シロシビン後のストレス体験 (SEP-1)
2026年9月1日 更新者：University of Calgary
シロシビン後のプラス効果をサポートするストレス体験の役割：健康な成人を対象としたコルチゾール合成阻害剤メチラポンを使用したランダム化対照臨床試験
この研究の目的は、シロシビン（「マジックマッシュルーム」の主成分）によって引き起こされる急性ストレス反応が、ポジティブな結果を促進する上での重要性を判断することです。
この研究の参加者には、プラセボまたはコルチゾール合成阻害薬であるメチラポンと組み合わせてシロシビンが4回の異なる機会に投与されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この二重盲検プラセボ対照臨床試験の全体的な目標は、シロシビン投与後のストレス反応、幸福感の改善、主観的サイケデリック体験の間の関係を体系的に調査することです。
研究者らは、グルココルチコイドストレス反応の遮断（メチラポン媒介コルチゾール抑制による）が、自己申告、生化学的、または精神生理学的測定によって測定されるシロシビンの急性または長期的な効果に影響を与えるかどうかを判断することを目的としている。 この研究はまた、ストレス反応性または調節における個人差が、シロシビンの急性（投与当日）または長期（1週間後）の効果を予測するかどうかを判断することも目的としています。
1 つのサイトで、精神医学的診断の基準を満たさない 22 歳から 65 歳までの参加者 36 人を募集します。 一連のアンケート、血液検査、心電図などの健康診断により、研究に参加するかどうかが決定されます。 研究への参加が承認されたら、参加者はホルモンレベル（コルチゾール、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）、脳由来神経栄養因子（BDNF））、認知柔軟性、気分、幸福感、性格特性、不安レベルを評価するベースライン測定を完了します。
その後、参加者はランダムな順序で次のセッションを完了します。
i) 高用量のシロシビン (25mg、「活性用量」) とプラセボ治療の併用 ii) 高用量のシロシビン (25mg、「活性用量」) とメチラポン治療 (2X 750mg) の併用 iii) 低用量のシロシビン (1mg「活性対照」) ") プラセボ治療との併用、 iv) 低用量のシロシビン (1mg「アクティブコントロール」) とメチラポン治療 (2X) の併用750mg)
結果の測定は、各投与セッションの 1 週間後および 1 か月後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ana Deutsch, MSc
- 電話番号：587-893-0257
- メール：septrial@ucalgary.ca
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- 募集
- University Of Calgary
-
主任研究者：
- Leah Mayo, PhD
-
コンタクト：
- Ana Deutsch, MSc
- 電話番号：587-893-0257
- メール：septrial@ucalgary.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- あらゆる性別、性自認、民族の個人
- 検診時の年齢が22歳から65歳まで
- 英語の読み書きができること
- 過去 6 か月間、セロトニン作動性サイケデリックな薬物の使用はありません (例: シロシビン、LSD、DMT、メスカリン）
- 投与セッションの24時間前に向精神薬を摂取しない、または研究参加期間中に幻覚剤を摂取しないことに同意する
- 精神を変える物質（幻覚剤や大麻など）によるポジティブな経験、または意識が変化した経験を少なくとも1回自己報告した
- 以前のサイケデリック使用後に重篤な有害事象は発生していない
除外基準:
- 心電図、身体検査、または定期的な血液検査または尿検査の臨床検査における顕著な異常
- 精神医学的診断：大うつ病性障害、全般性不安障害、強迫性障害、中等度から重度の薬物使用障害、パーソナリティ障害、統合失調症または精神病性障害
- 内分泌疾患または機能不全
- 家族歴：統合失調症または他の精神病性障害、双極性障害IまたはIIの病歴を持つ1親等または2親等の親戚がいる
- 薬剤: 三環系抗うつ薬、リチウム、SSRI、MAOI、ハロペリドール、ベンゾジアゼピン
- 現在妊娠中または授乳中、妊娠を試みている、または研究中に許容される避妊方法を使用したくない
- 以前の幻覚剤の使用に対する過敏症または副作用
- 過去6か月以内に軽度の外傷性脳損傷（TBI）を患った、または生涯に少なくとも1回は中等度/重度のTBIを患った
- 調査員の意見によると、参加者の安全を損なうその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：High-dose psilocybin + placebo
placebo + psilocybin (+60 min)
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偽薬
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0%
psilocybin), excipients, and HPMC capsules.
The product is manufactured in two product strengths, and this represents the high-dose
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Low-dose psilocybin + placebo
placebo + psilocybin (+60 min)
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偽薬
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0%
psilocybin), excipients, and HPMC capsules.
The product is manufactured in two product strengths, and this represents the low-dose.
他の名前：
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実験的：High-dose psilocybin + risperidone
risperidone + psilocybin (+60 min)
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リスペリドン 1mg カプセル
他の名前：
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0%
psilocybin), excipients, and HPMC capsules.
The product is manufactured in two product strengths, and this represents the high-dose
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Low-dose psilocybin + risperidone
risperidone + psilocybin (+60 min)
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リスペリドン 1mg カプセル
他の名前：
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0%
psilocybin), excipients, and HPMC capsules.
The product is manufactured in two product strengths, and this represents the low-dose.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肯定的な効果
時間枠：投与後1週間および1ヶ月
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持続効果質問票（PEQ）- 0から6までの6段階リッカート尺度で評価される145の質問。
態度に関する生活観、自己観、気分の変化、社会的影響、行動の変化、スピリチュアリティにおける肯定的および否定的変化を評価する12の下位尺度テーマがある。
肯定的下位尺度の高いスコアは良好な結果を示し、否定的下位尺度の高いスコアは悪い結果を示す。
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投与後1週間および1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス反応性
時間枠：投与セッション開始から投与セッション終了まで
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ストレス反応性は心拍変動を通じて評価されます
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投与セッション開始から投与セッション終了まで
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ストレスと可塑性のバイオマーカー
時間枠：ベースラインから投与セッション（ベースライン後1週間）まで、フォローアップ1（投与セッション後1週間）まで、フォローアップ2（投与セッション後1か月）まで
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コルチゾール、ACTH、BDNF
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ベースラインから投与セッション（ベースライン後1週間）まで、フォローアップ1（投与セッション後1週間）まで、フォローアップ2（投与セッション後1か月）まで
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気分
時間枠：投与後1週間および1ヶ月のベースラインから
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気分は、ポジティブ・ネガティブ感情スケジュールを使用して評価されます。
この質問票には2つの下位尺度があります：ポジティブ感情スコア（スコア範囲は10-50で、高いスコアはより良い結果を示します）とネガティブ感情スコア（スコア範囲は10-50で、高いスコアはより悪い結果を示します）
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投与後1週間および1ヶ月のベースラインから
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ウェルビーイング
時間枠：投与後1週間および1ヶ月までのベースラインから
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ウェルビーイングは、Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale（ウォーリック・エディンバラ精神的ウェルビーイング尺度）を用いて評価されます。
総合スコアは14〜70の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
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投与後1週間および1ヶ月までのベースラインから
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不安
時間枠：投与後1週間および1ヶ月までのベースラインから
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不安は状態特性不安調査票を用いて測定されます。
総合スコアは20から80の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを表します。
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投与後1週間および1ヶ月までのベースラインから
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認知の柔軟性
時間枠：投与後1週間および1か月までのベースラインからの推移
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Berg Card Sorting Taskは、Wisconsin Card Sorting taskをモデルにした認知柔軟性のセットシフト測定法です。
参加者はフィードバックに基づいて他と異なる刺激を選択し、正しい選択基準が切り替わったら自身の反応を適応させなければなりません。
固執エラーは、以前のルールに基づいて3回の誤答が生じた事例数を指し、認知柔軟性の低下（または認知の硬直性）を反映すると考えられています。
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投与後1週間および1か月までのベースラインからの推移
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自発的思考
時間枠：投与後1週間および1ヶ月までのベースラインから
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自発的思考を測定するために、参加者は「Think Aloud」タスクを完了します。このタスクでは、参加者が自分の思考の流れをリアルタイムで口述します。
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投与後1週間および1ヶ月までのベースラインから
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強化学習
時間枠：投与後1週間および1か月までのベースラインから
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強化学習は、三本腕バンディット課題を用いて評価されます。
これは、報酬の確率である価値が試行ごとに変化する三つの選択肢から参加者が選択しなければならない意思決定課題です。
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投与後1週間および1か月までのベースラインから
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leah Mayo, PhD、University Of Calgary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月15日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月6日
最初の投稿 (実際)
2025年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB24-1121
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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