Experiencia de estrés después de la psilocibina (SEP-1)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Calgary
El papel de la experiencia del estrés en el apoyo a los efectos positivos de la psilocibina: un ensayo clínico controlado y aleatorizado que utiliza el inhibidor de la síntesis de cortisol metirapona en adultos sanos
El propósito de este estudio es determinar la importancia de la respuesta al estrés agudo inducida por la psilocibina (el componente principal de los "hongos mágicos") para facilitar resultados positivos.
Los participantes de este estudio recibirán psilocibina en combinación con un placebo o metirapona, un medicamento inhibidor de la síntesis de cortisol, en cuatro ocasiones diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este ensayo clínico doble ciego controlado con placebo es explorar sistemáticamente la relación entre la respuesta al estrés, las mejoras en el bienestar y la experiencia psicodélica subjetiva después de la administración de psilocibina.
Los investigadores tienen como objetivo determinar si el bloqueo de la respuesta al estrés de los glucocorticoides (mediante la supresión del cortisol mediada por metirapona) influirá en los efectos agudos o prolongados de la psilocibina medidos mediante medidas de autoinforme, bioquímicas o psicofisiológicas. El estudio también tiene como objetivo determinar si la variabilidad individual en la reactividad o regulación del estrés predice los efectos agudos (día de la dosis) o prolongados (1 semana después) de la psilocibina.
Un solo sitio reclutará a 36 participantes de entre 22 y 65 años que no cumplan con los criterios para ningún diagnóstico psiquiátrico. Una serie de cuestionarios, análisis de sangre y exámenes médicos que incluyen electrocardiograma determinarán la inclusión en el estudio. Una vez aceptados en el estudio, los participantes completarán medidas iniciales que evalúan los niveles hormonales (cortisol, hormona adrenocorticotropina (ACTH) y factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)), flexibilidad cognitiva, estado de ánimo, bienestar, rasgos de personalidad y niveles de ansiedad.
Luego, los participantes completarán las siguientes sesiones en orden aleatorio:
i) dosis alta de psilocibina (25 mg; "dosis activa") en combinación con tratamiento con placebo ii) dosis alta de psilocibina (25 mg; "dosis activa") en combinación con tratamiento con metirapona (2X 750 mg) iii) dosis baja de psilocibina (1 mg "control activo ") en combinación con tratamiento con placebo, iv) dosis bajas de psilocibina (1 mg "control activo") en combinación con tratamiento con metirapona (2X 750 mg)
Las medidas de resultado se evaluarán 1 semana y 1 mes después de cada sesión de dosificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Deutsch, MSc
- Número de teléfono: 587-893-0257
- Correo electrónico: septrial@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Reclutamiento
- University Of Calgary
-
Investigador principal:
- Leah Mayo, PhD
-
Contacto:
- Ana Deutsch, MSc
- Número de teléfono: 587-893-0257
- Correo electrónico: septrial@ucalgary.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de todos los sexos, identidades de género y etnias.
- Edades de 22 a 65 años al momento de la evaluación.
- Capacidad para leer/escribir en inglés.
- Ningún uso de psicodélicos serotoninérgicos en los últimos 6 meses (p. ej. psilocibina, LSD, DMT, mescalina)
- Acepte no consumir drogas psicoactivas 24 horas antes de las sesiones de dosificación ni consumir psicodélicos durante la participación en el estudio.
- Al menos una experiencia positiva autoinformada con una sustancia que altera la mente (por ejemplo, psicodélicos o cannabis) o una experiencia con estados alterados de conciencia.
- No hay eventos adversos graves después del uso previo de psicodélicos.
Criterios de exclusión:
- Cualquier anomalía notable en el electrocardiograma, examen físico o análisis de sangre o análisis de orina de rutina.
- Diagnósticos psiquiátricos: trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo, trastornos por uso de sustancias de moderados a graves, trastornos de la personalidad o esquizofrenia o trastornos psicóticos
- Trastornos o disfunción endocrina.
- Antecedentes familiares: un familiar de primer o segundo grado con antecedentes de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, bipolar I o II.
- Medicamentos: antidepresivos tricíclicos, litio, ISRS, IMAO, haloperidol, benzodiazepinas.
- Actualmente está embarazada o amamantando, está intentando quedar embarazada o no está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio.
- Cualquier sensibilidad o reacción adversa al uso previo de un alucinógeno.
- Ha sufrido una lesión cerebral traumática (TBI) leve en los últimos 6 meses, o una TBI moderada/grave al menos una vez en la vida.
- Cualquier otra circunstancia que, a juicio de los investigadores, comprometa la seguridad de los participantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: High-dose psilocybin + placebo
placebo + psilocybin (+60 min)
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placebo inactivo
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0%
psilocybin), excipients, and HPMC capsules.
The product is manufactured in two product strengths, and this represents the high-dose
Otros nombres:
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Comparador activo: Low-dose psilocybin + placebo
placebo + psilocybin (+60 min)
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placebo inactivo
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0%
psilocybin), excipients, and HPMC capsules.
The product is manufactured in two product strengths, and this represents the low-dose.
Otros nombres:
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Experimental: High-dose psilocybin + risperidone
risperidone + psilocybin (+60 min)
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cápsulas de risperidona 1 mg
Otros nombres:
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0%
psilocybin), excipients, and HPMC capsules.
The product is manufactured in two product strengths, and this represents the high-dose
Otros nombres:
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Comparador activo: Low-dose psilocybin + risperidone
risperidone + psilocybin (+60 min)
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cápsulas de risperidona 1 mg
Otros nombres:
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0%
psilocybin), excipients, and HPMC capsules.
The product is manufactured in two product strengths, and this represents the low-dose.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos positivos
Periodo de tiempo: Una semana y un mes después de la administración
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Cuestionario de Efectos Persistentes (PEQ) - 145 preguntas evaluadas utilizando una escala Likert de 6 puntos del 0 al 6.
Hay 12 temas de subescalas que evalúan cambios positivos y negativos en Actitudes sobre la Vida, Actitudes sobre Uno Mismo, Cambios de Estado de Ánimo, Efectos Sociales, Cambios Conductuales y Espiritualidad.
Puntuaciones más altas en las subescalas positivas indican un mejor resultado, mientras que puntuaciones más altas en las subescalas negativas indican un peor resultado.
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Una semana y un mes después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactividad al estrés
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sesión de dosificación hasta el final de la sesión de dosificación
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La reactividad al estrés se evaluará mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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Desde el inicio de la sesión de dosificación hasta el final de la sesión de dosificación
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Biomarcadores del estrés y la plasticidad
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta la sesión de dosificación (una semana después de la línea de base) hasta el seguimiento 1 (una semana después de la sesión de dosificación) hasta el seguimiento 2 (un mes después de la sesión de dosificación)
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cortisol, ACTH, BDNF
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desde la línea de base hasta la sesión de dosificación (una semana después de la línea de base) hasta el seguimiento 1 (una semana después de la sesión de dosificación) hasta el seguimiento 2 (un mes después de la sesión de dosificación)
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Estado de ánimo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta una semana y un mes después de la administración
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El estado de ánimo se evaluará utilizando el Cuestionario de Afecto Positivo y Negativo.
El cuestionario tiene dos subescalas: la puntuación de afecto positivo (las puntuaciones van de 10 a 50, las puntuaciones más altas representan un mejor resultado) y la puntuación de afecto negativo (las puntuaciones van de 10 a 50, las puntuaciones más altas representan un peor resultado)
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desde el inicio hasta una semana y un mes después de la administración
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Bienestar
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta una semana y un mes después de la administración
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El bienestar se evaluará utilizando la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo.
La puntuación total oscila entre 14 y 70; una puntuación más alta representa un mejor resultado.
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desde el inicio hasta una semana y un mes después de la administración
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Ansiedad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta una semana y un mes después de la administración
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La ansiedad se medirá utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo.
La puntuación total oscila entre 20 y 80; una puntuación más alta representa un peor resultado.
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desde el inicio hasta una semana y un mes después de la administración
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Flexibilidad Cognitiva
Periodo de tiempo: desde el valor basal hasta una semana y un mes después de la administración
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La Tarea de Clasificación de Cartas de Berg es una medida de flexibilidad cognitiva de cambio de conjunto modelada según la tarea de Clasificación de Cartas de Wisconsin.
Los participantes deben seleccionar el estímulo que es diferente de los demás basándose en la retroalimentación y adaptar sus respuestas una vez que cambian los criterios para la elección correcta.
Los errores perseverativos se definen como el número de instancias en las que se realizan tres respuestas incorrectas basadas en una regla anterior, y se considera que reflejan una menor flexibilidad cognitiva (o rigidez cognitiva).
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desde el valor basal hasta una semana y un mes después de la administración
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Pensamiento Espontáneo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta una semana y un mes después de la administración
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Para medir el pensamiento espontáneo, los participantes completarán una tarea de Pensar en Voz Alta donde narrarán su flujo de pensamiento en tiempo real.
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desde el inicio hasta una semana y un mes después de la administración
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Aprendizaje por Refuerzo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta una semana y un mes después de la administración
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El aprendizaje por refuerzo se evaluará utilizando una tarea de bandido de tres brazos.
Esta es una tarea de toma de decisiones en la que los participantes deben elegir entre tres objetivos alternativos cuyos valores (probabilidad de recompensa) cambian a lo largo de los ensayos.
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desde el inicio hasta una semana y un mes después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leah Mayo, PhD, University Of Calgary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Fracturas, Hueso
- Fracturas, Estrés
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Indoles
- Pirimidinas
- Pirimidinonas
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Triptaminas
- Psilocibina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- REB24-1121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .