Optimalisering av en fjernbasert fysisk aktivitetsintervensjon for voksne med total kneprotese (MOST Energized)
28. april 2026 oppdatert av: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Hensikten med denne studien er å identifisere hvilke supplerende intervensjonskomponenter lagt til et online treningsprogram som bidrar til størst økning i fysisk aktivitet (total MVPA og prosent som oppfyller retningslinjene [≥150 min/uke med MVPA]) hos voksne med kneprotese ved 6. og 12 måneder.
Sekundære utfall vil undersøke endringer i smerte og fysisk funksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil motta et 6-måneders, helautomatisert online atferdsbasert treningsprogram (Energize! Treningsprogram). Dette programmet er utviklet for å øke fysisk aktivitet med moderat intensitet blant personer som deltar i lite eller ingen fysisk aktivitet ved baseline. I løpet av programmet får deltakerne et fysisk aktivitetsmål som starter ved 75 minutter per uke og gradvis øker til 200 minutter per uke. Deltakerne blir bedt om å se en 10-15-minutters videoleksjon ukentlig, i månedene 1-3, og månedlige i månedene 4-6. Disse leksjonene lærer atferdsprinsipper for å øke treningen og opprettholde fysisk aktivitet på lang sikt. Deltakerne blir også bedt om å fullføre en «Bruk kunnskapen din»-aktivitet etter å ha sett hver videoleksjon. Disse aktivitetene er utformet for å hjelpe deltakeren til å engasjere seg mer i leksjonens innhold, med spesiell vekt på å bruke innholdet i livet sitt. Innenfor dette programmet blir deltakerne også bedt om å planlegge og rapportere treningen hver uke, og automatisert tilbakemelding blir gitt basert på deres ukentlige fysiske aktivitetsrapporter.
I tillegg til å motta Energize! Treningsprogram, deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta 0-4 supplerende intervensjonskomponenter (telefonveiledning, fremdriftsrapporter til leverandører, "Hør fra andre"-videoer og individuell tilbakemelding) som hver er beskrevet mer detaljert nedenfor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
336
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jakob Nelson, MS
- Telefonnummer: 803-766-6960
- E-post: JAKOBRN@email.sc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christine Pellegrini, PhD
- Telefonnummer: 803-777-0911
- E-post: pellegca@mailbox.sc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- Rekruttering
- University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Christine Pellegrini
- Telefonnummer: 803-777-0911
- E-post: pellegca@mailbox.sc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- hatt en kneprotese (inkludert primær, iscenesatt eller uavhengig bilateral eller revisjon) for minst 12 måneder siden
- ha en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon med aktiv internettilgang
- selvrapportering med mindre enn 60 minutter/uke med moderat intensitet fysisk aktivitet
- være engelsktalende og kunne lese samtykke og studiemateriell skrevet på engelsk
- være villig til å gjennomføre de 4 fjernvurderingene, inkludert fysisk aktivitetsovervåking
- være villig til å bli randomisert for å motta 0-4 supplerende intervensjonskomponenter.
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle kontraindikasjoner for fysisk aktivitet (f.eks. brystsmerter)
- ha en planlagt operasjon innen de neste 12 månedene (f.eks. hofte- eller kneprotese)
- har en mobilitetsbegrensende komorbiditet som ikke er relatert til kneprotese
- bor utenfor det kontinentale USA
- har for øyeblikket ikke en lege eller ortopedisk kirurg som de ser regelmessig
- deltar for tiden i fysioterapi (for kne)
- deltar i et strukturert vekttap eller fysisk aktivitetsprogram
- ikke i stand til å fremlegge bevis for kneproteseoperasjon
- har en BMI >40 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand 1
Energize Online Program pluss telefoncoaching, fremdriftsrapporter til leger, "Hør fra andre"-videoer og individuell tilbakemelding
|
Deltakerne vil motta 11 coachingsamtaler med helsecoach.
Samtaler vil skje ukentlig i løpet av den første måneden, to ganger i måneden i månedene 2-3 og én gang i måneden i månedene 4-6.
Hver samtale forventes å vare i 10-15 minutter.
Fremdriftsrapporter om fysisk aktivitet og programoverholdelse vil bli sendt til deltakerne etter 3 og 6 måneder.
Deltakerne vil motta månedlige «Hør fra andre»-videoer.
Videoene vil inkludere andre voksne med kneprotese som diskuterer utfordringene de har møtt og strategier for å overvinne hindringer for aktivitet.
Deltakerne vil motta individuell tilbakemelding fra en trener via e-post.
Tilbakemeldingen vil spesifikt fokusere på deltakernes svar på «Bruk din kunnskap»-aktivitetene og vil korrespondere med videoleksjonene.
Tilbakemelding vil være ukentlig i månedene 1-3 og månedlige i månedene 4-6.
MEST energisk!
Online treningsprogram
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand 2
Energize Online Program pluss telefoncoaching, fremdriftsrapporter til leger og "Hør fra andre"-videoer
|
Deltakerne vil motta 11 coachingsamtaler med helsecoach.
Samtaler vil skje ukentlig i løpet av den første måneden, to ganger i måneden i månedene 2-3 og én gang i måneden i månedene 4-6.
Hver samtale forventes å vare i 10-15 minutter.
Fremdriftsrapporter om fysisk aktivitet og programoverholdelse vil bli sendt til deltakerne etter 3 og 6 måneder.
Deltakerne vil motta månedlige «Hør fra andre»-videoer.
Videoene vil inkludere andre voksne med kneprotese som diskuterer utfordringene de har møtt og strategier for å overvinne hindringer for aktivitet.
MEST energisk!
Online treningsprogram
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand 3
Energize Online Program pluss telefoncoaching, fremdriftsrapporter til leger og individuell tilbakemelding
|
Deltakerne vil motta 11 coachingsamtaler med helsecoach.
Samtaler vil skje ukentlig i løpet av den første måneden, to ganger i måneden i månedene 2-3 og én gang i måneden i månedene 4-6.
Hver samtale forventes å vare i 10-15 minutter.
Fremdriftsrapporter om fysisk aktivitet og programoverholdelse vil bli sendt til deltakerne etter 3 og 6 måneder.
Deltakerne vil motta individuell tilbakemelding fra en trener via e-post.
Tilbakemeldingen vil spesifikt fokusere på deltakernes svar på «Bruk din kunnskap»-aktivitetene og vil korrespondere med videoleksjonene.
Tilbakemelding vil være ukentlig i månedene 1-3 og månedlige i månedene 4-6.
MEST energisk!
Online treningsprogram
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand 4
Energize Online Program pluss telefoncoaching og fremdriftsrapporter til leger
|
Deltakerne vil motta 11 coachingsamtaler med helsecoach.
Samtaler vil skje ukentlig i løpet av den første måneden, to ganger i måneden i månedene 2-3 og én gang i måneden i månedene 4-6.
Hver samtale forventes å vare i 10-15 minutter.
Fremdriftsrapporter om fysisk aktivitet og programoverholdelse vil bli sendt til deltakerne etter 3 og 6 måneder.
MEST energisk!
Online treningsprogram
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand 5
Energize Online Program pluss telefoncoaching, "Hør fra andre"-videoer og individuell tilbakemelding
|
Deltakerne vil motta 11 coachingsamtaler med helsecoach.
Samtaler vil skje ukentlig i løpet av den første måneden, to ganger i måneden i månedene 2-3 og én gang i måneden i månedene 4-6.
Hver samtale forventes å vare i 10-15 minutter.
Deltakerne vil motta månedlige «Hør fra andre»-videoer.
Videoene vil inkludere andre voksne med kneprotese som diskuterer utfordringene de har møtt og strategier for å overvinne hindringer for aktivitet.
Deltakerne vil motta individuell tilbakemelding fra en trener via e-post.
Tilbakemeldingen vil spesifikt fokusere på deltakernes svar på «Bruk din kunnskap»-aktivitetene og vil korrespondere med videoleksjonene.
Tilbakemelding vil være ukentlig i månedene 1-3 og månedlige i månedene 4-6.
MEST energisk!
Online treningsprogram
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand 6
Energize Online Program pluss telefoncoaching og "Hør fra andre"-videoer
|
Deltakerne vil motta 11 coachingsamtaler med helsecoach.
Samtaler vil skje ukentlig i løpet av den første måneden, to ganger i måneden i månedene 2-3 og én gang i måneden i månedene 4-6.
Hver samtale forventes å vare i 10-15 minutter.
Deltakerne vil motta månedlige «Hør fra andre»-videoer.
Videoene vil inkludere andre voksne med kneprotese som diskuterer utfordringene de har møtt og strategier for å overvinne hindringer for aktivitet.
MEST energisk!
Online treningsprogram
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand 7
Energize Online Program pluss telefoncoaching og individuell tilbakemelding
|
Deltakerne vil motta 11 coachingsamtaler med helsecoach.
Samtaler vil skje ukentlig i løpet av den første måneden, to ganger i måneden i månedene 2-3 og én gang i måneden i månedene 4-6.
Hver samtale forventes å vare i 10-15 minutter.
Deltakerne vil motta individuell tilbakemelding fra en trener via e-post.
Tilbakemeldingen vil spesifikt fokusere på deltakernes svar på «Bruk din kunnskap»-aktivitetene og vil korrespondere med videoleksjonene.
Tilbakemelding vil være ukentlig i månedene 1-3 og månedlige i månedene 4-6.
MEST energisk!
Online treningsprogram
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand 8
Energize Online Program pluss telefoncoaching
|
Deltakerne vil motta 11 coachingsamtaler med helsecoach.
Samtaler vil skje ukentlig i løpet av den første måneden, to ganger i måneden i månedene 2-3 og én gang i måneden i månedene 4-6.
Hver samtale forventes å vare i 10-15 minutter.
MEST energisk!
Online treningsprogram
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand 9
Energize Online Program pluss fremdriftsrapporter til leger, "Hør fra andre"-videoer og individuelle tilbakemeldinger
|
Fremdriftsrapporter om fysisk aktivitet og programoverholdelse vil bli sendt til deltakerne etter 3 og 6 måneder.
Deltakerne vil motta månedlige «Hør fra andre»-videoer.
Videoene vil inkludere andre voksne med kneprotese som diskuterer utfordringene de har møtt og strategier for å overvinne hindringer for aktivitet.
Deltakerne vil motta individuell tilbakemelding fra en trener via e-post.
Tilbakemeldingen vil spesifikt fokusere på deltakernes svar på «Bruk din kunnskap»-aktivitetene og vil korrespondere med videoleksjonene.
Tilbakemelding vil være ukentlig i månedene 1-3 og månedlige i månedene 4-6.
MEST energisk!
Online treningsprogram
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand 10
Energize Online Program pluss fremdriftsrapporter til leger og 'Hør fra andre'-videoer
|
Fremdriftsrapporter om fysisk aktivitet og programoverholdelse vil bli sendt til deltakerne etter 3 og 6 måneder.
Deltakerne vil motta månedlige «Hør fra andre»-videoer.
Videoene vil inkludere andre voksne med kneprotese som diskuterer utfordringene de har møtt og strategier for å overvinne hindringer for aktivitet.
MEST energisk!
Online treningsprogram
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand 11
Energize Online Program pluss fremdriftsrapporter til leger og individuell tilbakemelding
|
Fremdriftsrapporter om fysisk aktivitet og programoverholdelse vil bli sendt til deltakerne etter 3 og 6 måneder.
Deltakerne vil motta individuell tilbakemelding fra en trener via e-post.
Tilbakemeldingen vil spesifikt fokusere på deltakernes svar på «Bruk din kunnskap»-aktivitetene og vil korrespondere med videoleksjonene.
Tilbakemelding vil være ukentlig i månedene 1-3 og månedlige i månedene 4-6.
MEST energisk!
Online treningsprogram
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand 12
Energize Online Program pluss fremdriftsrapporter til leger
|
Fremdriftsrapporter om fysisk aktivitet og programoverholdelse vil bli sendt til deltakerne etter 3 og 6 måneder.
MEST energisk!
Online treningsprogram
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand 13
Energize Online Program pluss "Hør fra andre"-videoer og individuelle tilbakemeldinger
|
Deltakerne vil motta månedlige «Hør fra andre»-videoer.
Videoene vil inkludere andre voksne med kneprotese som diskuterer utfordringene de har møtt og strategier for å overvinne hindringer for aktivitet.
Deltakerne vil motta individuell tilbakemelding fra en trener via e-post.
Tilbakemeldingen vil spesifikt fokusere på deltakernes svar på «Bruk din kunnskap»-aktivitetene og vil korrespondere med videoleksjonene.
Tilbakemelding vil være ukentlig i månedene 1-3 og månedlige i månedene 4-6.
MEST energisk!
Online treningsprogram
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand 14
Energize Online Program pluss "Hør fra andre"-videoer
|
Deltakerne vil motta månedlige «Hør fra andre»-videoer.
Videoene vil inkludere andre voksne med kneprotese som diskuterer utfordringene de har møtt og strategier for å overvinne hindringer for aktivitet.
MEST energisk!
Online treningsprogram
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand 15
Energize Online Program pluss individuell tilbakemelding
|
Deltakerne vil motta individuell tilbakemelding fra en trener via e-post.
Tilbakemeldingen vil spesifikt fokusere på deltakernes svar på «Bruk din kunnskap»-aktivitetene og vil korrespondere med videoleksjonene.
Tilbakemelding vil være ukentlig i månedene 1-3 og månedlige i månedene 4-6.
MEST energisk!
Online treningsprogram
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand 16
Energize Online Program
|
MEST energisk!
Online treningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet (min/uke)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i Actigraph-vurdert fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Prosentandel som oppfyller retningslinjene for fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere som oppfyller retningslinjene for fysisk aktivitet (150 minutter/uke)
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet (min/uke)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i Actigraph-vurdert fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Prosentandel som oppfyller retningslinjene for fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere som oppfyller retningslinjene for fysisk aktivitet (150 minutter/uke)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i smerteintensitet ved bruk av informasjonssystem for måling av pasientrapporterte resultater (PROMIS)
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i fysisk funksjon ved bruk av fysisk funksjon/mobilitet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i smerteintensitet ved bruk av informasjonssystem for måling av pasientrapporterte resultater (PROMIS)
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i fysisk funksjon ved bruk av fysisk funksjon/mobilitet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Unick, PhD, The Miriam Hospital
- Hovedetterforsker: Christine Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00136251
- R01AG088083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil bli deponert i Zenodo enten på tidspunktet for tilknyttet publisering eller slutten av ytelsesperioden
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .