Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stressopplevelse etter psilocybin (SEP-1)

1. september 2026 oppdatert av: University of Calgary

Rollen til stressopplevelsen for å støtte positive effekter etter psilocybin: en randomisert, kontrollert klinisk studie med bruk av kortisolsyntesehemmeren Metyrapone hos friske voksne

Hensikten med denne studien er å bestemme betydningen av den akutte stressresponsen indusert av psilocybin (den primære komponenten av "magiske sopp") for å lette positive utfall. Deltakerne i denne studien vil få psilocybin i kombinasjon med placebo eller metyrapon, en kortisolsyntesehemmermedisin, ved fire forskjellige anledninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studien er å systematisk utforske forholdet mellom stressrespons, forbedringer i velvære og den subjektive psykedeliske opplevelsen etter psilocybinadministrasjon.

Etterforskerne tar sikte på å avgjøre om blokkering av glukokortikoid-stressresponsen (via metyrapon-mediert kortisolundertrykkelse) vil påvirke de akutte eller langvarige effektene av psilocybin målt via selvrapportering, biokjemiske eller psykofysiologiske mål. Studien tar også sikte på å bestemme om individuell variasjon i stressreaktivitet eller regulering forutsier akutte (doseringsdag) eller langvarige (1 uke senere) effekter av psilocybin.

En enkelt side vil rekruttere 36 deltakere i alderen 22 til 65 år som ikke oppfyller kriteriene for noen psykiatriske diagnoser. En serie spørreskjemaer, blodlaboratorier og medisinske undersøkelser inkludert elektrokardiogram vil avgjøre inkludering i studien. Når deltakerne er akseptert i studien, vil deltakerne fullføre baselinemål som vurderer hormonnivåer (kortisol, adrenokortikotropinhormon (ACTH) og hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)), kognitiv fleksibilitet, humør, velvære, personlighetstrekk og angstnivåer.

Deltakerne vil deretter gjennomføre følgende økter i tilfeldig rekkefølge:

i) høydose psilocybin (25mg; "aktiv dose") i kombinasjon med placebobehandling ii) høydose psilocybin (25mg; "aktiv dose") i kombinasjon med metyraponbehandling (2X 750mg) iii) lavdose psilocybin (1mg "aktiv kontroll) ") i kombinasjon med placebobehandling, iv) lavdose psilocybin (1mg "aktiv kontroll") i kombinasjon med metyraponbehandling (2X 750mg)

Resultatmål vil bli vurdert 1 uke og 1 måned etter hver doseringsøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
        • Hovedetterforsker:
          • Leah Mayo, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Individer av alle kjønn, kjønnsidentiteter og etnisiteter
  • Alder 22 til 65 år på tidspunktet for screening
  • Evne til å lese/skrive på engelsk
  • Ingen serotonerg psykedelisk bruk de siste 6 månedene (f.eks. psilocybin, LSD, DMT, meskalin)
  • Godta å ikke konsumere psykoaktive stoffer 24 timer før doseringsøkter eller konsumere psykedelika under varigheten av studiedeltakelsen
  • Minst én selvrapportert positiv opplevelse med et sinnsendrende stoff (f.eks. psykedelika eller cannabis) eller erfaring med endrede bevissthetstilstander
  • Ingen alvorlige bivirkninger etter tidligere psykedelisk bruk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver bemerkelsesverdig avvik på elektrokardiogram, fysisk undersøkelse eller rutinemessige medisinske blod- eller urinlaboratorietester
  • Psykiatriske diagnoser: alvorlig depressiv lidelse, generalisert angstlidelse, tvangslidelse, moderate til alvorlige ruslidelser, personlighetsforstyrrelser eller schizofreni eller psykotiske lidelser
  • Endokrine forstyrrelser eller dysfunksjon
  • Familiehistorie: en første- eller andregradsslektning med en historie med schizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolar I eller II
  • Medisiner: trisykliske antidepressiva, litium, SSRI, MAO-hemmere, haloperidol, benzodiazepiner
  • Er for øyeblikket gravid eller ammer, prøver å bli gravid eller uvillig til å bruke akseptabel prevensjonsmetode under studien
  • Enhver følsomhet eller uønsket reaksjon på tidligere bruk av et hallusinogener
  • Ledet en mild traumatisk hjerneskade (TBI) i løpet av de siste 6 månedene, eller en moderat/alvorlig TBI minst én gang i livet
  • Eventuelle andre forhold som, etter etterforskernes mening, kompromitterer deltakersikkerheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: High-dose psilocybin + placebo
placebo + psilocybin (+60 min)
Legemiddel: Placebo
inaktiv placebo
Legemiddel: Psilocybin high-dose
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0% psilocybin), excipients, and HPMC capsules. The product is manufactured in two product strengths, and this represents the high-dose
Andre navn:
  • PEX010
  • høydose psilocybin
Aktiv komparator: Low-dose psilocybin + placebo
placebo + psilocybin (+60 min)
Legemiddel: Placebo
inaktiv placebo
Legemiddel: Psilocybin low-dose
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0% psilocybin), excipients, and HPMC capsules. The product is manufactured in two product strengths, and this represents the low-dose.
Andre navn:
  • PEX010
  • lavdose psilocybin
Eksperimentell: High-dose psilocybin + risperidone
risperidone + psilocybin (+60 min)
Legemiddel: Risperidon 1 MG
risperidon 1 mg kapsler
Andre navn:
  • Risperdal
Legemiddel: Psilocybin high-dose
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0% psilocybin), excipients, and HPMC capsules. The product is manufactured in two product strengths, and this represents the high-dose
Andre navn:
  • PEX010
  • høydose psilocybin
Aktiv komparator: Low-dose psilocybin + risperidone
risperidone + psilocybin (+60 min)
Legemiddel: Risperidon 1 MG
risperidon 1 mg kapsler
Andre navn:
  • Risperdal
Legemiddel: Psilocybin low-dose
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0% psilocybin), excipients, and HPMC capsules. The product is manufactured in two product strengths, and this represents the low-dose.
Andre navn:
  • PEX010
  • lavdose psilocybin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positive effekter
Tidsramme: En uke og en måned etter dosering
Persisterende Effekter Spørreskjema (PEQ) - 145 spørsmål vurdert ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala fra 0 til 6. Det er 12 undertemaer som vurderer positive og negative endringer i Holdninger om Livet, Holdninger om Selvet, Humørendringer, Sosiale Effekter, Atferdsendringer og Spiritualitet. Høyere poengsummer i de positive undertemaene indikerer et bedre utfall, mens høyere poengsummer i de negative undertemaene indikerer et dårligere utfall.
En uke og en måned etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stressreaktivitet
Tidsramme: Fra start av doseringsøkt til slutt av doseringsøkt
Stressreaktivitet vil bli vurdert gjennom hjertefrekvensvariasjon
Fra start av doseringsøkt til slutt av doseringsøkt
Biomarkører for stress og plastisitet
Tidsramme: fra baseline til doseringsøkt (en uke etter baseline) til oppfølging 1 (en uke etter doseringsøkt) til oppfølging 2 (en måned etter doseringsøkt)
kortisol, ACTH, BDNF
fra baseline til doseringsøkt (en uke etter baseline) til oppfølging 1 (en uke etter doseringsøkt) til oppfølging 2 (en måned etter doseringsøkt)
Humor
Tidsramme: fra utgangspunktet til én uke og én måned etter dosering
Humør vil bli vurdert ved bruk av Positive and Negative Affect Schedule. Spørreskjemaet har to delskalaer: positiv affekt-score (scoreområde 10-50, høyere score representerer bedre utfall) og negativ affekt-score (scoreområde 10-50, høyere score representerer dårligere utfall)
fra utgangspunktet til én uke og én måned etter dosering
Velvære
Tidsramme: fra baseline til en uke og en måned etter dosering
Velvære vil bli vurdert ved hjelp av Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale. Den totale poengsummen varierer fra 14-70; en høyere poengsum representerer et bedre utfall.
fra baseline til en uke og en måned etter dosering
Angst
Tidsramme: fra utgangspunktet til en uke og en måned etter dosering
Angst vil bli målt ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory. Totalpoengsummen varierer fra 20-80; en høyere poengsum representerer et dårligere utfall.
fra utgangspunktet til en uke og en måned etter dosering
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: fra baseline til én uke og én måned etter dosering
The Berg Card Sorting Task er et mål på kognitiv fleksibilitet ved oppgavebytte, modellert etter Wisconsin Card Sorting-oppgaven. Deltakere må velge stimuliet som er forskjellig fra andre basert på tilbakemelding og tilpasse svarene sine når kriteriene for riktig valg endres. Perseverative feil er definert som antall ganger tre feilaktige svar gis basert på en tidligere regel, og de antas å reflektere mindre kognitiv fleksibilitet (eller kognitiv rigiditet).
fra baseline til én uke og én måned etter dosering
Spontan tanke
Tidsramme: fra utgangspunkt til én uke og én måned etter dosering
For å måle spontane tankar, vil deltakarane gjennomføre ein 'Think Aloud'-oppgåve der dei fortel om tankestraumane sine i sanntid.
fra utgangspunkt til én uke og én måned etter dosering
Forsterkende læring
Tidsramme: fra baseline til én uke og én måned etter dosering
Forsterkende læring vil bli vurdert ved hjelp av en trearmet banditt-oppgave. Dette er en beslutningstakingsoppgave der deltakerne må velge mellom tre alternative mål hvis verdier (sannsynlighet for belønning) endres gjennom forsøkene.
fra baseline til én uke og én måned etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leah Mayo, PhD, University Of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB24-1121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere