重组鞭毛蛋白佐剂的安全性和免疫原性评价

纳入标准：

1. 受试者为年龄在18岁至65岁（含）之间的健康个体，不存在性别偏好，确保适当的性别比例。
2. 已接种 2-3 剂 COVID-19 灭活疫苗，且最后一剂接种已超过 6 个月前。
3. 3 个月内未感染过 COVID-19。
4. 可与鼻喷雾剂配合使用，也适用于鼻腔冲洗、唾液采集、血液采集。
5. 男性受试者及其伴侣，或女性受试者必须同意在试验期间和试验后六个月内采取一种或多种非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、宫内节育器、伴侣绝育等）结束，他们不得有捐献精子或捐卵的计划。
6. 受试者充分了解试验的目的、性质、方法以及可能出现的不良反应，自愿参加试验，并签署知情同意书。
7. 受试者能够与研究者进行有效沟通并按照方案完成研究。

排除标准：

1. 筛查前 14 天内存在活动性或疑似病毒、细菌、真菌或寄生虫感染，包括疱疹、带状疱疹或唇疱疹。
2. 有不明原因反复感染史；或在给药前 90 天内使用过全身抗生素。
3. 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的个体，已治愈3年以上的非黑色素瘤皮肤癌除外。
4. 鼻腔畸形、外伤或其他原因导致无法使用鼻喷雾剂。
5. 对生物制剂或任何药物成分有过敏史的个体；有过敏史的个体，如哮喘、曲霉菌感染、过敏性鼻炎等，经研究人员确定不适合入组。
6. 筛查过去3个月内有临床显着慢性或急性疾病症状的门诊或住院史，并确保在研究期间没有手术计划。
7. 既往检测发现HIV-Ab阳性、HCV阳性、抗梅毒螺旋特异性抗体阳性（请咨询受试者）。
8. 生命体征异常个体（参考正常范围：收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏55-100次/分；体温（耳温）35.4-37.7℃； 呼吸频率16-20次/分钟）或心电图异常（QTcB≥450ms，QTcB=QT/RR0.5）或体检、实验室检查有临床意义的异常（以临床研究医生的判断为准）。
9. 筛查过去 4 周内是否使用其他药物，包括处方药或非处方药以及草药。
10. 对过去 4 周内已接受疫苗接种或计划在研究期间接受疫苗接种的个人进行筛查。
11. 对任何产品（例如食物和药物）有明显过敏反应（过敏反应或血管性水肿）病史，并且已知对试验药物、其赋形剂或类似药物过敏的个体。
12. 筛选前3个月内或其他临床试验药物5个半衰期内（选择较长时间段）参加过任何其他药物临床试验。
13. 排除过去 3 个月内捐献血浆或全血超过 200 mL 的个人（月经期间除外）。
14. 滥用药物或在过去3个月内使用过软性毒品（如大麻），或在试验前一年内吸食过硬性毒品（如可卡因、苯环己哌啶等）的个人；或尿液筛查中药物滥用检测呈阳性的个人（包括甲基苯丙胺、氯胺酮、摇头丸、大麻、吗啡）。
15. 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒，平均每周饮酒量超过 14 单位（1 单位酒精相当于约 360 毫升啤酒、45 毫升酒精含量为 40% 的烈酒）含量，或150毫升酒），或在试用期间无法戒酒的人（面谈）。
16. 过去3个月内平均每天吸食5支以上香烟或平均每天使用其他含尼古丁产品（如尼古丁贴片、尼古丁口香糖、电子烟等）超过5次的受试者，或在试用期间无法停止使用任何烟草相关产品的人。
17. 既往或目前患有任何临床上严重的循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神科或代谢异常疾病，或任何其他可能干扰健康的疾病审判结果。
18. 从筛查日期到 D1，使用其他药物，包括处方药或非处方药以及中草药。
19. 怀孕、哺乳或可能怀孕的女性。
20. 任何自身免疫性疾病或风湿病的临床诊断。
21. 患者血液中COVID-19特异性IgG抗体大于1×10e4。

22. 其他研究者认为不适合参与研究的任何情况。

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