Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stressoplevelse efter psilocybin (SEP-1)

1. september 2026 opdateret af: University of Calgary

Stressoplevelsens rolle i at understøtte positive effekter efter psilocybin: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med kortisolsyntesehæmmeren Metyrapone hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme betydningen af ​​det akutte stressrespons induceret af psilocybin (den primære komponent af "magiske svampe") for at lette positive resultater. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive givet psilocybin i kombination med placebo eller metyrapone, en kortisolsyntesehæmmermedicin, ved fire forskellige lejligheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette dobbeltblindede, placebo-kontrollerede kliniske forsøg er systematisk at udforske forholdet mellem stressrespons, forbedringer i velvære og den subjektive psykedeliske oplevelse efter psilocybinadministration.

Efterforskerne sigter mod at afgøre, om blokering af glukokortikoid-stressresponsen (via metyrapon-medieret cortisolundertrykkelse) vil påvirke de akutte eller langvarige virkninger af psilocybin målt via selvrapportering, biokemiske eller psykofysiologiske foranstaltninger. Undersøgelsen har også til formål at bestemme, om individuel variabilitet i stressreaktivitet eller regulering forudsiger akutte (doseringsdag) eller langvarige (1 uge senere) virkninger af psilocybin.

Et enkelt sted vil rekruttere 36 deltagere i alderen 22 til 65 år, som ikke opfylder kriterierne for nogen psykiatriske diagnoser. En række spørgeskemaer, blodlaboratorier og medicinske undersøgelser, inklusive elektrokardiogram, vil afgøre inklusion i undersøgelsen. Når de er accepteret i undersøgelsen, vil deltagerne gennemføre baseline-målinger, der vurderer hormonniveauer (cortisol, adrenokortikotropinhormon (ACTH) og hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)), kognitiv fleksibilitet, humør, velvære, personlighedstræk og angstniveauer.

Deltagerne vil derefter gennemføre følgende sessioner i en randomiseret rækkefølge:

i) højdosis psilocybin (25mg; "aktiv dosis") i kombination med placebobehandling ii) højdosis psilocybin (25mg; "aktiv dosis") i kombination med metyraponbehandling (2X 750mg) iii) lavdosis psilocybin (1mg "aktiv kontrol") ") i kombination med placebobehandling, iv) lavdosis psilocybin (1mg "aktiv kontrol") i kombination med metyraponbehandling (2X 750mg)

Resultatmål vil blive vurderet 1 uge og 1 måned efter hver doseringssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Rekruttering
        • University of Calgary
        • Ledende efterforsker:
          • Leah Mayo, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer af alle køn, kønsidentiteter og etniciteter
  • Alder 22 til 65 år på screeningstidspunktet
  • Evne til at læse/skrive på engelsk
  • Ingen serotonerg psykedelisk brug inden for de seneste 6 måneder (f. psilocybin, LSD, DMT, meskalin)
  • Aftal ikke at indtage psykoaktive stoffer 24 timer før doseringssessioner eller indtage psykedelika under varigheden af ​​studiedeltagelsen
  • Mindst én selvrapporteret positiv oplevelse med et sindændrende stof (f.eks. psykedelika eller cannabis) eller oplevelse med ændrede bevidsthedstilstande
  • Ingen alvorlige bivirkninger efter tidligere psykedelisk brug

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver bemærkelsesværdig abnormitet på elektrokardiogram, fysisk undersøgelse eller rutinemæssige medicinske blod- eller urinlaboratorietests
  • Psykiatriske diagnoser: svær depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, moderate til svære stofmisbrugsforstyrrelser, personlighedsforstyrrelser eller skizofreni eller psykotiske lidelser
  • Endokrine lidelser eller dysfunktion
  • Familiehistorie: en første- eller andengradsslægtning med en historie med skizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolar I eller II
  • Medicin: tricykliske antidepressiva, lithium, SSRI, MAO-hæmmere, haloperidol, benzodiazepiner
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer, forsøger at blive gravid eller uvillig til at bruge acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen
  • Enhver følsomhed eller uønsket reaktion på tidligere brug af et hallucinogen
  • Har lidt en mild traumatisk hjerneskade (TBI) inden for de sidste 6 måneder eller en moderat/svær TBI mindst én gang i livet
  • Eventuelle andre forhold, der efter efterforskernes mening kompromitterer deltagernes sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: High-dose psilocybin + placebo
placebo + psilocybin (+60 min)
Medicin: Placebo
inaktiv placebo
Medicin: Psilocybin high-dose
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0% psilocybin), excipients, and HPMC capsules. The product is manufactured in two product strengths, and this represents the high-dose
Andre navne:
  • PEX010
  • højdosis psilocybin
Aktiv komparator: Low-dose psilocybin + placebo
placebo + psilocybin (+60 min)
Medicin: Placebo
inaktiv placebo
Medicin: Psilocybin low-dose
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0% psilocybin), excipients, and HPMC capsules. The product is manufactured in two product strengths, and this represents the low-dose.
Andre navne:
  • PEX010
  • lavdosis psilocybin
Eksperimentel: High-dose psilocybin + risperidone
risperidone + psilocybin (+60 min)
Medicin: Risperidon 1 MG
risperidon 1 mg kapsler
Andre navne:
  • Risperdal
Medicin: Psilocybin high-dose
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0% psilocybin), excipients, and HPMC capsules. The product is manufactured in two product strengths, and this represents the high-dose
Andre navne:
  • PEX010
  • højdosis psilocybin
Aktiv komparator: Low-dose psilocybin + risperidone
risperidone + psilocybin (+60 min)
Medicin: Risperidon 1 MG
risperidon 1 mg kapsler
Andre navne:
  • Risperdal
Medicin: Psilocybin low-dose
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0% psilocybin), excipients, and HPMC capsules. The product is manufactured in two product strengths, and this represents the low-dose.
Andre navne:
  • PEX010
  • lavdosis psilocybin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive effekter
Tidsramme: En uge og en måned efter dosering
Persisterende Effekter Spørgeskema (PEQ) - 145 spørgsmål vurderet på en 6-punkts Likert-skala fra 0 til 6. Der er 12 subskala-temaer, der vurderer positive og negative ændringer i Holdninger til Livet, Holdninger til Selvet, Humørændringer, Sociale Effekter, Adfærdsændringer og Spiritualitet. Højere score i de positive subskalaer indikerer et bedre resultat, mens højere score i de negative subskalaer indikerer et dårligere resultat.
En uge og en måned efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress reaktivitet
Tidsramme: Fra start af doseringssession til slutningen af doseringssession
Stressreaktivitet vil blive vurderet gennem hjertefrekvensvariabilitet
Fra start af doseringssession til slutningen af doseringssession
Biomarkører for stress og plasticitet
Tidsramme: fra baseline til doseringssession (én uge efter baseline) til opfølgning 1 (én uge efter doseringssession) til opfølgning 2 (én måned efter doseringssession)
cortisol, ACTH, BDNF
fra baseline til doseringssession (én uge efter baseline) til opfølgning 1 (én uge efter doseringssession) til opfølgning 2 (én måned efter doseringssession)
Stemning
Tidsramme: fra baseline til én uge og én måned efter dosering
Humøret vil blive vurderet ved hjælp af Positive and Negative Affect Schedule.
Spørgeskemaet har to subskalaer: den positive affektscore (scorer spænder fra 10-50, højere scorer repræsenterer bedre resultat) og den negative affektscore (scorer spænder fra 10-50, højere scorer repræsenterer dårligere resultat)
fra baseline til én uge og én måned efter dosering
Velvære
Tidsramme: fra baseline til én uge og én måned efter dosering
Velfærd vil blive vurderet ved hjælp af Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale.
Den samlede score spænder fra 14-70; en højere score repræsenterer et bedre resultat.
fra baseline til én uge og én måned efter dosering
Angst
Tidsramme: fra baseline til en uge og en måned efter dosering
Angst vil blive målt ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory. Den samlede score spænder fra 20-80; en højere score repræsenterer et dårligere resultat.
fra baseline til en uge og en måned efter dosering
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: fra baseline til én uge og én måned efter dosering
Berg Card Sorting Task er et mål for kognitiv fleksibilitet ved hjælp af sæt-skift, som er modelleret efter Wisconsin Card Sorting-oppgaven. Deltagerne skal vælge den stimulus, der er forskellig fra de andre baseret på feedback og tilpasse deres svar, når kriterierne for korrekt valg skifter. Perseverative fejl defineres som antallet af tilfælde, hvor der gives tre forkerte svar baseret på en tidligere regel, og de menes at afspejle mindre kognitiv fleksibilitet (eller kognitiv rigiditet).
fra baseline til én uge og én måned efter dosering
Spontan Tanke
Tidsramme: fra baseline til en uge og en måned efter dosering
For at måle spontan tankegang, vil deltagerne udføre en 'Think Aloud'-opgave, hvor de fortæller om deres tankestrøm i realtid.
fra baseline til en uge og en måned efter dosering
Forstærkningslæring
Tidsramme: fra baseline til en uge og en måned efter dosering
Forstærkningslæring vil blive vurderet ved hjælp af en trearmet banditopgave. Dette er en beslutningstagende opgave, hvor deltagerne skal vælge mellem tre alternative mål, hvis værdier (sandsynlighed for belønning) ændrer sig over forsøgene.
fra baseline til en uge og en måned efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leah Mayo, PhD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB24-1121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner