成人膝関節全置換術に対する遠隔ベースの身体活動介入の最適化 (MOST Energized)
2026年4月28日 更新者：Christine A Pellegrini, PhD、University of South Carolina
この研究の目的は、6 歳で膝関節置換術を受けた成人の身体活動 (合計 MVPA およびガイドラインを満たす割合 [MVPA 150 分/週以上]) の最大の増加に寄与するオンライン運動プログラムに追加された補足的介入コンポーネントを特定することです。そして12ヶ月。
副次的結果では、痛みと身体機能の変化が検査されます。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、6 か月間完全に自動化されたオンライン行動運動プログラム (元気を与えましょう!) を受けます。 運動プログラム）。 このプログラムは、ベースラインで身体活動をほとんど、またはまったく行っていない個人の中程度の強度の身体活動を増やすように設計されています。 プログラムの期間中、参加者には、週 75 分から始まり、徐々に週 200 分まで増加する身体活動の目標が与えられます。 参加者は、1 か月目から 3 か月目までは毎週、4 か月目から 6 か月目は毎月、10 ～ 15 分のビデオ レッスンを視聴するように指示されます。 これらのレッスンでは、運動量を増やし、身体活動を長期的に維持するための行動原則を教えます。 参加者は、各ビデオ レッスンを視聴した後、「知識を適用する」アクティビティを完了することも求められます。 これらのアクティビティは、参加者がレッスンの内容にさらに没頭できるように設計されており、特に内容を生活に適用することに重点が置かれています。 このプログラムでは、参加者は毎週の運動の計画と報告も求められ、毎週の身体活動報告に基づいて自動フィードバックが提供されます。
さらにエナジーももらえる！ 運動プログラムでは、参加者は 0 ～ 4 つの補足介入コンポーネント (電話コーチング、プロバイダーへの進捗報告、「他の人から聞く」ビデオ、および個別のフィードバック) を受けるようにランダムに割り当てられます。各コンポーネントについては、以下で詳しく説明します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
336
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jakob Nelson, MS
- 電話番号：803-766-6960
- メール：JAKOBRN@email.sc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christine Pellegrini, PhD
- 電話番号：803-777-0911
- メール：pellegca@mailbox.sc.edu
研究場所
-
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South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
- 募集
- University of South Carolina
-
コンタクト：
- Christine Pellegrini
- 電話番号：803-777-0911
- メール：pellegca@mailbox.sc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも12か月前に膝関節置換術（初回、段階的または独立した両側、または再置換術を含む）を受けている
- インターネットにアクセスできるコンピューター、タブレット、またはスマートフォンを持っていること
- 自己申告によると、中程度の強度の身体活動を週に 60 分未満行っている
- 英語を話し、英語で書かれた同意書や学習資料を読むことができること
- 身体活動モニタリングを含む 4 つの遠隔評価を完了する意欲がある
- ランダム化されて0～4個の追加介入コンポーネントを受けることに喜んで応じる。
除外基準:
- 身体活動に対する禁忌（胸痛など）
- 今後12か月以内に予定手術を受ける（股関節または膝の置換術など）
- 膝関節置換術とは関係のない可動性を制限する併存疾患がある
- 米国本土以外に住んでいる
- 現在、定期的に診察を受けている医師または整形外科医がいない
- 現在、理学療法（膝）に参加しています。
- 体系化された減量または身体活動プログラムに参加している
- 膝関節置換手術の証拠を提出できない
- BMIが40kg/m2を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験条件１
Energize オンライン プログラムに加えて、電話コーチング、医師への進捗報告、「Hear From Others」ビデオ、および個別のフィードバック
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参加者はヘルスコーチからのコーチングコールを 11 回受けます。
電話は、最初の 1 か月間は毎週、2 ～ 3 か月間は月に 2 回、4 ～ 6 か月間は月に 1 回行われます。
各通話は 10 ～ 15 分かかることが予想されます。
身体活動とプログラム遵守に関する進捗レポートは、3 か月後と 6 か月後に参加者のプロバイダーに送信されます。
参加者には毎月「Hear From Others」ビデオが届きます。
このビデオには、膝関節置換術を受けた他の成人が直面した課題や活動の障壁を克服するための戦略について話し合う内容が含まれます。
参加者はコーチからメールで個別のフィードバックを受け取ります。
フィードバックは、「知識を適用する」アクティビティに対する参加者の反応に特に焦点を当て、ビデオ レッスンに対応します。
フィードバックは、1 ～ 3 か月目は毎週、4 ～ 6 か月目は毎月行われます。
最も元気です!
オンラインエクササイズプログラム
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実験的：実験条件２
Energize オンライン プログラムに電話コーチング、医師への進捗報告、「Hear From Others」ビデオを追加
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参加者はヘルスコーチからのコーチングコールを 11 回受けます。
電話は、最初の 1 か月間は毎週、2 ～ 3 か月間は月に 2 回、4 ～ 6 か月間は月に 1 回行われます。
各通話は 10 ～ 15 分かかることが予想されます。
身体活動とプログラム遵守に関する進捗レポートは、3 か月後と 6 か月後に参加者のプロバイダーに送信されます。
参加者には毎月「Hear From Others」ビデオが届きます。
このビデオには、膝関節置換術を受けた他の成人が直面した課題や活動の障壁を克服するための戦略について話し合う内容が含まれます。
最も元気です!
オンラインエクササイズプログラム
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実験的：実験条件３
Energize オンライン プログラムに電話によるコーチング、医師への進捗報告、個別のフィードバックを追加
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参加者はヘルスコーチからのコーチングコールを 11 回受けます。
電話は、最初の 1 か月間は毎週、2 ～ 3 か月間は月に 2 回、4 ～ 6 か月間は月に 1 回行われます。
各通話は 10 ～ 15 分かかることが予想されます。
身体活動とプログラム遵守に関する進捗レポートは、3 か月後と 6 か月後に参加者のプロバイダーに送信されます。
参加者はコーチからメールで個別のフィードバックを受け取ります。
フィードバックは、「知識を適用する」アクティビティに対する参加者の反応に特に焦点を当て、ビデオ レッスンに対応します。
フィードバックは、1 ～ 3 か月目は毎週、4 ～ 6 か月目は毎月行われます。
最も元気です!
オンラインエクササイズプログラム
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実験的：実験条件4
Energize オンライン プログラムに加え、電話でのコーチングと医師への進捗報告
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参加者はヘルスコーチからのコーチングコールを 11 回受けます。
電話は、最初の 1 か月間は毎週、2 ～ 3 か月間は月に 2 回、4 ～ 6 か月間は月に 1 回行われます。
各通話は 10 ～ 15 分かかることが予想されます。
身体活動とプログラム遵守に関する進捗レポートは、3 か月後と 6 か月後に参加者のプロバイダーに送信されます。
最も元気です!
オンラインエクササイズプログラム
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実験的：実験条件５
Energize オンライン プログラムと電話コーチング、「Hear From Others」ビデオ、および個別のフィードバック
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参加者はヘルスコーチからのコーチングコールを 11 回受けます。
電話は、最初の 1 か月間は毎週、2 ～ 3 か月間は月に 2 回、4 ～ 6 か月間は月に 1 回行われます。
各通話は 10 ～ 15 分かかることが予想されます。
参加者には毎月「Hear From Others」ビデオが届きます。
このビデオには、膝関節置換術を受けた他の成人が直面した課題や活動の障壁を克服するための戦略について話し合う内容が含まれます。
参加者はコーチからメールで個別のフィードバックを受け取ります。
フィードバックは、「知識を適用する」アクティビティに対する参加者の反応に特に焦点を当て、ビデオ レッスンに対応します。
フィードバックは、1 ～ 3 か月目は毎週、4 ～ 6 か月目は毎月行われます。
最も元気です!
オンラインエクササイズプログラム
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実験的：実験条件6
Energize オンライン プログラムと電話コーチングおよび「Hear From Others」ビデオ
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参加者はヘルスコーチからのコーチングコールを 11 回受けます。
電話は、最初の 1 か月間は毎週、2 ～ 3 か月間は月に 2 回、4 ～ 6 か月間は月に 1 回行われます。
各通話は 10 ～ 15 分かかることが予想されます。
参加者には毎月「Hear From Others」ビデオが届きます。
このビデオには、膝関節置換術を受けた他の成人が直面した課題や活動の障壁を克服するための戦略について話し合う内容が含まれます。
最も元気です!
オンラインエクササイズプログラム
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実験的：実験条件7
Energize オンライン プログラムに電話によるコーチングと個別のフィードバックを加えたもの
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参加者はヘルスコーチからのコーチングコールを 11 回受けます。
電話は、最初の 1 か月間は毎週、2 ～ 3 か月間は月に 2 回、4 ～ 6 か月間は月に 1 回行われます。
各通話は 10 ～ 15 分かかることが予想されます。
参加者はコーチからメールで個別のフィードバックを受け取ります。
フィードバックは、「知識を適用する」アクティビティに対する参加者の反応に特に焦点を当て、ビデオ レッスンに対応します。
フィードバックは、1 ～ 3 か月目は毎週、4 ～ 6 か月目は毎月行われます。
最も元気です!
オンラインエクササイズプログラム
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実験的：実験条件8
Energize オンライン プログラムと電話コーチング
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参加者はヘルスコーチからのコーチングコールを 11 回受けます。
電話は、最初の 1 か月間は毎週、2 ～ 3 か月間は月に 2 回、4 ～ 6 か月間は月に 1 回行われます。
各通話は 10 ～ 15 分かかることが予想されます。
最も元気です!
オンラインエクササイズプログラム
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実験的：実験条件9
Energize オンライン プログラムに加え、医師への進捗レポート、「Hear From Others」ビデオ、および個別のフィードバック
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身体活動とプログラム遵守に関する進捗レポートは、3 か月後と 6 か月後に参加者のプロバイダーに送信されます。
参加者には毎月「Hear From Others」ビデオが届きます。
このビデオには、膝関節置換術を受けた他の成人が直面した課題や活動の障壁を克服するための戦略について話し合う内容が含まれます。
参加者はコーチからメールで個別のフィードバックを受け取ります。
フィードバックは、「知識を適用する」アクティビティに対する参加者の反応に特に焦点を当て、ビデオ レッスンに対応します。
フィードバックは、1 ～ 3 か月目は毎週、4 ～ 6 か月目は毎月行われます。
最も元気です!
オンラインエクササイズプログラム
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実験的：実験条件10
Energize オンライン プログラムに加え、医師への進捗レポートと「Hear From Others」ビデオ
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身体活動とプログラム遵守に関する進捗レポートは、3 か月後と 6 か月後に参加者のプロバイダーに送信されます。
参加者には毎月「Hear From Others」ビデオが届きます。
このビデオには、膝関節置換術を受けた他の成人が直面した課題や活動の障壁を克服するための戦略について話し合う内容が含まれます。
最も元気です!
オンラインエクササイズプログラム
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実験的：実験条件11
Energize オンライン プログラムに加え、医師への進捗レポートと個別のフィードバックも提供
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身体活動とプログラム遵守に関する進捗レポートは、3 か月後と 6 か月後に参加者のプロバイダーに送信されます。
参加者はコーチからメールで個別のフィードバックを受け取ります。
フィードバックは、「知識を適用する」アクティビティに対する参加者の反応に特に焦点を当て、ビデオ レッスンに対応します。
フィードバックは、1 ～ 3 か月目は毎週、4 ～ 6 か月目は毎月行われます。
最も元気です!
オンラインエクササイズプログラム
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実験的：実験条件12
Energize オンライン プログラムと医師への進捗報告
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身体活動とプログラム遵守に関する進捗レポートは、3 か月後と 6 か月後に参加者のプロバイダーに送信されます。
最も元気です!
オンラインエクササイズプログラム
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実験的：実験条件13
Energize オンライン プログラムと「Hear From Others」ビデオと個別のフィードバック
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参加者には毎月「Hear From Others」ビデオが届きます。
このビデオには、膝関節置換術を受けた他の成人が直面した課題や活動の障壁を克服するための戦略について話し合う内容が含まれます。
参加者はコーチからメールで個別のフィードバックを受け取ります。
フィードバックは、「知識を適用する」アクティビティに対する参加者の反応に特に焦点を当て、ビデオ レッスンに対応します。
フィードバックは、1 ～ 3 か月目は毎週、4 ～ 6 か月目は毎月行われます。
最も元気です!
オンラインエクササイズプログラム
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実験的：実験条件14
Energize オンライン プログラムと「Hear From Others」ビデオ
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参加者には毎月「Hear From Others」ビデオが届きます。
このビデオには、膝関節置換術を受けた他の成人が直面した課題や活動の障壁を克服するための戦略について話し合う内容が含まれます。
最も元気です!
オンラインエクササイズプログラム
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実験的：実験条件15
Energize オンライン プログラムと個別のフィードバック
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参加者はコーチからメールで個別のフィードバックを受け取ります。
フィードバックは、「知識を適用する」アクティビティに対する参加者の反応に特に焦点を当て、ビデオ レッスンに対応します。
フィードバックは、1 ～ 3 か月目は毎週、4 ～ 6 か月目は毎月行われます。
最も元気です!
オンラインエクササイズプログラム
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実験的：実験条件16
オンラインプログラムを活性化する
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最も元気です!
オンラインエクササイズプログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動 (分/週)
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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Actigraph によって評価された中強度から高強度の身体活動の変化
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ベースラインから 6 か月まで
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身体活動ガイドラインを満たしている割合
時間枠：6ヶ月
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身体活動ガイドライン (週 150 分) を満たしている参加者の割合
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6ヶ月
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身体活動 (分/週)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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Actigraph によって評価された中強度から高強度の身体活動の変化
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ベースラインから 12 か月まで
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身体活動ガイドラインを満たしている割合
時間枠：12ヶ月
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身体活動ガイドライン (週 150 分) を満たしている参加者の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を使用した痛みの強さの変化
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ベースラインから 6 か月まで
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身体機能
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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身体機能・運動性患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）を活用した身体機能の変化
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ベースラインから 6 か月まで
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痛みの強さ
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を使用した痛みの強さの変化
|
ベースラインから 12 か月まで
|
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身体機能
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
|
身体機能・運動性患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）を活用した身体機能の変化
|
ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica Unick, PhD、The Miriam Hospital
- 主任研究者：Christine Pellegrini, PhD、University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月21日
一次修了 (推定)
2028年12月30日
研究の完了 (推定)
2029年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月6日
最初の投稿 (実際)
2025年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータは、関連する出版時またはパフォーマンス期間の終了時に Zenodo に保管されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。