Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stresový zážitek po Psilocybinu (SEP-1)

1. září 2026 aktualizováno: University of Calgary

Role zkušeností se stresem při podpoře pozitivních účinků po psilocybinu: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s použitím inhibitoru syntézy kortizolu metyraponu u zdravých dospělých

Účelem této studie je určit důležitost akutní stresové reakce vyvolané psilocybinem (primární složka „magických hub“) při facilitaci pozitivních výsledků. Účastníkům této studie bude při čtyřech různých příležitostech podáván psilocybin v kombinaci s placebem nebo metyraponem, což je inhibitor syntézy kortizolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie je systematicky zkoumat vztah mezi stresovou reakcí, zlepšením duševní pohody a subjektivní psychedelickou zkušeností po podání psilocybinu.

Výzkumníci se snaží určit, zda blokování glukokortikoidní stresové reakce (prostřednictvím suprese kortizolu zprostředkované metyraponem) ovlivní akutní nebo protrahované účinky psilocybinu, jak bylo měřeno prostřednictvím self-reportu, biochemických nebo psychofyziologických opatření. Cílem studie je také zjistit, zda individuální variabilita v reaktivitě nebo regulaci stresu předpovídá akutní (den dávkování) nebo protrahované (o 1 týden později) účinky psilocybinu.

Jedno místo přijme 36 účastníků ve věku 22 až 65 let, kteří nesplňují kritéria pro žádnou psychiatrickou diagnózu. Série dotazníků, krevních laboratoří a lékařských vyšetření včetně elektrokardiogramu určí zařazení do studie. Po přijetí do studie účastníci dokončí základní měření hodnotící hladiny hormonů (kortizol, adrenokortikotropinový hormon (ACTH) a neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)), kognitivní flexibilitu, náladu, pohodu, osobnostní rysy a úrovně úzkosti.

Účastníci poté absolvují následující sezení v náhodném pořadí:

i) vysoká dávka psilocybinu (25 mg; "aktivní dávka") v kombinaci s léčbou placebem ii) vysoká dávka psilocybinu (25 mg; "aktivní dávka") v kombinaci s léčbou metyraponem (2X 750 mg) iii) nízká dávka psilocybinu (1 mg "aktivní kontrola" ") v kombinaci s léčbou placebem, iv) nízkou dávkou psilocybinu (1 mg "aktivní kontrola") v kombinaci s léčbou metyraponem (2x 750 mg)

Výsledky měření budou hodnoceny 1 týden a 1 měsíc po každém dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Nábor
        • University of Calgary
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leah Mayo, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jednotlivci všech pohlaví, genderových identit a etnik
  • Věk 22 až 65 let v době screeningu
  • Schopnost číst/psát v angličtině
  • Žádné serotonergní psychedelické užívání v posledních 6 měsících (např. psilocybin, LSD, DMT, meskalin)
  • Souhlasíte s tím, že nebudete konzumovat psychoaktivní drogy 24 hodin před dávkovacími sezeními nebo nebudete konzumovat psychedelika během trvání účasti ve studii
  • Alespoň jedna pozitivní zkušenost s látkou měnící mysl (např. psychedelika nebo konopí) nebo zkušenost se změněnými stavy vědomí
  • Žádné závažné nežádoucí účinky po předchozím užívání psychedelických látek

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli pozoruhodná abnormalita na elektrokardiogramu, fyzikálním vyšetření nebo rutinních lékařských laboratorních testech krve nebo moči
  • Psychiatrické diagnózy: velká depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní porucha, středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek, poruchy osobnosti nebo schizofrenie nebo psychotické poruchy
  • Endokrinní poruchy nebo dysfunkce
  • Rodinná anamnéza: příbuzný prvního nebo druhého stupně s anamnézou schizofrenie nebo jiných psychotických poruch, bipolární I nebo II
  • Léky: tricyklická antidepresiva, lithium, SSRI, IMAO, haloperidol, benzodiazepiny
  • V současné době jste těhotná nebo kojíte, snažíte se otěhotnět nebo nechcete během studie používat přijatelnou metodu antikoncepce
  • Jakákoli citlivost nebo nežádoucí reakce na předchozí užití halucinogenu
  • Utrpěl mírné traumatické poranění mozku (TBI) během posledních 6 měsíců nebo středně těžké/těžké TBI alespoň jednou za život
  • Jakékoli další okolnosti, které podle názoru vyšetřovatelů ohrožují bezpečnost účastníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: High-dose psilocybin + placebo
placebo + psilocybin (+60 min)
Lék: Placebo
neaktivní placebo
Lék: Psilocybin high-dose
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0% psilocybin), excipients, and HPMC capsules. The product is manufactured in two product strengths, and this represents the high-dose
Ostatní jména:
  • PEX010
  • vysoké dávky psilocybinu
Aktivní komparátor: Low-dose psilocybin + placebo
placebo + psilocybin (+60 min)
Lék: Placebo
neaktivní placebo
Lék: Psilocybin low-dose
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0% psilocybin), excipients, and HPMC capsules. The product is manufactured in two product strengths, and this represents the low-dose.
Ostatní jména:
  • PEX010
  • nízké dávky psilocybinu
Experimentální: High-dose psilocybin + risperidone
risperidone + psilocybin (+60 min)
Lék: Risperidon 1 MG
risperidon 1 mg tobolky
Ostatní jména:
  • Risperdal
Lék: Psilocybin high-dose
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0% psilocybin), excipients, and HPMC capsules. The product is manufactured in two product strengths, and this represents the high-dose
Ostatní jména:
  • PEX010
  • vysoké dávky psilocybinu
Aktivní komparátor: Low-dose psilocybin + risperidone
risperidone + psilocybin (+60 min)
Lék: Risperidon 1 MG
risperidon 1 mg tobolky
Ostatní jména:
  • Risperdal
Lék: Psilocybin low-dose
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0% psilocybin), excipients, and HPMC capsules. The product is manufactured in two product strengths, and this represents the low-dose.
Ostatní jména:
  • PEX010
  • nízké dávky psilocybinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní účinky
Časové okno: Jeden týden a jeden měsíc po podání
Dotazník přetrvávajících účinků (PEQ) - 145 otázek hodnocených pomocí 6bodové Likertovy škály od 0 do 6. Existuje 12 subškálových témat hodnotících pozitivní a negativní změny v postojích k životu, postojích k sobě samému, změnách nálady, sociálních účincích, změnách chování a spiritualitě. Vyšší skóre v pozitivních subškálech naznačuje lepší výsledek, zatímco vyšší skóre v negativních subškálech naznačuje horší výsledek.
Jeden týden a jeden měsíc po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stresová reaktivita
Časové okno: Od začátku dávkování do konce dávkování
Stresová reaktivita bude hodnocena prostřednictvím variability srdeční frekvence
Od začátku dávkování do konce dávkování
Biomarkery stresu a plasticity
Časové okno: od výchozího stavu k dávkovací relaci (jeden týden po výchozím stavu) k prvnímu sledování (jeden týden po dávkovací relaci) k druhému sledování (jeden měsíc po dávkovací relaci)
kortizol, ACTH, BDNF
od výchozího stavu k dávkovací relaci (jeden týden po výchozím stavu) k prvnímu sledování (jeden týden po dávkovací relaci) k druhému sledování (jeden měsíc po dávkovací relaci)
Nálada
Časové okno: od výchozí hodnoty k jednomu týdnu a jednomu měsíci po podání
Nálada bude hodnocena pomocí dotazníku Positive and Negative Affect Schedule. Dotazník má dvě subškály: skóre pozitivního afektu (skóre se pohybuje od 10 do 50, vyšší skóre představuje lepší výsledek) a skóre negativního afektu (skóre se pohybuje od 10 do 50, vyšší skóre představuje horší výsledek)
od výchozí hodnoty k jednomu týdnu a jednomu měsíci po podání
Well-being
Časové okno: od výchozí hodnoty k jednomu týdnu a jednomu měsíci po podání
Pohoda bude hodnocena pomocí Warwick-Edinburgh škály duševní pohody. Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70; vyšší skóre představuje lepší výsledek.
od výchozí hodnoty k jednomu týdnu a jednomu měsíci po podání
Úzkost
Časové okno: od výchozí hodnoty k jednomu týdnu a jednomu měsíci po podání
Úzkost bude měřena pomocí inventáře State-Trait Anxiety Inventory. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 20-80; vyšší skóre představuje horší výsledek.
od výchozí hodnoty k jednomu týdnu a jednomu měsíci po podání
Kognitivní flexibilita
Časové okno: od výchozí hodnoty do jednoho týdne a jednoho měsíce po podání
Bergův úlohový třídící test je měřítkem kognitivní flexibility modelované podle Wisconsinského třídícího testu. Účastníci musí vybrat podnět, který se liší od ostatních na základě zpětné vazby, a přizpůsobit své odpovědi, jakmile se změní kritéria pro správnou volbu. Perseverační chyby jsou definovány jako počet případů, kdy jsou učiněny tři nesprávné odpovědi na základě předchozího pravidla, a předpokládá se, že odrážejí nižší kognitivní flexibilitu (nebo kognitivní rigiditu).
od výchozí hodnoty do jednoho týdne a jednoho měsíce po podání
Spontánní myšlenka
Časové okno: od výchozí hodnoty k jednomu týdnu a jednomu měsíci po podání
Pro měření spontánního myšlení účastníci vyplní úlohu Hlasitého přemýšlení, kde budou v reálném čase popisovat svůj proud myšlenek.
od výchozí hodnoty k jednomu týdnu a jednomu měsíci po podání
Posilovací učení
Časové okno: od výchozího stavu do jednoho týdne a jednoho měsíce po podání
Posilování učení bude hodnoceno pomocí úlohy tříramenného bandity. Jedná se o úlohu rozhodování, ve které účastníci musí volit mezi třemi alternativními cíli, jejichž hodnoty (pravděpodobnost odměny) se během pokusů mění.
od výchozího stavu do jednoho týdne a jednoho měsíce po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leah Mayo, PhD, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB24-1121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit