Optymalizacja interwencji polegającej na zdalnej aktywności fizycznej u dorosłych po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego (MOST Energized)
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Celem tego badania jest określenie, które dodatkowe elementy interwencji dodane do programu ćwiczeń online przyczyniają się do największego wzrostu aktywności fizycznej (całkowite MVPA i procent spełnienia wytycznych [≥150 min/tydzień MVPA]) u dorosłych z endoprotezoplastyką stawu kolanowego w wieku 6 lat i 12 miesięcy.
Wyniki drugorzędne będą dotyczyć zmian w zakresie bólu i funkcji fizycznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy otrzymają 6-miesięczny, w pełni zautomatyzowany program ćwiczeń behawioralnych online (Energize! Program ćwiczeń). Program ten ma na celu zwiększenie aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności u osób, które na początku badania nie podejmowały żadnej aktywności fizycznej lub nie podejmowały jej wcale. W trakcie programu uczestnikom wyznacza się cel aktywności fizycznej, który zaczyna się od 75 minut tygodniowo i stopniowo zwiększa się do 200 minut tygodniowo. Uczestnicy są proszeni o oglądanie 10-15-minutowej lekcji wideo co tydzień w miesiącach 1-3 i co miesiąc w miesiącach 4-6. Lekcje te uczą zasad zachowania pozwalających zwiększyć aktywność fizyczną i utrzymać ją w dłuższej perspektywie. Po obejrzeniu każdej lekcji wideo uczestnicy proszeni są także o wykonanie ćwiczenia „Zastosuj swoją wiedzę”. Zajęcia te mają na celu pomóc uczestnikom w większym zaangażowaniu się w treść lekcji, ze szczególnym naciskiem na zastosowanie treści w swoim życiu. W ramach tego programu uczestnicy proszeni są również o planowanie i raportowanie swoich ćwiczeń co tydzień, a na podstawie ich cotygodniowych raportów dotyczących aktywności fizycznej dostarczane są automatyczne informacje zwrotne.
Oprócz otrzymania Energize! Programu ćwiczeń, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 0–4 dodatkowych elementów interwencji (coaching telefoniczny, raporty z postępów dla dostawców, filmy „Posłuchaj innych” i zindywidualizowana informacja zwrotna), które opisano bardziej szczegółowo poniżej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
336
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jakob Nelson, MS
- Numer telefonu: 803-766-6960
- E-mail: JAKOBRN@email.sc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christine Pellegrini, PhD
- Numer telefonu: 803-777-0911
- E-mail: pellegca@mailbox.sc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
- Rekrutacyjny
- University of South Carolina
-
Kontakt:
- Christine Pellegrini
- Numer telefonu: 803-777-0911
- E-mail: pellegca@mailbox.sc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- miał operację wymiany stawu kolanowego (w tym pierwotną, etapową lub niezależną obustronną lub rewizyjną) co najmniej 12 miesięcy temu
- posiadać komputer, tablet lub smartfon z aktywnym dostępem do Internetu
- samoocena zaangażowania w aktywność fizyczną o umiarkowanej intensywności przez mniej niż 60 minut tygodniowo
- być anglojęzycznym i potrafić czytać zgodę i materiały do nauki napisane w języku angielskim
- być gotowym do wykonania 4 zdalnych ocen, obejmujących monitorowanie aktywności fizycznej
- wyrazić chęć poddania się randomizacji w celu otrzymania 0–4 dodatkowych elementów interwencji.
Kryteria wykluczenia:
- wszelkie przeciwwskazania do aktywności fizycznej (np. ból w klatce piersiowej)
- mieć zaplanowaną operację w ciągu najbliższych 12 miesięcy (np. wymianę stawu biodrowego lub kolanowego)
- u pacjenta występują choroby współistniejące ograniczające mobilność niezwiązane z endoprotezoplastyką stawu kolanowego
- mieszkają poza kontynentalną częścią Stanów Zjednoczonych
- nie mają obecnie lekarza ani chirurga ortopedy, do którego regularnie się zwracają
- obecnie uczestniczysz w fizjoterapii (na kolano)
- uczestniczysz w zorganizowanym programie odchudzania lub programie aktywności fizycznej
- nie jest w stanie przedstawić dowodu operacji wymiany stawu kolanowego
- mieć BMI >40kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny 1
Program online Energize plus coaching telefoniczny, raporty z postępów dla lekarzy, filmy „Posłuchaj innych” i zindywidualizowane opinie
|
Uczestnicy otrzymają 11 rozmów coachingowych z trenerem zdrowia.
Połączenia będą odbywać się co tydzień przez pierwszy miesiąc, dwa razy w miesiącu w miesiącach 2-3 i raz w miesiącu w miesiącach 4-6.
Przewiduje się, że każde połączenie będzie trwało 10–15 minut.
Raporty z postępów dotyczące aktywności fizycznej i przestrzegania programu zostaną przesłane dostawcom uczestników po 3 i 6 miesiącach.
Uczestnicy będą co miesiąc otrzymywać filmy wideo „Usłysz od innych”.
W filmach inne osoby dorosłe po endoprotezoplastyce stawu kolanowego będą omawiać stojące przed nimi wyzwania i strategie pokonywania barier w aktywności.
Uczestnicy otrzymają indywidualną informację zwrotną od trenera drogą mailową.
Informacje zwrotne będą skupiać się w szczególności na odpowiedziach uczestników na działania „Zastosuj swoją wiedzę” i będą odpowiadać lekcjom wideo.
Informacje zwrotne będą co tydzień w miesiącach 1-3 i co miesiąc w miesiącach 4-6.
NAJBARDZIEJ energiczny!
Program ćwiczeń online
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny 2
Program online Energize plus instruktaż telefoniczny, raporty z postępów dla lekarzy i filmy „Posłuchaj innych”.
|
Uczestnicy otrzymają 11 rozmów coachingowych z trenerem zdrowia.
Połączenia będą odbywać się co tydzień przez pierwszy miesiąc, dwa razy w miesiącu w miesiącach 2-3 i raz w miesiącu w miesiącach 4-6.
Przewiduje się, że każde połączenie będzie trwało 10–15 minut.
Raporty z postępów dotyczące aktywności fizycznej i przestrzegania programu zostaną przesłane dostawcom uczestników po 3 i 6 miesiącach.
Uczestnicy będą co miesiąc otrzymywać filmy wideo „Usłysz od innych”.
W filmach inne osoby dorosłe po endoprotezoplastyce stawu kolanowego będą omawiać stojące przed nimi wyzwania i strategie pokonywania barier w aktywności.
NAJBARDZIEJ energiczny!
Program ćwiczeń online
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny 3
Program online Energize plus coaching telefoniczny, raporty z postępów dla lekarzy i zindywidualizowane informacje zwrotne
|
Uczestnicy otrzymają 11 rozmów coachingowych z trenerem zdrowia.
Połączenia będą odbywać się co tydzień przez pierwszy miesiąc, dwa razy w miesiącu w miesiącach 2-3 i raz w miesiącu w miesiącach 4-6.
Przewiduje się, że każde połączenie będzie trwało 10–15 minut.
Raporty z postępów dotyczące aktywności fizycznej i przestrzegania programu zostaną przesłane dostawcom uczestników po 3 i 6 miesiącach.
Uczestnicy otrzymają indywidualną informację zwrotną od trenera drogą mailową.
Informacje zwrotne będą skupiać się w szczególności na odpowiedziach uczestników na działania „Zastosuj swoją wiedzę” i będą odpowiadać lekcjom wideo.
Informacje zwrotne będą co tydzień w miesiącach 1-3 i co miesiąc w miesiącach 4-6.
NAJBARDZIEJ energiczny!
Program ćwiczeń online
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny 4
Program online Energize plus coaching telefoniczny i raporty z postępów dla lekarzy
|
Uczestnicy otrzymają 11 rozmów coachingowych z trenerem zdrowia.
Połączenia będą odbywać się co tydzień przez pierwszy miesiąc, dwa razy w miesiącu w miesiącach 2-3 i raz w miesiącu w miesiącach 4-6.
Przewiduje się, że każde połączenie będzie trwało 10–15 minut.
Raporty z postępów dotyczące aktywności fizycznej i przestrzegania programu zostaną przesłane dostawcom uczestników po 3 i 6 miesiącach.
NAJBARDZIEJ energiczny!
Program ćwiczeń online
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny 5
Program online Energize plus coaching telefoniczny, filmy „Posłuchaj innych” i zindywidualizowane opinie
|
Uczestnicy otrzymają 11 rozmów coachingowych z trenerem zdrowia.
Połączenia będą odbywać się co tydzień przez pierwszy miesiąc, dwa razy w miesiącu w miesiącach 2-3 i raz w miesiącu w miesiącach 4-6.
Przewiduje się, że każde połączenie będzie trwało 10–15 minut.
Uczestnicy będą co miesiąc otrzymywać filmy wideo „Usłysz od innych”.
W filmach inne osoby dorosłe po endoprotezoplastyce stawu kolanowego będą omawiać stojące przed nimi wyzwania i strategie pokonywania barier w aktywności.
Uczestnicy otrzymają indywidualną informację zwrotną od trenera drogą mailową.
Informacje zwrotne będą skupiać się w szczególności na odpowiedziach uczestników na działania „Zastosuj swoją wiedzę” i będą odpowiadać lekcjom wideo.
Informacje zwrotne będą co tydzień w miesiącach 1-3 i co miesiąc w miesiącach 4-6.
NAJBARDZIEJ energiczny!
Program ćwiczeń online
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny 6
Program online Energize plus coaching telefoniczny i filmy „Posłuchaj innych”.
|
Uczestnicy otrzymają 11 rozmów coachingowych z trenerem zdrowia.
Połączenia będą odbywać się co tydzień przez pierwszy miesiąc, dwa razy w miesiącu w miesiącach 2-3 i raz w miesiącu w miesiącach 4-6.
Przewiduje się, że każde połączenie będzie trwało 10–15 minut.
Uczestnicy będą co miesiąc otrzymywać filmy wideo „Usłysz od innych”.
W filmach inne osoby dorosłe po endoprotezoplastyce stawu kolanowego będą omawiać stojące przed nimi wyzwania i strategie pokonywania barier w aktywności.
NAJBARDZIEJ energiczny!
Program ćwiczeń online
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny 7
Program online Energize plus coaching telefoniczny i zindywidualizowana informacja zwrotna
|
Uczestnicy otrzymają 11 rozmów coachingowych z trenerem zdrowia.
Połączenia będą odbywać się co tydzień przez pierwszy miesiąc, dwa razy w miesiącu w miesiącach 2-3 i raz w miesiącu w miesiącach 4-6.
Przewiduje się, że każde połączenie będzie trwało 10–15 minut.
Uczestnicy otrzymają indywidualną informację zwrotną od trenera drogą mailową.
Informacje zwrotne będą skupiać się w szczególności na odpowiedziach uczestników na działania „Zastosuj swoją wiedzę” i będą odpowiadać lekcjom wideo.
Informacje zwrotne będą co tydzień w miesiącach 1-3 i co miesiąc w miesiącach 4-6.
NAJBARDZIEJ energiczny!
Program ćwiczeń online
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny 8
Program online Energize plus coaching telefoniczny
|
Uczestnicy otrzymają 11 rozmów coachingowych z trenerem zdrowia.
Połączenia będą odbywać się co tydzień przez pierwszy miesiąc, dwa razy w miesiącu w miesiącach 2-3 i raz w miesiącu w miesiącach 4-6.
Przewiduje się, że każde połączenie będzie trwało 10–15 minut.
NAJBARDZIEJ energiczny!
Program ćwiczeń online
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny 9
Program online Energize plus raporty z postępów dla lekarzy, filmy „Posłuchaj innych” i zindywidualizowane opinie
|
Raporty z postępów dotyczące aktywności fizycznej i przestrzegania programu zostaną przesłane dostawcom uczestników po 3 i 6 miesiącach.
Uczestnicy będą co miesiąc otrzymywać filmy wideo „Usłysz od innych”.
W filmach inne osoby dorosłe po endoprotezoplastyce stawu kolanowego będą omawiać stojące przed nimi wyzwania i strategie pokonywania barier w aktywności.
Uczestnicy otrzymają indywidualną informację zwrotną od trenera drogą mailową.
Informacje zwrotne będą skupiać się w szczególności na odpowiedziach uczestników na działania „Zastosuj swoją wiedzę” i będą odpowiadać lekcjom wideo.
Informacje zwrotne będą co tydzień w miesiącach 1-3 i co miesiąc w miesiącach 4-6.
NAJBARDZIEJ energiczny!
Program ćwiczeń online
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny 10
Program online Energize plus raporty z postępów dla lekarzy i filmy „Posłuchaj innych”.
|
Raporty z postępów dotyczące aktywności fizycznej i przestrzegania programu zostaną przesłane dostawcom uczestników po 3 i 6 miesiącach.
Uczestnicy będą co miesiąc otrzymywać filmy wideo „Usłysz od innych”.
