Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стрессовый опыт после приема псилоцибина (SEP-1)

1 сентября 2026 г. обновлено: University of Calgary

Роль стрессового опыта в поддержке положительных эффектов после применения псилоцибина: рандомизированное контролируемое клиническое исследование с использованием ингибитора синтеза кортизола метирапона у здоровых взрослых

Целью данного исследования является определение важности острой реакции на стресс, вызванной псилоцибином (основным компонентом «волшебных грибов»), в обеспечении положительных результатов. Участникам этого исследования четыре раза будут давать псилоцибин в сочетании с плацебо или метирапоном, препаратом-ингибитором синтеза кортизола.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования — систематическое изучение взаимосвязи между реакцией на стресс, улучшением самочувствия и субъективным психоделическим опытом после приема псилоцибина.

Исследователи стремятся определить, повлияет ли блокирование глюкокортикоидной реакции на стресс (посредством подавления кортизола, опосредованного метирапоном) на острые или длительные эффекты псилоцибина, измеряемые с помощью самоотчетов, биохимических или психофизиологических показателей. Исследование также направлено на то, чтобы определить, предсказывает ли индивидуальная вариабельность реакции на стресс или ее регуляцию острые (в день приема) или длительные (через 1 неделю) эффекты псилоцибина.

На одном сайте будет набрано 36 участников в возрасте от 22 до 65 лет, которые не соответствуют критериям какого-либо психиатрического диагноза. Серия анкет, анализы крови и медицинские осмотры, включая электрокардиограмму, определят включение в исследование. После принятия в исследование участники пройдут базовые измерения, оценивающие уровни гормонов (кортизол, адренокортикотропный гормон (АКТГ) и нейротрофический фактор головного мозга (BDNF)), когнитивную гибкость, настроение, благополучие, личностные качества и уровень тревожности.

Затем участники пройдут следующие занятия в случайном порядке:

i) высокие дозы псилоцибина (25 мг; «активная доза») в сочетании с лечением плацебо ii) высокие дозы псилоцибина (25 мг; «активная доза») в сочетании с лечением метирапоном (2X 750 мг) iii) низкие дозы псилоцибина (1 мг «активный контроль» «) в сочетании с лечением плацебо, iv) низкие дозы псилоцибина (1 мг «активный контроль») в сочетании с лечением метирапоном (2X 750 мг)

Результаты будут оцениваться через 1 неделю и 1 месяц после каждого сеанса дозирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ana Deutsch, MSc
  • Номер телефона: 587-893-0257
  • Электронная почта: septrial@ucalgary.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • Рекрутинг
        • University Of Calgary
        • Главный следователь:
          • Leah Mayo, PhD
        • Контакт:
          • Ana Deutsch, MSc
          • Номер телефона: 587-893-0257
          • Электронная почта: septrial@ucalgary.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Люди всех полов, гендерной идентичности и этнической принадлежности
  • Возраст от 22 до 65 лет на момент скрининга
  • Умение читать/писать на английском языке
  • Никакого употребления серотонинергических психоделиков в течение последних 6 месяцев (например, псилоцибин, ЛСД, ДМТ, мескалин)
  • Согласитесь не употреблять психоактивные препараты за 24 часа до сеансов дозирования или не употреблять психоделики во время участия в исследовании.
  • По крайней мере, один положительный опыт, о котором сообщили сами люди, с веществом, изменяющим сознание (например, психоделиками или каннабисом) или опыт с измененными состояниями сознания.
  • Никаких серьезных побочных эффектов после предыдущего приема психоделиков.

Критерии исключения:

  • Любые заметные отклонения на электрокардиограмме, физическом осмотре или обычных медицинских лабораторных анализах крови или мочи.
  • Психиатрические диагнозы: большое депрессивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ от умеренной до тяжелой степени, расстройства личности или шизофрения или психотические расстройства.
  • Эндокринные нарушения или дисфункция
  • Семейный анамнез: родственник первой или второй степени родства с шизофренией или другими психотическими расстройствами в анамнезе, биполярным расстройством I или II степени.
  • Лекарства: трициклические антидепрессанты, литий, СИОЗС, ИМАО, галоперидол, бензодиазепины.
  • Беременность или кормление грудью в настоящее время, попытка забеременеть или нежелание использовать приемлемый метод контрацепции во время исследования.
  • Любая чувствительность или побочная реакция на предыдущее использование галлюциногена.
  • Перенесли легкую черепно-мозговую травму (ЧМТ) в течение последних 6 месяцев или умеренную/тяжелую ЧМТ хотя бы один раз в жизни.
  • Любые другие обстоятельства, которые, по мнению следователей, ставят под угрозу безопасность участников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: High-dose psilocybin + placebo
placebo + psilocybin (+60 min)
Лекарство: Плацебо
неактивное плацебо
Лекарство: Psilocybin high-dose
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0% psilocybin), excipients, and HPMC capsules. The product is manufactured in two product strengths, and this represents the high-dose
Другие имена:
  • PEX010
  • высокие дозы псилоцибина
Активный компаратор: Low-dose psilocybin + placebo
placebo + psilocybin (+60 min)
Лекарство: Плацебо
неактивное плацебо
Лекарство: Psilocybin low-dose
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0% psilocybin), excipients, and HPMC capsules. The product is manufactured in two product strengths, and this represents the low-dose.
Другие имена:
  • PEX010
  • низкие дозы псилоцибина
Экспериментальный: High-dose psilocybin + risperidone
risperidone + psilocybin (+60 min)
Лекарство: Рисперидон 1 мг
рисперидон 1 мг капсулы
Другие имена:
  • Риспердал
Лекарство: Psilocybin high-dose
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0% psilocybin), excipients, and HPMC capsules. The product is manufactured in two product strengths, and this represents the high-dose
Другие имена:
  • PEX010
  • высокие дозы псилоцибина
Активный компаратор: Low-dose psilocybin + risperidone
risperidone + psilocybin (+60 min)
Лекарство: Рисперидон 1 мг
рисперидон 1 мг капсулы
Другие имена:
  • Риспердал
Лекарство: Psilocybin low-dose
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0% psilocybin), excipients, and HPMC capsules. The product is manufactured in two product strengths, and this represents the low-dose.
Другие имена:
  • PEX010
  • низкие дозы псилоцибина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительные эффекты
Временное ограничение: Одна неделя и один месяц после введения дозы
Опросник персистирующих эффектов (PEQ) - 145 вопросов, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 до 6. Включает 12 субшкал, оценивающих позитивные и негативные изменения в следующих темах: Отношение к жизни, Отношение к себе, Изменения настроения, Социальные эффекты, Поведенческие изменения и Духовность. Более высокие баллы по позитивным субшкалам указывают на лучший исход, тогда как более высокие баллы по негативным субшкалам указывают на худший исход.
Одна неделя и один месяц после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стрессовая реактивность
Временное ограничение: С начала сеанса дозирования до конца сеанса дозирования
Реактивность на стресс будет оцениваться посредством вариабельности сердечного ритма
С начала сеанса дозирования до конца сеанса дозирования
Биомаркеры стресса и пластичности
Временное ограничение: от исходного уровня до сеанса дозирования (через неделю после исходного уровня) до контрольного осмотра 1 (через неделю после сеанса дозирования) до контрольного осмотра 2 (через месяц после сеанса дозирования)
кортизол, АКТГ, BDNF
от исходного уровня до сеанса дозирования (через неделю после исходного уровня) до контрольного осмотра 1 (через неделю после сеанса дозирования) до контрольного осмотра 2 (через месяц после сеанса дозирования)
Настроение
Временное ограничение: от исходного уровня до одной недели и одного месяца после введения препарата
Настроение будет оцениваться с помощью опросника позитивного и негативного аффекта. Опросник имеет две подшкалы: оценка позитивного аффекта (баллы от 10 до 50, более высокие баллы означают лучший результат) и оценка негативного аффекта (баллы от 10 до 50, более высокие баллы означают худший результат)
от исходного уровня до одной недели и одного месяца после введения препарата
Благополучие
Временное ограничение: от исходного уровня до одной недели и одного месяца после дозирования
Благополучие будет оцениваться с использованием Шкалы психического благополучия Уорика-Эдинбурга. Общий балл варьируется от 14 до 70; более высокий балл означает лучший результат.
от исходного уровня до одной недели и одного месяца после дозирования
Тревожность
Временное ограничение: от исходного уровня до одной недели и одного месяца после введения препарата
Тревожность будет измеряться с помощью опросника ситуативной и личностной тревожности Спилбергера-Ханина. Общий балл варьируется от 20 до 80; более высокий балл указывает на худший исход.
от исходного уровня до одной недели и одного месяца после введения препарата
Когнитивная гибкость
Временное ограничение: от исходного уровня до одной недели и одного месяца после введения препарата
Задание по сортировке карт Берга — это мера когнитивной гибкости, основанная на переключении установки и смоделированная по образцу задания по сортировке карт Висконсина. Участники должны выбрать стимул, отличающийся от других, на основе обратной связи и адаптировать свои ответы, как только критерии правильного выбора изменятся. Персеверативные ошибки определяются как количество случаев, в которых совершаются три неверных ответа на основе предыдущего правила, и считается, что они отражают меньшую когнитивную гибкость (или когнитивную ригидность).
от исходного уровня до одной недели и одного месяца после введения препарата
Спонтанная мысль
Временное ограничение: с исходного уровня до одной недели и одного месяца после введения дозы
Для измерения спонтанных мыслей участники будут выполнять задание «Думай вслух», в ходе которого они будут в реальном времени озвучивать поток своих мыслей.
с исходного уровня до одной недели и одного месяца после введения дозы
Обучение с подкреплением
Временное ограничение: от исходного уровня до одной недели и одного месяца после введения дозы
Обучение с подкреплением будет оцениваться с использованием задачи о трёхруком бандите. Это задача принятия решений, в которой участники должны выбирать между тремя альтернативными целями, чьи значения (вероятность вознаграждения) меняются в ходе испытаний.
от исходного уровня до одной недели и одного месяца после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Leah Mayo, PhD, University Of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB24-1121

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться