Ottimizzazione di un intervento di attività fisica a distanza per adulti con sostituzione totale del ginocchio (MOST Energized)
28 aprile 2026 aggiornato da: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Lo scopo di questo studio è identificare quali componenti di intervento supplementari aggiunti a un programma di esercizi online contribuiscono ai maggiori aumenti dell'attività fisica (MVPA totale e percentuale di rispetto delle linee guida [≥150 min/settimana di MVPA]) negli adulti con sostituzione del ginocchio a 6 anni e 12 mesi.
I risultati secondari esamineranno i cambiamenti nel dolore e nella funzione fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti riceveranno un programma di esercizi comportamentali online della durata di 6 mesi, completamente automatizzato (Energize! Programma di esercizi). Questo programma è progettato per aumentare l’attività fisica di moderata intensità tra gli individui che praticano poca o nessuna attività fisica al basale. Nel corso del programma, ai partecipanti viene assegnato un obiettivo di attività fisica che inizia con 75 minuti a settimana e progredisce gradualmente fino a 200 minuti a settimana. Ai partecipanti viene richiesto di visualizzare una lezione video di 10-15 minuti settimanalmente, durante i mesi 1-3, e mensilmente durante i mesi 4-6. Queste lezioni insegnano i principi comportamentali per aumentare l’esercizio e mantenere l’attività fisica a lungo termine. Ai partecipanti viene inoltre chiesto di completare un'attività "Applica le tue conoscenze" dopo aver guardato ogni lezione video. Queste attività sono progettate per aiutare il partecipante a impegnarsi maggiormente con il contenuto della lezione, con particolare enfasi sull'applicazione del contenuto alla propria vita. All'interno di questo programma, ai partecipanti viene inoltre chiesto di pianificare e segnalare il proprio esercizio ogni settimana e viene fornito un feedback automatico in base ai rapporti settimanali sull'attività fisica.
Oltre a ricevere il premio Energize! Programma di esercizi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 0-4 componenti di intervento supplementari (coaching telefonico, rapporti sui progressi per i fornitori, video "Ascolta gli altri" e feedback personalizzato), ciascuno descritto più dettagliatamente di seguito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
336
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jakob Nelson, MS
- Numero di telefono: 803-766-6960
- Email: JAKOBRN@email.sc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christine Pellegrini, PhD
- Numero di telefono: 803-777-0911
- Email: pellegca@mailbox.sc.edu
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
- Reclutamento
- University of South Carolina
-
Contatto:
- Christine Pellegrini
- Numero di telefono: 803-777-0911
- Email: pellegca@mailbox.sc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ha avuto una sostituzione del ginocchio (inclusa primaria, graduale o bilaterale indipendente o revisione) almeno 12 mesi fa
- disporre di un computer, tablet o smartphone con accesso a Internet attivo
- autovalutazione impegnarsi in meno di 60 minuti/settimana di attività fisica di moderata intensità
- essere di lingua inglese e in grado di leggere il consenso e studiare materiali scritti in inglese
- essere disposto a completare le 4 valutazioni a distanza, compreso il monitoraggio dell'attività fisica
- essere disposti a essere randomizzati per ricevere 0-4 componenti di intervento supplementari.
Criteri di esclusione:
- eventuali controindicazioni all’attività fisica (ad es. dolore toracico)
- sottoporsi a un intervento chirurgico programmato entro i prossimi 12 mesi (ad esempio, sostituzione dell'anca o del ginocchio)
- hanno una mobilità che limita una comorbidità non correlata alla sostituzione del ginocchio
- vivere al di fuori degli Stati Uniti continentali
- attualmente non hanno un medico o un chirurgo ortopedico che vedono regolarmente
- stanno attualmente partecipando alla terapia fisica (per il ginocchio)
- stanno partecipando a un programma strutturato di perdita di peso o di attività fisica
- non è in grado di fornire la prova dell'intervento di sostituzione del ginocchio
- avere un BMI >40 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Condizione sperimentale 1
Programma online Energize più coaching telefonico, resoconti sui progressi per i medici, video "Ascolta gli altri" e feedback personalizzato
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I partecipanti riceveranno 11 chiamate di coaching con un coach sanitario.
Le chiamate avverranno settimanalmente durante il primo mese, due volte al mese durante i mesi 2-3 e una volta al mese durante i mesi 4-6.
Ogni chiamata dovrebbe durare 10-15 minuti.
I rapporti sui progressi sull'attività fisica e sull'adesione al programma verranno inviati ai fornitori dei partecipanti a 3 e 6 mesi.
I partecipanti riceveranno mensilmente i video "Ascolta gli altri".
I video includeranno altri adulti con protesi di ginocchio che discuteranno delle sfide che hanno dovuto affrontare e delle strategie per superare gli ostacoli all'attività.
I partecipanti riceveranno un feedback personalizzato da un coach via e-mail.
Il feedback si concentrerà specificamente sulle risposte dei partecipanti alle attività "Applica le tue conoscenze" e corrisponderà alle lezioni video.
Il feedback sarà settimanale durante i mesi 1-3 e mensile durante i mesi 4-6.
PIÙ ENERGIZZATO!
Programma di esercizi online
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Sperimentale: Condizione sperimentale 2
Programma online Energize più coaching telefonico, resoconti sui progressi per i medici e video "Ascolta gli altri".
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I partecipanti riceveranno 11 chiamate di coaching con un coach sanitario.
Le chiamate avverranno settimanalmente durante il primo mese, due volte al mese durante i mesi 2-3 e una volta al mese durante i mesi 4-6.
Ogni chiamata dovrebbe durare 10-15 minuti.
I rapporti sui progressi sull'attività fisica e sull'adesione al programma verranno inviati ai fornitori dei partecipanti a 3 e 6 mesi.
I partecipanti riceveranno mensilmente i video "Ascolta gli altri".
I video includeranno altri adulti con protesi di ginocchio che discuteranno delle sfide che hanno dovuto affrontare e delle strategie per superare gli ostacoli all'attività.
PIÙ ENERGIZZATO!
Programma di esercizi online
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Sperimentale: Condizione sperimentale 3
Programma online Energize più coaching telefonico, resoconti sui progressi per i medici e feedback personalizzato
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I partecipanti riceveranno 11 chiamate di coaching con un coach sanitario.
Le chiamate avverranno settimanalmente durante il primo mese, due volte al mese durante i mesi 2-3 e una volta al mese durante i mesi 4-6.
Ogni chiamata dovrebbe durare 10-15 minuti.
I rapporti sui progressi sull'attività fisica e sull'adesione al programma verranno inviati ai fornitori dei partecipanti a 3 e 6 mesi.
I partecipanti riceveranno un feedback personalizzato da un coach via e-mail.
Il feedback si concentrerà specificamente sulle risposte dei partecipanti alle attività "Applica le tue conoscenze" e corrisponderà alle lezioni video.
Il feedback sarà settimanale durante i mesi 1-3 e mensile durante i mesi 4-6.
PIÙ ENERGIZZATO!
Programma di esercizi online
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Sperimentale: Condizione sperimentale 4
Programma online Energize, coaching telefonico e resoconti sui progressi per i medici
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I partecipanti riceveranno 11 chiamate di coaching con un coach sanitario.
Le chiamate avverranno settimanalmente durante il primo mese, due volte al mese durante i mesi 2-3 e una volta al mese durante i mesi 4-6.
Ogni chiamata dovrebbe durare 10-15 minuti.
I rapporti sui progressi sull'attività fisica e sull'adesione al programma verranno inviati ai fornitori dei partecipanti a 3 e 6 mesi.
PIÙ ENERGIZZATO!
Programma di esercizi online
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Sperimentale: Condizione sperimentale 5
Programma online Energize più coaching telefonico, video "Ascolta gli altri" e feedback personalizzato
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I partecipanti riceveranno 11 chiamate di coaching con un coach sanitario.
Le chiamate avverranno settimanalmente durante il primo mese, due volte al mese durante i mesi 2-3 e una volta al mese durante i mesi 4-6.
Ogni chiamata dovrebbe durare 10-15 minuti.
I partecipanti riceveranno mensilmente i video "Ascolta gli altri".
I video includeranno altri adulti con protesi di ginocchio che discuteranno delle sfide che hanno dovuto affrontare e delle strategie per superare gli ostacoli all'attività.
I partecipanti riceveranno un feedback personalizzato da un coach via e-mail.
Il feedback si concentrerà specificamente sulle risposte dei partecipanti alle attività "Applica le tue conoscenze" e corrisponderà alle lezioni video.
Il feedback sarà settimanale durante i mesi 1-3 e mensile durante i mesi 4-6.
PIÙ ENERGIZZATO!
Programma di esercizi online
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Sperimentale: Condizione sperimentale 6
Programma online Energize, coaching telefonico e video "Ascolta gli altri".
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I partecipanti riceveranno 11 chiamate di coaching con un coach sanitario.
Le chiamate avverranno settimanalmente durante il primo mese, due volte al mese durante i mesi 2-3 e una volta al mese durante i mesi 4-6.
Ogni chiamata dovrebbe durare 10-15 minuti.
I partecipanti riceveranno mensilmente i video "Ascolta gli altri".
I video includeranno altri adulti con protesi di ginocchio che discuteranno delle sfide che hanno dovuto affrontare e delle strategie per superare gli ostacoli all'attività.
PIÙ ENERGIZZATO!
Programma di esercizi online
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Sperimentale: Condizione sperimentale 7
Programma online Energize più coaching telefonico e feedback personalizzato
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I partecipanti riceveranno 11 chiamate di coaching con un coach sanitario.
Le chiamate avverranno settimanalmente durante il primo mese, due volte al mese durante i mesi 2-3 e una volta al mese durante i mesi 4-6.
Ogni chiamata dovrebbe durare 10-15 minuti.
I partecipanti riceveranno un feedback personalizzato da un coach via e-mail.
Il feedback si concentrerà specificamente sulle risposte dei partecipanti alle attività "Applica le tue conoscenze" e corrisponderà alle lezioni video.
Il feedback sarà settimanale durante i mesi 1-3 e mensile durante i mesi 4-6.
PIÙ ENERGIZZATO!
Programma di esercizi online
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Sperimentale: Condizione sperimentale 8
Programma online Energize più coaching telefonico
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I partecipanti riceveranno 11 chiamate di coaching con un coach sanitario.
Le chiamate avverranno settimanalmente durante il primo mese, due volte al mese durante i mesi 2-3 e una volta al mese durante i mesi 4-6.
Ogni chiamata dovrebbe durare 10-15 minuti.
PIÙ ENERGIZZATO!
Programma di esercizi online
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Sperimentale: Condizione sperimentale 9
Programma online Energize, resoconti sui progressi compiuti per i medici, video "Ascolta gli altri" e feedback personalizzato
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I rapporti sui progressi sull'attività fisica e sull'adesione al programma verranno inviati ai fornitori dei partecipanti a 3 e 6 mesi.
I partecipanti riceveranno mensilmente i video "Ascolta gli altri".
I video includeranno altri adulti con protesi di ginocchio che discuteranno delle sfide che hanno dovuto affrontare e delle strategie per superare gli ostacoli all'attività.
I partecipanti riceveranno un feedback personalizzato da un coach via e-mail.
Il feedback si concentrerà specificamente sulle risposte dei partecipanti alle attività "Applica le tue conoscenze" e corrisponderà alle lezioni video.
Il feedback sarà settimanale durante i mesi 1-3 e mensile durante i mesi 4-6.
PIÙ ENERGIZZATO!
Programma di esercizi online
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Sperimentale: Condizione sperimentale 10
Programma online Energize, resoconti sui progressi per i medici e video "Ascolta gli altri".
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I rapporti sui progressi sull'attività fisica e sull'adesione al programma verranno inviati ai fornitori dei partecipanti a 3 e 6 mesi.
I partecipanti riceveranno mensilmente i video "Ascolta gli altri".
I video includeranno altri adulti con protesi di ginocchio che discuteranno delle sfide che hanno dovuto affrontare e delle strategie per superare gli ostacoli all'attività.
PIÙ ENERGIZZATO!
Programma di esercizi online
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Sperimentale: Condizione sperimentale 11
Programma online Energize, rapporti sui progressi per i medici e feedback personalizzato
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I rapporti sui progressi sull'attività fisica e sull'adesione al programma verranno inviati ai fornitori dei partecipanti a 3 e 6 mesi.
I partecipanti riceveranno un feedback personalizzato da un coach via e-mail.
Il feedback si concentrerà specificamente sulle risposte dei partecipanti alle attività "Applica le tue conoscenze" e corrisponderà alle lezioni video.
Il feedback sarà settimanale durante i mesi 1-3 e mensile durante i mesi 4-6.
PIÙ ENERGIZZATO!
Programma di esercizi online
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Sperimentale: Condizione sperimentale 12
Programma online Energize e rapporti sui progressi per i medici
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I rapporti sui progressi sull'attività fisica e sull'adesione al programma verranno inviati ai fornitori dei partecipanti a 3 e 6 mesi.
PIÙ ENERGIZZATO!
Programma di esercizi online
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Sperimentale: Condizione sperimentale 13
Programma online energizzante, video "Ascolta gli altri" e feedback personalizzato
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I partecipanti riceveranno mensilmente i video "Ascolta gli altri".
I video includeranno altri adulti con protesi di ginocchio che discuteranno delle sfide che hanno dovuto affrontare e delle strategie per superare gli ostacoli all'attività.
I partecipanti riceveranno un feedback personalizzato da un coach via e-mail.
Il feedback si concentrerà specificamente sulle risposte dei partecipanti alle attività "Applica le tue conoscenze" e corrisponderà alle lezioni video.
Il feedback sarà settimanale durante i mesi 1-3 e mensile durante i mesi 4-6.
PIÙ ENERGIZZATO!
Programma di esercizi online
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Sperimentale: Condizione sperimentale 14
Programma online energizzante e video "Ascolta gli altri".
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I partecipanti riceveranno mensilmente i video "Ascolta gli altri".
I video includeranno altri adulti con protesi di ginocchio che discuteranno delle sfide che hanno dovuto affrontare e delle strategie per superare gli ostacoli all'attività.
PIÙ ENERGIZZATO!
Programma di esercizi online
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Sperimentale: Condizione sperimentale 15
Programma online energizzante e feedback personalizzato
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I partecipanti riceveranno un feedback personalizzato da un coach via e-mail.
Il feedback si concentrerà specificamente sulle risposte dei partecipanti alle attività "Applica le tue conoscenze" e corrisponderà alle lezioni video.
Il feedback sarà settimanale durante i mesi 1-3 e mensile durante i mesi 4-6.
PIÙ ENERGIZZATO!
Programma di esercizi online
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Sperimentale: Condizione sperimentale 16
Energizza il programma online
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PIÙ ENERGIZZATO!
Programma di esercizi online
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività fisica (min/settimana)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
|
Variazione dell’attività fisica di intensità da moderata a vigorosa valutata da Actigraph
|
Baseline a 6 mesi
|
|
Percentuale che soddisfa le linee guida sull'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di partecipanti che soddisfano le linee guida sull'attività fisica (150 minuti/settimana)
|
6 mesi
|
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Attività fisica (min/settimana)
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
|
Variazione dell’attività fisica di intensità da moderata a vigorosa valutata da Actigraph
|
Baseline a 12 mesi
|
|
Percentuale che soddisfa le linee guida sull'attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di partecipanti che soddisfano le linee guida sull'attività fisica (150 minuti/settimana)
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
|
Variazione dell'intensità del dolore utilizzando il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS)
|
Baseline a 6 mesi
|
|
Funzione fisica
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
|
Cambiamento della funzione fisica utilizzando il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) della funzione fisica/mobilità
|
Baseline a 6 mesi
|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
|
Variazione dell'intensità del dolore utilizzando il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS)
|
Baseline a 12 mesi
|
|
Funzione fisica
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
|
Cambiamento della funzione fisica utilizzando il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) della funzione fisica/mobilità
|
Baseline a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Unick, PhD, The Miriam Hospital
- Investigatore principale: Christine Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00136251
- R01AG088083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati verranno depositati in Zenodo al momento della relativa pubblicazione oppure al termine del periodo di prestazione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .