Experiência de estresse após psilocibina (SEP-1)
1 de setembro de 2026 atualizado por: University of Calgary
O papel da experiência do estresse no apoio aos efeitos positivos após a psilocibina: um ensaio clínico randomizado e controlado usando o inibidor da síntese de cortisol metirapona em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar a importância da resposta ao estresse agudo induzida pela psilocibina (o componente principal dos "cogumelos mágicos") na facilitação de resultados positivos.
Os participantes deste estudo receberão psilocibina em combinação com um placebo ou metirapona, um medicamento inibidor da síntese de cortisol, em quatro ocasiões diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste ensaio clínico duplo-cego e controlado por placebo é explorar sistematicamente a relação entre a resposta ao estresse, melhorias no bem-estar e a experiência psicodélica subjetiva após a administração de psilocibina.
Os investigadores pretendem determinar se o bloqueio da resposta ao estresse dos glicocorticóides (por meio da supressão do cortisol mediada por metirapona) influenciará os efeitos agudos ou prolongados da psilocibina, conforme medido por meio de autorrelato, medidas bioquímicas ou psicofisiológicas. O estudo também visa determinar se a variabilidade individual na reatividade ou regulação do estresse prevê efeitos agudos (dia da dosagem) ou prolongados (1 semana depois) da psilocibina.
Um único local recrutará 36 participantes com idades entre 22 e 65 anos que não atendem aos critérios para nenhum diagnóstico psiquiátrico. Uma série de questionários, laboratórios de sangue e exames médicos, incluindo eletrocardiograma, determinarão a inclusão no estudo. Uma vez aceitos no estudo, os participantes irão completar medidas de linha de base avaliando os níveis hormonais (cortisol, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) e fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)), flexibilidade cognitiva, humor, bem-estar, traços de personalidade e níveis de ansiedade.
Os participantes irão então completar as seguintes sessões em uma ordem aleatória:
i) psilocibina em altas doses (25 mg; "dose ativa") em combinação com tratamento com placebo ii) psilocibina em altas doses (25 mg; "dose ativa") em combinação com tratamento com metirapona (2X 750 mg) iii) psilocibina em doses baixas (1 mg "controle ativo ") em combinação com tratamento com placebo, iv) psilocibina em dose baixa (1mg de "controle ativo") em combinação com tratamento com metirapona (2X 750mg)
As medidas de resultado serão avaliadas 1 semana e 1 mês após cada sessão de dosagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ana Deutsch, MSc
- Número de telefone: 587-893-0257
- E-mail: septrial@ucalgary.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Recrutamento
- University Of Calgary
-
Investigador principal:
- Leah Mayo, PhD
-
Contato:
- Ana Deutsch, MSc
- Número de telefone: 587-893-0257
- E-mail: septrial@ucalgary.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos de todos os sexos, identidades de gênero e etnias
- Idades entre 22 e 65 anos no momento da triagem
- Capacidade de ler/escrever em inglês
- Nenhum uso psicodélico serotoninérgico nos últimos 6 meses (ex. psilocibina, LSD, DMT, mescalina)
- Concordar em não consumir drogas psicoativas 24 horas antes das sessões de dosagem ou consumir psicodélicos durante a participação no estudo
- Pelo menos uma experiência positiva autorrelatada com uma substância que altera a mente (por exemplo, psicodélicos ou cannabis) ou experiência com estados alterados de consciência
- Nenhum evento adverso sério após uso psicodélico anterior
Critérios de exclusão:
- Qualquer anormalidade notável no eletrocardiograma, exame físico ou exames laboratoriais de sangue ou urinálise de rotina
- Diagnósticos psiquiátricos: transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo, transtornos por uso de substâncias moderados a graves, transtornos de personalidade ou esquizofrenia ou transtornos psicóticos
- Distúrbios ou disfunções endócrinas
- História familiar: parente de primeiro ou segundo grau com história de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, bipolar I ou II
- Medicamentos: antidepressivos tricíclicos, lítio, ISRS, IMAOs, haloperidol, benzodiazepínicos
- Atualmente grávida ou amamentando, tentando engravidar ou não deseja usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo
- Qualquer sensibilidade ou reação adversa ao uso anterior de um alucinógeno
- Sofreu um traumatismo cranioencefálico (TCE) leve nos últimos 6 meses, ou um TCE moderado/grave pelo menos uma vez na vida
- Quaisquer outras circunstâncias que, na opinião dos investigadores, comprometam a segurança do participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: High-dose psilocybin + placebo
placebo + psilocybin (+60 min)
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placebo inativo
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0%
psilocybin), excipients, and HPMC capsules.
The product is manufactured in two product strengths, and this represents the high-dose
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Low-dose psilocybin + placebo
placebo + psilocybin (+60 min)
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placebo inativo
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0%
psilocybin), excipients, and HPMC capsules.
The product is manufactured in two product strengths, and this represents the low-dose.
Outros nomes:
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Experimental: High-dose psilocybin + risperidone
risperidone + psilocybin (+60 min)
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cápsulas de risperidona 1 mg
Outros nomes:
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0%
psilocybin), excipients, and HPMC capsules.
The product is manufactured in two product strengths, and this represents the high-dose
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Low-dose psilocybin + risperidone
risperidone + psilocybin (+60 min)
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cápsulas de risperidona 1 mg
Outros nomes:
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0%
psilocybin), excipients, and HPMC capsules.
The product is manufactured in two product strengths, and this represents the low-dose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos positivos
Prazo: Uma semana e um mês após a administração
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Questionário de Efeitos Persistente (PEQ) - 145 perguntas avaliadas usando uma escala de Likert de 6 pontos de 0 a 6.
Existem 12 temas de sub-escala avaliando mudanças positivas e negativas em Atitudes Sobre a Vida, Atitudes Sobre Si Próprio, Mudanças de Humor, Efeitos Sociais, Mudanças Comportamentais e Espiritualidade.
Pontuações mais altas nas sub-escalas positivas indicam um resultado melhor, enquanto pontuações mais altas nas sub-escalas negativas indicam um resultado pior.
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Uma semana e um mês após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatividade ao stresse
Prazo: Do início da sessão de dosagem até ao fim da sessão de dosagem
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A reatividade ao stress será avaliada através da variabilidade da frequência cardíaca
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Do início da sessão de dosagem até ao fim da sessão de dosagem
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Biomarcadores de stress e plasticidade
Prazo: desde a linha de base até à sessão de dosagem (uma semana após a linha de base) até ao acompanhamento 1 (uma semana após a sessão de dosagem) até ao acompanhamento 2 (um mês após a sessão de dosagem)
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cortisol, ACTH, BDNF
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desde a linha de base até à sessão de dosagem (uma semana após a linha de base) até ao acompanhamento 1 (uma semana após a sessão de dosagem) até ao acompanhamento 2 (um mês após a sessão de dosagem)
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Humor
Prazo: do basal para uma semana e um mês após a administração
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O humor será avaliado utilizando a Escala de Afeto Positivo e Negativo.
O questionário tem duas subescalas: a pontuação de afeto positivo (as pontuações variam entre 10-50, pontuações mais altas representam um melhor resultado) e a pontuação de afeto negativo (as pontuações variam entre 10-50, pontuações mais altas representam um pior resultado)
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do basal para uma semana e um mês após a administração
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Bem-estar
Prazo: desde o início até uma semana e um mês após a administração
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O bem-estar será avaliado através da Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo.
A pontuação total varia entre 14-70; uma pontuação mais elevada representa um melhor resultado.
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desde o início até uma semana e um mês após a administração
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Ansiedade
Prazo: da linha de base para uma semana e um mês após a administração
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A ansiedade será medida através do Inventário de Ansiedade Estado-Traço.
A pontuação total varia entre 20-80; uma pontuação mais elevada representa um resultado pior.
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da linha de base para uma semana e um mês após a administração
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Flexibilidade Cognitiva
Prazo: da linha de base para uma semana e um mês após a administração
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A Tarefa de Classificação de Cartas de Berg é uma medida de flexibilidade cognitiva de mudança de conjunto, modelada a partir da tarefa de Classificação de Cartas de Wisconsin.
Os participantes devem selecionar o estímulo que é diferente dos outros com base no feedback e adaptar as suas respostas quando os critérios para a escolha correta mudam.
Os erros perseverativos são definidos como o número de instâncias em que são dadas três respostas incorretas com base numa regra anterior, e pensa-se que refletem menor flexibilidade cognitiva (ou rigidez cognitiva).
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da linha de base para uma semana e um mês após a administração
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Pensamento Espontâneo
Prazo: do basal para uma semana e um mês após a administração
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Para medir o pensamento espontâneo, os participantes completarão uma tarefa Pensar em Voz Alta, na qual narram o seu fluxo de pensamento em tempo real.
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do basal para uma semana e um mês após a administração
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Aprendizagem por Reforço
Prazo: da linha de base para uma semana e um mês após a administração
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A aprendizagem por reforço será avaliada utilizando uma tarefa de bandido de três braços.
Esta é uma tarefa de tomada de decisão em que os participantes devem escolher entre três alvos alternativos cujos valores (probabilidade de recompensa) mudam ao longo das tentativas.
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da linha de base para uma semana e um mês após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leah Mayo, PhD, University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Fraturas, Osso
- Fraturas, Estresse
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Indoles
- Pirimidinas
- Pirimidinonas
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Triptaminas
- Psilocibina
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- REB24-1121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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