otros medicamentos, incluidos medicamentos con o sin receta, y hierbas medicinales chinas, desde la fecha de evaluación hasta el D1.
19. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que puedan quedar embarazadas.
20. Diagnóstico clínico de cualquier enfermedad autoinmune o enfermedad reumática.
21. El anticuerpo IgG específico de COVID-19 en sangre del paciente es mayor que 1 × 10e4.

22. Cualquier situación que otros investigadores consideren inadecuada para participar en el estudio.

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