Stresserfahrung nach Psilocybin (SEP-1)
1. September 2026 aktualisiert von: University of Calgary
Die Rolle des Stresserlebnisses bei der Unterstützung positiver Effekte nach Psilocybin: eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit dem Cortisolsynthesehemmer Metyrapon bei gesunden Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bedeutung der durch Psilocybin (den Hauptbestandteil von „Zauberpilzen“) ausgelösten akuten Stressreaktion für die Ermöglichung positiver Ergebnisse zu bestimmen.
Den Teilnehmern dieser Studie wird bei vier verschiedenen Gelegenheiten Psilocybin in Kombination mit einem Placebo oder Metyrapon, einem Medikament zur Hemmung der Cortisolsynthese, verabreicht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Stressreaktion, Verbesserungen des Wohlbefindens und dem subjektiven psychedelischen Erlebnis nach der Verabreichung von Psilocybin systematisch zu untersuchen.
Ziel der Forscher ist es festzustellen, ob die Blockierung der Glukokortikoid-Stressreaktion (über Metyrapon-vermittelte Cortisol-Unterdrückung) die akuten oder anhaltenden Wirkungen von Psilocybin beeinflusst, gemessen anhand von Selbstberichten, biochemischen oder psychophysiologischen Maßnahmen. Die Studie zielt auch darauf ab, festzustellen, ob die individuelle Variabilität der Stressreaktivität oder -regulierung akute (Tag der Dosierung) oder anhaltende (1 Woche später) Wirkungen von Psilocybin vorhersagt.
An einem einzigen Standort werden 36 Teilnehmer im Alter von 22 bis 65 Jahren rekrutiert, die die Kriterien für keine psychiatrische Diagnose erfüllen. Eine Reihe von Fragebögen, Blutuntersuchungen und medizinischen Untersuchungen einschließlich Elektrokardiogramm wird über die Aufnahme in die Studie entscheiden. Sobald die Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurden, werden sie Basismessungen zur Beurteilung des Hormonspiegels (Cortisol, Adrenocorticotropin-Hormon (ACTH) und aus dem Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor (BDNF)), der kognitiven Flexibilität, der Stimmung, des Wohlbefindens, der Persönlichkeitsmerkmale und des Angstniveaus durchführen.
Anschließend absolvieren die Teilnehmer die folgenden Sitzungen in zufälliger Reihenfolge:
i) hochdosiertes Psilocybin (25 mg; „aktive Dosis“) in Kombination mit einer Placebo-Behandlung ii) hochdosiertes Psilocybin (25 mg; „aktive Dosis“) in Kombination mit Metyrapon-Behandlung (2X 750 mg) iii) niedrig dosiertes Psilocybin (1 mg „aktive Kontrolle“) ") in Kombination mit einer Placebo-Behandlung, iv) niedrig dosiertes Psilocybin (1 mg „aktive Kontrolle") in Kombination mit einer Metyrapon-Behandlung (2X 750 mg)
Die Ergebnismessungen werden 1 Woche und 1 Monat nach jeder Dosierungssitzung bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
128
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ana Deutsch, MSc
- Telefonnummer: 587-893-0257
- E-Mail: septrial@ucalgary.ca
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Rekrutierung
- University Of Calgary
-
Hauptermittler:
- Leah Mayo, PhD
-
Kontakt:
- Ana Deutsch, MSc
- Telefonnummer: 587-893-0257
- E-Mail: septrial@ucalgary.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen aller Geschlechter, Geschlechtsidentitäten und Ethnien
- Zum Zeitpunkt des Screenings im Alter von 22 bis 65 Jahren
- Fähigkeit, Englisch zu lesen/schreiben
- Kein Konsum serotonerger psychedelischer Arzneimittel in den letzten 6 Monaten (z. B. Psilocybin, LSD, DMT, Meskalin)
- Stimmen Sie zu, 24 Stunden vor den Dosierungssitzungen keine psychoaktiven Drogen zu konsumieren und während der Dauer der Studienteilnahme keine Psychedelika zu konsumieren
- Mindestens eine selbstberichtete positive Erfahrung mit einer bewusstseinsverändernden Substanz (z. B. Psychedelika oder Cannabis) oder Erfahrung mit veränderten Bewusstseinszuständen
- Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse nach vorherigem psychedelischen Konsum
Ausschlusskriterien:
- Jede auffällige Anomalie im Elektrokardiogramm, bei der körperlichen Untersuchung oder bei routinemäßigen medizinischen Blut- oder Urinanalyse-Labortests
- Psychiatrische Diagnosen: schwere depressive Störung, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung, mittelschwere bis schwere Substanzstörungen, Persönlichkeitsstörungen oder Schizophrenie oder psychotische Störungen
- Endokrine Störungen oder Funktionsstörungen
- Familienanamnese: ein Verwandter ersten oder zweiten Grades mit einer Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, Bipolar I oder II
- Medikamente: trizyklische Antidepressiva, Lithium, SSRIs, MAOIs, Haloperidol, Benzodiazepine
- Sie sind derzeit schwanger oder stillen, versuchen schwanger zu werden oder sind nicht bereit, während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
- Jegliche Überempfindlichkeit oder unerwünschte Reaktion auf den vorherigen Konsum eines Halluzinogens
- Hat innerhalb der letzten 6 Monate ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (TBI) oder mindestens einmal im Leben ein mittelschweres/schweres Schädel-Hirn-Trauma erlitten
- Alle anderen Umstände, die nach Ansicht der Ermittler die Sicherheit der Teilnehmer gefährden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: High-dose psilocybin + placebo
placebo + psilocybin (+60 min)
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inaktives Placebo
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0%
psilocybin), excipients, and HPMC capsules.
The product is manufactured in two product strengths, and this represents the high-dose
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Low-dose psilocybin + placebo
placebo + psilocybin (+60 min)
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inaktives Placebo
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0%
psilocybin), excipients, and HPMC capsules.
The product is manufactured in two product strengths, and this represents the low-dose.
Andere Namen:
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Experimental: High-dose psilocybin + risperidone
risperidone + psilocybin (+60 min)
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Risperidon 1mg Kapseln
Andere Namen:
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0%
psilocybin), excipients, and HPMC capsules.
The product is manufactured in two product strengths, and this represents the high-dose
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Low-dose psilocybin + risperidone
risperidone + psilocybin (+60 min)
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Risperidon 1mg Kapseln
Andere Namen:
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0%
psilocybin), excipients, and HPMC capsules.
The product is manufactured in two product strengths, and this represents the low-dose.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positive Effekte
Zeitfenster: Eine Woche und einen Monat nach der Verabreichung
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Persisting Effects Questionnaire (PEQ) – 145 Fragen, bewertet auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 6.
Es gibt 12 Subskalen-Themen, die positive und negative Veränderungen in Einstellungen zum Leben, Einstellungen zum Selbst, Stimmungsveränderungen, soziale Auswirkungen, Verhaltensänderungen und Spiritualität bewerten.
Höhere Werte in den positiven Subskalen deuten auf ein besseres Ergebnis hin, während höhere Werte in den negativen Subskalen auf ein schlechteres Ergebnis hindeuten.
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Eine Woche und einen Monat nach der Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stressreaktivität
Zeitfenster: Vom Beginn der Dosierungssitzung bis zum Ende der Dosierungssitzung
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Die Stressreaktivität wird durch die Herzfrequenzvariabilität bewertet
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Vom Beginn der Dosierungssitzung bis zum Ende der Dosierungssitzung
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Biomarker von Stress und Plastizität
Zeitfenster: von der Baseline bis zur Dosierungssitzung (eine Woche nach der Baseline) bis zum Follow-up 1 (eine Woche nach der Dosierungssitzung) bis zum Follow-up 2 (einen Monat nach der Dosierungssitzung)
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Cortisol, ACTH, BDNF
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von der Baseline bis zur Dosierungssitzung (eine Woche nach der Baseline) bis zum Follow-up 1 (eine Woche nach der Dosierungssitzung) bis zum Follow-up 2 (einen Monat nach der Dosierungssitzung)
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Stimmung
Zeitfenster: von der Ausgangsuntersuchung bis zu einer Woche und einem Monat nach der Verabreichung
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Die Stimmung wird mit dem Positive and Negative Affect Schedule bewertet.
Der Fragebogen hat zwei Subskalen: die positive Affektskala (Wertebereich 10-50, höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar) und die negative Affektskala (Wertebereich 10-50, höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar)
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von der Ausgangsuntersuchung bis zu einer Woche und einem Monat nach der Verabreichung
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Wohlbefinden
Zeitfenster: von der Basislinie bis zu einer Woche und einem Monat nach der Verabreichung
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Das Wohlbefinden wird mit der Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale bewertet.
Der Gesamtscore liegt zwischen 14 und 70; ein höherer Score steht für ein besseres Ergebnis.
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von der Basislinie bis zu einer Woche und einem Monat nach der Verabreichung
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Angst
Zeitfenster: von der Basislinie bis eine Woche und einen Monat nach der Verabreichung
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Angst wird mit dem State-Trait-Anxiety-Inventar gemessen.
Der Gesamtscore liegt zwischen 20 und 80; ein höherer Score stellt ein schlechteres Ergebnis dar.
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von der Basislinie bis eine Woche und einen Monat nach der Verabreichung
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Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: von der Baseline bis zu einer Woche und einem Monat nach der Dosierung
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Der Berg Card Sorting Task ist ein Maß für kognitive Flexibilität, das auf dem Wisconsin Card Sorting Task basiert.
Teilnehmer müssen den Stimulus auswählen, der sich von den anderen unterscheidet, basierend auf Feedback, und ihre Antworten anpassen, sobald sich die Kriterien für die richtige Wahl ändern.
Perseverative Fehler werden als die Anzahl der Fälle definiert, in denen drei falsche Antworten auf Grundlage einer vorherigen Regel gemacht werden, und sie werden als Ausdruck geringerer kognitiver Flexibilität (oder kognitiver Rigidität) angesehen.
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von der Baseline bis zu einer Woche und einem Monat nach der Dosierung
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Spontaner Gedanke
Zeitfenster: von Baseline bis eine Woche und einen Monat nach der Dosierung
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Zur Messung spontaner Gedanken werden die Teilnehmer eine 'Think Aloud'-Aufgabe durchführen, bei der sie ihren Gedankenstrom in Echtzeit erzählen.
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von Baseline bis eine Woche und einen Monat nach der Dosierung
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Reinforcement Learning
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis eine Woche und einen Monat nach der Verabreichung
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Reinforcement Learning wird anhand einer Dreiarm-Banditen-Aufgabe bewertet.
Dies ist eine Entscheidungsfindungsaufgabe, bei der die Teilnehmer zwischen drei alternativen Zielen wählen müssen, deren Werte (Wahrscheinlichkeit einer Belohnung) sich über die Versuche hinweg ändern.
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vom Ausgangswert bis eine Woche und einen Monat nach der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leah Mayo, PhD, University Of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Frakturen, Knochen
- Brüche, Stress
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Alkaloide
- Indolen
- Pyrimidine
- Pyrimidinone
- Indolalkaloide
- Indolizidine
- Indoliziner
- Tryptamine
- Psilocybin
- Risperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- REB24-1121
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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