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Esperienza di stress a seguito della psilocibina (SEP-1)

1 settembre 2026 aggiornato da: University of Calgary

Il ruolo dell'esperienza di stress nel supportare gli effetti positivi della psilocibina: uno studio clinico randomizzato e controllato che utilizza l'inibitore della sintesi del cortisolo metirapone in adulti sani

Lo scopo di questo studio è determinare l'importanza della risposta acuta allo stress indotta dalla psilocibina (il componente principale dei "funghi magici") nel facilitare risultati positivi. Ai partecipanti a questo studio verrà somministrata psilocibina in combinazione con un placebo o metirapone, un farmaco inibitore della sintesi del cortisolo, in quattro diverse occasioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, è quello di esplorare sistematicamente la relazione tra la risposta allo stress, i miglioramenti nel benessere e l'esperienza psichedelica soggettiva dopo la somministrazione di psilocibina.

I ricercatori mirano a determinare se il blocco della risposta allo stress da glucocorticoidi (tramite la soppressione del cortisolo mediata dal metirapone) influenzerà gli effetti acuti o protratti della psilocibina misurati tramite misurazioni self-report, biochimiche o psicofisiologiche. Lo studio mira anche a determinare se la variabilità individuale nella reattività o nella regolazione dello stress predice effetti acuti (il giorno della somministrazione) o protratti (1 settimana dopo) della psilocibina.

Un unico sito recluterà 36 partecipanti di età compresa tra 22 e 65 anni che non soddisfano i criteri per alcuna diagnosi psichiatrica. Una serie di questionari, analisi del sangue ed esami medici incluso l'elettrocardiogramma determineranno l'inclusione nello studio. Una volta accettati nello studio, i partecipanti completeranno le misure di base valutando i livelli ormonali (cortisolo, ormone adrenocorticotropina (ACTH) e fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)), flessibilità cognitiva, umore, benessere, tratti della personalità e livelli di ansia.

I partecipanti completeranno quindi le seguenti sessioni in ordine casuale:

i) psilocibina ad alta dose (25 mg; "dose attiva") in combinazione con trattamento con placebo ii) psilocibina ad alta dose (25 mg; "dose attiva") in combinazione con trattamento con metirapone (2X 750 mg) iii) psilocibina a bassa dose (1 mg "controllo attivo" ") in combinazione con un trattamento con placebo, iv) psilocibina a basso dosaggio (1 mg di "controllo attivo") in combinazione con un trattamento con metirapone (2X 750 mg)

Le misure di esito saranno valutate a 1 settimana e 1 mese dopo ciascuna sessione di dosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Reclutamento
        • University of Calgary
        • Investigatore principale:
          • Leah Mayo, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di tutti i sessi, identità di genere ed etnie
  • Età compresa tra 22 e 65 anni al momento dello screening
  • Capacità di leggere/scrivere in inglese
  • Nessun uso di sostanze psichedeliche serotoninergiche negli ultimi 6 mesi (ad es. psilocibina, LSD, DMT, mescalina)
  • Accettare di non consumare farmaci psicoattivi 24 ore prima delle sessioni di dosaggio o di consumare sostanze psichedeliche durante la durata della partecipazione allo studio
  • Almeno un'esperienza positiva auto-riferita con una sostanza che altera la mente (ad esempio, sostanze psichedeliche o cannabis) o esperienza con stati alterati di coscienza
  • Nessun evento avverso grave in seguito al precedente uso di sostanze psichedeliche

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia notevole nell'elettrocardiogramma, nell'esame fisico o negli esami di laboratorio di analisi del sangue o delle urine di routine
  • Diagnosi psichiatriche: disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo compulsivo, disturbi da uso di sostanze da moderati a gravi, disturbi di personalità o schizofrenia o disturbi psicotici
  • Disturbi o disfunzioni endocrine
  • Anamnesi familiare: parente di primo o secondo grado con storia di schizofrenia o altri disturbi psicotici, bipolare I o II
  • Farmaci: antidepressivi triciclici, litio, SSRI, IMAO, aloperidolo, benzodiazepine
  • Attualmente in gravidanza o allattamento, tentativo di gravidanza o riluttanza a utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio
  • Qualsiasi sensibilità o reazione avversa al precedente utilizzo di un allucinogeno
  • Ha subito un trauma cranico lieve (TBI) negli ultimi 6 mesi o un trauma cranico moderato/grave almeno una volta nella vita
  • Qualsiasi altra circostanza che, a giudizio degli investigatori, comprometta la sicurezza dei partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: High-dose psilocybin + placebo
placebo + psilocybin (+60 min)
Droga: Placebo
placebo inattivo
Droga: Psilocybin high-dose
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0% psilocybin), excipients, and HPMC capsules. The product is manufactured in two product strengths, and this represents the high-dose
Altri nomi:
  • PEX010
  • psilocibina ad alte dosi
Comparatore attivo: Low-dose psilocybin + placebo
placebo + psilocybin (+60 min)
Droga: Placebo
placebo inattivo
Droga: Psilocybin low-dose
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0% psilocybin), excipients, and HPMC capsules. The product is manufactured in two product strengths, and this represents the low-dose.
Altri nomi:
  • PEX010
  • psilocibina a basso dosaggio
Sperimentale: High-dose psilocybin + risperidone
risperidone + psilocybin (+60 min)
Droga: Risperidone 1 MG
capsule di risperidone 1 mg
Altri nomi:
  • Risperdal
Droga: Psilocybin high-dose
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0% psilocybin), excipients, and HPMC capsules. The product is manufactured in two product strengths, and this represents the high-dose
Altri nomi:
  • PEX010
  • psilocibina ad alte dosi
Comparatore attivo: Low-dose psilocybin + risperidone
risperidone + psilocybin (+60 min)
Droga: Risperidone 1 MG
capsule di risperidone 1 mg
Altri nomi:
  • Risperdal
Droga: Psilocybin low-dose
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0% psilocybin), excipients, and HPMC capsules. The product is manufactured in two product strengths, and this represents the low-dose.
Altri nomi:
  • PEX010
  • psilocibina a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti positivi
Lasso di tempo: Una settimana e un mese dopo la somministrazione
Questionario sugli Effetti Persistenti (PEQ) - 145 domande valutate utilizzando una scala Likert a 6 punti da 0 a 6. Ci sono 12 temi di sotto-scala che valutano i cambiamenti positivi e negativi negli Atteggiamenti sulla Vita, Atteggiamenti su Sé Stessi, Cambiamenti dell'Umore, Effetti Sociali, Cambiamenti Comportamentali e Spiritualità. Punteggi più alti nelle sotto-scale positive indicano un esito migliore, mentre punteggi più alti nelle sotto-scale negative indicano un esito peggiore.
Una settimana e un mese dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività allo stress
Lasso di tempo: Dall'inizio della sessione di somministrazione alla fine della sessione di somministrazione
La reattività allo stress sarà valutata tramite la variabilità della frequenza cardiaca
Dall'inizio della sessione di somministrazione alla fine della sessione di somministrazione
Biomarcatori dello stress e della plasticità
Lasso di tempo: dal basale alla sessione di dosaggio (una settimana dopo il basale) al follow-up 1 (una settimana dopo la sessione di dosaggio) al follow-up 2 (un mese dopo la sessione di dosaggio)
cortisolo, ACTH, BDNF
dal basale alla sessione di dosaggio (una settimana dopo il basale) al follow-up 1 (una settimana dopo la sessione di dosaggio) al follow-up 2 (un mese dopo la sessione di dosaggio)
Umore
Lasso di tempo: dal basale a una settimana e un mese dopo la somministrazione
L'umore verrà valutato utilizzando la Positive and Negative Affect Schedule. Il questionario ha due sotto-scale: il punteggio di affetto positivo (i punteggi vanno da 10 a 50, punteggi più alti rappresentano un esito migliore) e il punteggio di affetto negativo (i punteggi vanno da 10 a 50, punteggi più alti rappresentano un esito peggiore)
dal basale a una settimana e un mese dopo la somministrazione
Benessere
Lasso di tempo: dal basale a una settimana e un mese dopo la somministrazione
Il benessere sarà valutato utilizzando la Scala del Benessere Mentale Warwick-Edinburgh. Il punteggio totale varia da 14 a 70; un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
dal basale a una settimana e un mese dopo la somministrazione
Ansia
Lasso di tempo: dal basale a una settimana e un mese dopo la somministrazione
L'ansia sarà misurata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory. Il punteggio totale varia da 20 a 80; un punteggio più alto rappresenta un esito peggiore.
dal basale a una settimana e un mese dopo la somministrazione
Flessibilità Cognitiva
Lasso di tempo: dal basale a una settimana e un mese dopo la somministrazione
Il Berg Card Sorting Task è una misura di flessibilità cognitiva basata sulla capacità di cambiare set, modellata sul Wisconsin Card Sorting Task. I partecipanti devono selezionare lo stimolo diverso dagli altri in base al feedback e adattare le loro risposte una volta che i criteri per la scelta corretta cambiano. Gli errori perseverativi sono definiti come il numero di casi in cui vengono fornite tre risposte errate basate su una regola precedente, e si ritiene che riflettano una minore flessibilità cognitiva (o rigidità cognitiva).
dal basale a una settimana e un mese dopo la somministrazione
Pensiero Spontaneo
Lasso di tempo: dal basale a una settimana e un mese dopo la somministrazione
Per misurare il pensiero spontaneo, i partecipanti completeranno un'attività Think Aloud in cui narreranno il loro flusso di pensiero in tempo reale.
dal basale a una settimana e un mese dopo la somministrazione
Apprendimento per Rinforzo
Lasso di tempo: dalla baseline a una settimana e un mese dopo la somministrazione
L'apprendimento per rinforzo sarà valutato utilizzando un compito di bandito a tre braccia. Si tratta di un compito decisionale in cui i partecipanti devono scegliere tra tre bersagli alternativi i cui valori (probabilità di ricompensa) cambiano nel corso delle prove.
dalla baseline a una settimana e un mese dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Leah Mayo, PhD, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB24-1121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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