실로시빈에 따른 스트레스 경험 (SEP-1)
2026년 9월 1일 업데이트: University of Calgary
실로시빈 후 긍정적인 효과를 뒷받침하는 스트레스 경험의 역할: 건강한 성인을 대상으로 코티솔 합성 억제제인 메티라폰을 사용한 무작위 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 긍정적인 결과를 촉진하는 데 있어 실로시빈("마법의 버섯"의 주요 구성 요소)에 의해 유발된 급성 스트레스 반응의 중요성을 확인하는 것입니다.
이 연구의 참가자에게는 위약 또는 코르티솔 합성 억제제인 메티라폰과 함께 실로시빈이 4회에 걸쳐 투여됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험의 전반적인 목표는 실로시빈 투여 후 스트레스 반응, 웰빙 개선, 주관적인 환각 경험 사이의 관계를 체계적으로 탐구하는 것입니다.
연구자들은 자가 보고, 생화학적 또는 정신 생리학적 측정을 통해 측정된 글루코코르티코이드 스트레스 반응(메티라폰 매개 코르티솔 억제를 통해)을 차단하는 것이 실로시빈의 급성 또는 장기간 효과에 영향을 미칠지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 스트레스 반응성 또는 조절의 개인별 가변성이 실로시빈의 급성(투여일) 또는 장기간(1주 후) 효과를 예측하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
단일 사이트에서는 정신과 진단 기준을 충족하지 않는 22~65세의 참가자 36명을 모집합니다. 일련의 설문지, 혈액 검사실, 심전도를 포함한 건강 검진을 통해 연구 참여 여부가 결정됩니다. 연구에 참여하면 참가자는 호르몬 수준(코티솔, 부신피질 자극 호르몬(ACTH) 및 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF)), 인지 유연성, 기분, 웰빙, 성격 특성 및 불안 수준을 평가하는 기본 측정을 완료하게 됩니다.
참가자는 무작위 순서로 다음 세션을 완료합니다.
i) 고용량 실로시빈(25mg; "활성 용량")과 위약 치료 ii) 고용량 실로시빈(25mg; "활성 용량")과 메티라폰 치료(2X 750mg) iii) 저용량 실로시빈(1mg "활성 대조군") ") 위약 치료와 병용, iv) 저용량 실로시빈(1mg "활성 대조")과 메티라폰 치료(2X) 750mg)
결과 측정은 각 투약 세션 후 1주 및 1개월에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
128
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ana Deutsch, MSc
- 전화번호: 587-893-0257
- 이메일: septrial@ucalgary.ca
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- 모병
- University Of Calgary
-
수석 연구원:
- Leah Mayo, PhD
-
연락하다:
- Ana Deutsch, MSc
- 전화번호: 587-893-0257
- 이메일: septrial@ucalgary.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 성별, 성 정체성, 민족의 개인
- 검진 당시 22세 이상 65세 이하
- 영어로 읽고 쓰는 능력
- 지난 6개월 동안 세로토닌성 환각제를 사용하지 않았습니다(예: 실로시빈, LSD, DMT, 메스칼린)
- 투여 세션 24시간 전에 향정신성 약물을 섭취하지 않거나 연구 참여 기간 동안 환각제를 섭취하지 않는 데 동의합니다.
- 정신을 바꾸는 물질(예: 환각제 또는 대마초)에 대한 긍정적인 경험 또는 의식 상태가 변경된 경험이 최소 한 번 이상 자체 보고됨
- 이전 환각제 사용 후 심각한 부작용 없음
제외 기준:
- 심전도, 신체 검사 또는 일상적인 의료 혈액 또는 소변 검사 실험실 테스트에서 눈에 띄는 이상
- 정신과적 진단: 주요우울장애, 범불안장애, 강박장애, 중등도 내지 중증 약물 남용 장애, 인격 장애, 정신분열증 또는 정신병적 장애
- 내분비 장애 또는 기능 장애
- 가족력: 조현병 또는 기타 정신병적 장애, 양극성 I 또는 II의 병력이 있는 1촌 또는 2촌 친척
- 약물: 삼환계 항우울제, 리튬, SSRI, MAOI, 할로페리돌, 벤조디아제핀
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나, 임신을 시도 중이거나, 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하고 싶지 않은 경우
- 이전 환각제 사용에 대한 민감성 또는 부작용
- 지난 6개월 이내에 경미한 외상성 뇌손상(TBI)을 겪었거나, 일생에 한 번 이상 중등도/중증 TBI를 겪었습니다.
- 조사관의 판단에 참가자의 안전을 위협하는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: High-dose psilocybin + placebo
placebo + psilocybin (+60 min)
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비활성 위약
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0%
psilocybin), excipients, and HPMC capsules.
The product is manufactured in two product strengths, and this represents the high-dose
다른 이름들:
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활성 비교기: Low-dose psilocybin + placebo
placebo + psilocybin (+60 min)
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비활성 위약
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0%
psilocybin), excipients, and HPMC capsules.
The product is manufactured in two product strengths, and this represents the low-dose.
다른 이름들:
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실험적: High-dose psilocybin + risperidone
risperidone + psilocybin (+60 min)
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리스페리돈 1mg 캡슐
다른 이름들:
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0%
psilocybin), excipients, and HPMC capsules.
The product is manufactured in two product strengths, and this represents the high-dose
다른 이름들:
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활성 비교기: Low-dose psilocybin + risperidone
risperidone + psilocybin (+60 min)
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리스페리돈 1mg 캡슐
다른 이름들:
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0%
psilocybin), excipients, and HPMC capsules.
The product is manufactured in two product strengths, and this represents the low-dose.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적 효과
기간: 투여 후 1주 및 1개월
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지속 효과 설문지(PEQ) - 6점 리커트 척도(0점부터 6점까지)를 사용하여 평가하는 145개의 문항으로 구성되어 있습니다.
인생에 대한 태도, 자기 자신에 대한 태도, 기분 변화, 사회적 영향, 행동 변화, 영성 등 긍정적 및 부정적 변화를 평가하는 12개의 하위 척도 주제가 있습니다.
긍정적 하위 척도에서 높은 점수는 더 나은 결과를 나타내는 반면, 부정적 하위 척도에서 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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투여 후 1주 및 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 반응성
기간: 투여 세션 시작부터 투여 세션 종료까지
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스트레스 반응성은 심박수 변이성을 통해 평가됩니다
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투여 세션 시작부터 투여 세션 종료까지
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스트레스와 가소성의 바이오마커
기간: 기준선에서 투약 세션(기준선 후 1주)까지, 추적 조사 1(투약 세션 후 1주)까지, 추적 조사 2(투약 세션 후 1개월)까지
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코티솔, ACTH, BDNF
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기준선에서 투약 세션(기준선 후 1주)까지, 추적 조사 1(투약 세션 후 1주)까지, 추적 조사 2(투약 세션 후 1개월)까지
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기분
기간: 투여 후 1주 및 1개월까지의 기준선
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기분은 긍정적 및 부정적 정서 척도를 사용하여 평가됩니다.
설문지에는 두 가지 하위 척도가 있습니다: 긍정적 정서 점수(점수 범위: 10-50, 높은 점수는 더 좋은 결과를 나타냄)와 부정적 정서 점수(점수 범위: 10-50, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냄)
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투여 후 1주 및 1개월까지의 기준선
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웰빙
기간: 투여 후 1주 및 1개월까지의 기준선
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웰빙은 워릭-에딘버러 정신적 웰빙 척도를 사용하여 평가됩니다.
총점은 14-70점 사이이며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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투여 후 1주 및 1개월까지의 기준선
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불안
기간: 투여 후 1주 및 1개월까지의 기준선 대비
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불안은 상태-특성 불안 척도를 사용하여 측정됩니다.
총점 범위는 20-80점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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투여 후 1주 및 1개월까지의 기준선 대비
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인지적 유연성
기간: 투여 후 1주 및 1개월까지의 기준선
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Berg Card Sorting Task는 Wisconsin Card Sorting Task를 모델로 한 인지 유연성의 집합 전환 측정 도구입니다.
참가자는 피드백을 바탕으로 다른 자극과 다른 자극을 선택해야 하며 올바른 선택 기준이 바뀌면 응답을 조정해야 합니다.
고집 오류는 이전 규칙에 따라 세 번의 잘못된 응답이 발생한 횟수로 정의되며, 이는 인지 유연성이 떨어지거나 인지 경직성을 반영하는 것으로 생각됩니다.
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투여 후 1주 및 1개월까지의 기준선
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자발적 사고
기간: 투여 후 1주 및 1개월까지의 기준선에서
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자발적 사고를 측정하기 위해 참가자들은 실시간으로 자신의 사고 흐름을 구술하는 Think Aloud 과제를 수행할 것입니다.
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투여 후 1주 및 1개월까지의 기준선에서
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강화 학습
기간: 투여 후 1주 및 1개월까지의 기준선
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강화 학습은 세 개의 슬롯머신 과제를 사용하여 평가됩니다.
이것은 참가자들이 시행에 따라 값(보상 확률)이 변화하는 세 가지 대안 목표 중에서 선택해야 하는 의사 결정 과제입니다.
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투여 후 1주 및 1개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leah Mayo, PhD, University Of Calgary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB24-1121
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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