W filmach inne osoby dorosłe po endoprotezoplastyce stawu kolanowego będą omawiać stojące przed nimi wyzwania i strategie pokonywania barier w aktywności.
NAJBARDZIEJ energiczny!
Program ćwiczeń online
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny 11
Program Energize Online plus raporty z postępów dla lekarzy i zindywidualizowane informacje zwrotne
|
Raporty z postępów dotyczące aktywności fizycznej i przestrzegania programu zostaną przesłane dostawcom uczestników po 3 i 6 miesiącach.
Uczestnicy otrzymają indywidualną informację zwrotną od trenera drogą mailową.
Informacje zwrotne będą skupiać się w szczególności na odpowiedziach uczestników na działania „Zastosuj swoją wiedzę” i będą odpowiadać lekcjom wideo.
Informacje zwrotne będą co tydzień w miesiącach 1-3 i co miesiąc w miesiącach 4-6.
NAJBARDZIEJ energiczny!
Program ćwiczeń online
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny 12
Program Energize Online oraz raporty z postępów dla lekarzy
|
Raporty z postępów dotyczące aktywności fizycznej i przestrzegania programu zostaną przesłane dostawcom uczestników po 3 i 6 miesiącach.
NAJBARDZIEJ energiczny!
Program ćwiczeń online
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny 13
Program online Energize oraz filmy „Posłuchaj innych” i zindywidualizowane opinie
|
Uczestnicy będą co miesiąc otrzymywać filmy wideo „Usłysz od innych”.
W filmach inne osoby dorosłe po endoprotezoplastyce stawu kolanowego będą omawiać stojące przed nimi wyzwania i strategie pokonywania barier w aktywności.
Uczestnicy otrzymają indywidualną informację zwrotną od trenera drogą mailową.
Informacje zwrotne będą skupiać się w szczególności na odpowiedziach uczestników na działania „Zastosuj swoją wiedzę” i będą odpowiadać lekcjom wideo.
Informacje zwrotne będą co tydzień w miesiącach 1-3 i co miesiąc w miesiącach 4-6.
NAJBARDZIEJ energiczny!
Program ćwiczeń online
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny 14
Program online Energize oraz filmy „Posłuchaj innych”.
|
Uczestnicy będą co miesiąc otrzymywać filmy wideo „Usłysz od innych”.
W filmach inne osoby dorosłe po endoprotezoplastyce stawu kolanowego będą omawiać stojące przed nimi wyzwania i strategie pokonywania barier w aktywności.
NAJBARDZIEJ energiczny!
Program ćwiczeń online
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny 15
Program online Energize plus zindywidualizowane informacje zwrotne
|
Uczestnicy otrzymają indywidualną informację zwrotną od trenera drogą mailową.
Informacje zwrotne będą skupiać się w szczególności na odpowiedziach uczestników na działania „Zastosuj swoją wiedzę” i będą odpowiadać lekcjom wideo.
Informacje zwrotne będą co tydzień w miesiącach 1-3 i co miesiąc w miesiącach 4-6.
NAJBARDZIEJ energiczny!
Program ćwiczeń online
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny 16
Program online Energize
|
NAJBARDZIEJ energiczny!
Program ćwiczeń online
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna (min/tydz.)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Zmiana w ocenie aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności, ocenionej przez Actigraph
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Procent spełnienia wytycznych dotyczących aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników spełniających wytyczne dotyczące aktywności fizycznej (150 minut/tydzień)
|
6 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna (min/tydz.)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Zmiana w aktywności fizycznej o intensywności umiarkowanej do intensywnej, ocenionej w Actigraph
|
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
|
Procent spełnienia wytycznych dotyczących aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników spełniających wytyczne dotyczące aktywności fizycznej (150 minut/tydzień)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Zmiana natężenia bólu za pomocą systemu informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Zmiana funkcji fizycznej za pomocą funkcji fizycznej/mobilności System informacji pomiarowej zgłaszanej przez pacjenta (PROMIS)
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Zmiana natężenia bólu za pomocą systemu informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
|
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Zmiana funkcji fizycznej za pomocą funkcji fizycznej/mobilności System informacji pomiarowej zgłaszanej przez pacjenta (PROMIS)
|
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Unick, PhD, The Miriam Hospital
- Główny śledczy: Christine Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00136251
- R01AG088083 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane zostaną zdeponowane w Zenodo w momencie powiązanej publikacji lub na koniec okresu realizacji
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .