Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressikokemus psilosybiinin jälkeen (SEP-1)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Calgary

Stressikokemuksen rooli psilosybiinin jälkeisten positiivisten vaikutusten tukemisessa: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa käytettiin kortisolin synteesin estäjää metyraponia terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää psilosybiinin ("taikasienten" ensisijainen komponentti) aiheuttaman akuutin stressivasteen merkitys positiivisten tulosten edistämisessä. Tämän tutkimuksen osallistujille annetaan psilosybiiniä yhdessä lumelääkkeen tai metyraponin kanssa, kortisolin synteesiä estävän lääkkeen kanssa, neljässä eri yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia systemaattisesti suhdetta stressivasteen, hyvinvoinnin paranemisen ja psilosybiinin annon jälkeisen subjektiivisen psykedeelisen kokemuksen välillä.

Tutkijat pyrkivät selvittämään, vaikuttaako glukokortikoidi-stressivasteen estäminen (metyraponivälitteisen kortisolin suppression kautta) psilosybiinin akuutteihin tai pitkittyneisiin vaikutuksiin mitattuna itseraportin, biokemiallisten tai psykofysiologisten mittareiden avulla. Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, ennustaako stressireaktiivisuuden tai -sääntelyn yksilöllinen vaihtelu psilosybiinin akuutteja (annostuspäivä) tai pitkittyneitä (1 viikkoa myöhemmin) vaikutuksia.

Yhdelle sivustolle rekrytoidaan 36 22–65-vuotiasta osallistujaa, jotka eivät täytä minkään psykiatrisen diagnoosin kriteerejä. Sarja kyselylomakkeita, verilaboratorioita ja lääketieteellisiä tutkimuksia, mukaan lukien elektrokardiogrammi, määräävät osallistumisen tutkimukseen. Kun osallistujat on hyväksytty tutkimukseen, he suorittavat perusmittauksia, jotka arvioivat hormonitasoja (kortisoli, adrenokortikotropiinihormoni (ACTH) ja aivoperäinen neurotrofinen tekijä (BDNF)), kognitiivista joustavuutta, mielialaa, hyvinvointia, persoonallisuuden ominaisuuksia ja ahdistustasoa.

Osallistujat suorittavat sitten seuraavat istunnot satunnaisessa järjestyksessä:

i) suuriannoksinen psilosybiini (25 mg; "aktiivinen annos") yhdistettynä plasebohoitoon ii) suuriannoksinen psilosybiini (25 mg; "aktiivinen annos") yhdessä metyraponihoidon kanssa (2 x 750 mg) iii) pieniannoksinen psilosybiini (1 mg "aktiivinen kontrolli") ") yhdessä lumehoidon kanssa, iv) pieniannoksinen psilosybiini (1 mg "aktiivinen kontrolli") yhdessä metyraponihoito (2 x 750 mg)

Tulostoimenpiteet arvioidaan 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua kunkin annostelun jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Rekrytointi
        • University Of Calgary
        • Päätutkija:
          • Leah Mayo, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kaiken sukupuolen, sukupuoli-identiteetin ja etnisen ryhmän yksilöt
  • Ikä 22-65 vuotta seulonnan aikaan
  • Kyky lukea/kirjoittaa englanniksi
  • Ei serotonergisten psykedeelisten aineiden käyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. psilosybiini, LSD, DMT, meskaliini)
  • Sitoudu olemaan käyttämättä psykoaktiivisia huumeita 24 tuntia ennen annostelujaksoja tai käyttämättä psykedeelejä tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Ainakin yksi itse ilmoittama positiivinen kokemus mielenmuokkauksesta (esim. psykedeelit tai kannabis) tai kokemus muuttuneista tietoisuuden tiloista
  • Ei vakavia haittavaikutuksia aikaisemman psykedeelisen käytön jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki merkittävät poikkeavuudet EKG-tutkimuksessa, fyysisessä tutkimuksessa tai rutiininomaisissa lääketieteellisissä veri- tai virtsan laboratoriotutkimuksissa
  • Psykiatriset diagnoosit: vakava masennushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, keskivaikeat tai vaikeat päihteiden käyttöhäiriöt, persoonallisuushäiriöt tai skitsofrenia tai psykoottiset häiriöt
  • Endokriiniset häiriöt tai toimintahäiriöt
  • Sukuhistoria: ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, jolla on ollut skitsofreniaa tai muita psykoottisia häiriöitä, kaksisuuntainen mieliala I tai II
  • Lääkkeet: trisykliset masennuslääkkeet, litium, SSRI:t, MAO:t, haloperidoli, bentsodiatsepiinit
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät, yrität tulla raskaaksi tai et halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa herkkyys tai haittavaikutus aiemmasta hallusinogeenin käytöstä
  • kärsinyt lievästä traumaattisesta aivovauriosta (TBI) viimeisen 6 kuukauden aikana tai kohtalaisen/vaikean TBI:n vähintään kerran elämässä
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä vaarantavat osallistujien turvallisuuden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: High-dose psilocybin + placebo
placebo + psilocybin (+60 min)
Lääke: Plasebo
inaktiivinen lumelääke
Lääke: Psilocybin high-dose
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0% psilocybin), excipients, and HPMC capsules. The product is manufactured in two product strengths, and this represents the high-dose
Muut nimet:
  • PEX010
  • suuriannoksinen psilosybiini
Active Comparator: Low-dose psilocybin + placebo
placebo + psilocybin (+60 min)
Lääke: Plasebo
inaktiivinen lumelääke
Lääke: Psilocybin low-dose
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0% psilocybin), excipients, and HPMC capsules. The product is manufactured in two product strengths, and this represents the low-dose.
Muut nimet:
  • PEX010
  • pieniannoksinen psilosybiini
Kokeellinen: High-dose psilocybin + risperidone
risperidone + psilocybin (+60 min)
Lääke: Risperidoni 1 MG
risperidoni 1 mg kapselit
Muut nimet:
  • Risperdal
Lääke: Psilocybin high-dose
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0% psilocybin), excipients, and HPMC capsules. The product is manufactured in two product strengths, and this represents the high-dose
Muut nimet:
  • PEX010
  • suuriannoksinen psilosybiini
Active Comparator: Low-dose psilocybin + risperidone
risperidone + psilocybin (+60 min)
Lääke: Risperidoni 1 MG
risperidoni 1 mg kapselit
Muut nimet:
  • Risperdal
Lääke: Psilocybin low-dose
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0% psilocybin), excipients, and HPMC capsules. The product is manufactured in two product strengths, and this represents the low-dose.
Muut nimet:
  • PEX010
  • pieniannoksinen psilosybiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myönteiset vaikutukset
Aikaikkuna: Yksi viikko ja yksi kuukausi annoksen jälkeen
Persisting Effects Questionnaire (PEQ) - 145 kysymystä, joita arvioidaan 6-pisteen Likert-asteikolla asteikolla 0–6. Kyselyssä on 12 alatason teemaa, jotka arvioivat positiivisia ja negatiivisia muutoksia asenteissa elämää kohtaan, asenteissa itseä kohtaan, mielialan muutoksissa, sosiaalisissa vaikutuksissa, käyttäytymisen muutoksissa ja hengellisyydessä. Korkeammat pisteet positiivisissa alatasoissa osoittavat parempaa tulosta, kun taas korkeammat pisteet negatiivisissa alatasoissa osoittavat huonompaa tulosta.
Yksi viikko ja yksi kuukausi annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressireaktiivisuus
Aikaikkuna: Annosjakson alusta annosjakson loppuun
Stressireaktiivisuutta arvioidaan syketaajuuden vaihtelun kautta
Annosjakson alusta annosjakson loppuun
Stressin ja plastisuuden biomarkkerit
Aikaikkuna: alkaen perusarvosta annostelusessioon (viikko perusarvon jälkeen) seurantaan 1 (viikko annostelusession jälkeen) seurantaan 2 (kuukausi annostelusession jälkeen)
kortisoli, ACTH, BDNF
alkaen perusarvosta annostelusessioon (viikko perusarvon jälkeen) seurantaan 1 (viikko annostelusession jälkeen) seurantaan 2 (kuukausi annostelusession jälkeen)
Mieliala
Aikaikkuna: alkuperäisarvosta annostuksesta yhteen viikkoon ja yhteen kuukauteen
Mielialaa arvioidaan käyttämällä Positiivisen ja Negatiivisen Tunteiden Aikataulua. Kyselylomakkeessa on kaksi ala-asteikkoa: positiivisten tunteiden pistemäärä (pisteet vaihtelevat 10-50, korkeammat pisteet edustavat parempaa tulosta) ja negatiivisten tunteiden pistemäärä (pisteet vaihtelevat 10-50, korkeammat pisteet edustavat huonompaa tulosta)
alkuperäisarvosta annostuksesta yhteen viikkoon ja yhteen kuukauteen
Hyvinvointi
Aikaikkuna: alkuperäisestä mittauksesta annostuksesta yhteen viikkoon ja yhteen kuukauteen
Hyvinvointia arvioidaan Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing -mittarilla. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 14-70; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
alkuperäisestä mittauksesta annostuksesta yhteen viikkoon ja yhteen kuukauteen
Ahdistus
Aikaikkuna: alkuperäisestä arvosta annostuksesta seitsemään päivään ja kuukautteen kuluttua
Ahdistusta mitataan State-Trait Anxiety Inventory -kyselyllä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-80; korkeampi pistemäärä kuvaa huonompaa tulosta.
alkuperäisestä arvosta annostuksesta seitsemään päivään ja kuukautteen kuluttua
Kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: alkuarvosta annostuksen jälkeiseen viikkoon ja kuukauteen
Bergin korttilajittelutehtävä on kognitiivisen joustavuuden joukkosiirtomitta, joka on mallinnettu Wisconsinin korttilajittelutehtävän mukaan. Osallistujien on valittava muista eroava ärsyke palautteen perusteella ja sopeutettava vastauksiaan, kun oikean valinnan kriteerit vaihtuvat. Perseveratiiviset virheet määritellään niiden esiintymisten lukumääräksi, joissa tehdään kolme väärää vastausta edellisen säännön perusteella, ja niiden ajatellaan heijastavan vähemmän kognitiivista joustavuutta (tai kognitiivista jäykkyyttä).
alkuarvosta annostuksen jälkeiseen viikkoon ja kuukauteen
Spontaaninen ajattelu
Aikaikkuna: alkuperäisarvosta annostuksen jälkeiseen viikkoon ja kuukauteen
Spontaania ajattelua mitattaessa osallistujat suorittavat Ääneen ajattelu -tehtävän, jossa he kuvaavat ajatusvirtaansa reaaliajassa.
alkuperäisarvosta annostuksen jälkeiseen viikkoon ja kuukauteen
Vahvistusoppiminen
Aikaikkuna: alkuarvosta annoksen antamisen jälkeiseen viikkoon ja kuukauteen
Vahvistusoppimista arvioidaan käyttäen kolmihaaralista bandit-tehtävää. Tämä on päätöksentekotehtävä, jossa osallistujien on valittava kolmen vaihtoehtoisen kohteen välillä, joiden arvot (palkinnon todennäköisyys) muuttuvat kokeiden aikana.
alkuarvosta annoksen antamisen jälkeiseen viikkoon ja kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Tutkijat

  • Päätutkija: Leah Mayo, PhD, University Of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB24-1121

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa